Ocena terapeutycznej stymulacji elektrycznej w celu poprawy gojenia nerwów po chirurgicznej naprawie obrażeń nerwów cyfrowych (FASTR-TEN)
8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Checkpoint Surgical Inc.
Funkcja i szybkość odzyskiwania przejścia po terapeutycznej elektrostymulacji nerwów
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy okres stymulacji elektrycznej dostarczonej podczas procedury naprawy chirurgicznej może przyspieszyć gojenie się nerwów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Director of Clincal Reseach
- Numer telefonu: 877-478-9106
- E-mail: clinical@checkpointsurgical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rekrutacyjny
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
Kontakt:
- Melanie Glover
- E-mail: mglover@orthoindy.com
-
Główny śledczy:
- Brandon S Smetana, MD, FAAOS
-
Pod-śledczy:
- Ian Chow, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicholas E Crosby, MD
-
Pod-śledczy:
- Jeffrey A Greenberg, MD, MS
-
Pod-śledczy:
- F. Thomas D Kaplan, MD, FAAOS
-
Pod-śledczy:
- Gregory A Merrell, MD
-
Pod-śledczy:
- Kathryn M Peck, MD
-
Pod-śledczy:
- Sameer K Puri, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Rekrutacyjny
- University of Missouri Department of Orthopaedic Surgery
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- E-mail: UMHSorthoenroll@health.missouri.edu
-
Główny śledczy:
- Daniel London, MD
-
Pod-śledczy:
- Julia Nuelle, MD
-
Pod-śledczy:
- Sebastien Lalonde, MD
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University in St Louis, Department of Orthopedic Surgery
-
Kontakt:
- Clinical Reseach Coordinator
- Numer telefonu: (314) 454-5967
-
Główny śledczy:
- Christopher Dy, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- David Brogan, MD, MSc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Rekrutacyjny
- The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
Główny śledczy:
- Amy M Moore, MD
-
Pod-śledczy:
- Ryan Schmucker, MD
-
Pod-śledczy:
- Jill Putnam, MD
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: (614)-293-8566
- E-mail: nervenerds@osumc.edu
-
Pod-śledczy:
- Andrew O'Brien, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- Harborview Medical Center - University of Washington
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- E-mail: traumaresearch@uw.edu
-
Główny śledczy:
- Yusha Katie Liu, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Chelsea Boe, MD
-
Pod-śledczy:
- Christopher Crowe, MD
-
Pod-śledczy:
- Jeffrey Friedrich, MD, MC, FACS
-
Pod-śledczy:
- Stephen Kennedy, MD, FRCSC
-
Pod-śledczy:
- Erin Miller, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat
- Kandydat na interwencję chirurgiczną w znieczuleniu ogólnym.
- Wymagają naprawy uszkodzeń nerwów pierwotnych w co najmniej 1 nerwu cyfrowym.
- Po resekcji mają wynikowy szczelin nerwowy ≤ 10 mm.
- W stanie zakończyć bezpośrednią naprawę bez końca do końca lub naprawę za pomocą przewodu, autoprzeszczepu lub przeszczepu o długości ≤15 mm
- Podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie choroby współistniejące, takie jak arytmia lub zastoinowa niewydolność serca, zapobiegając operacji w znieczuleniu ogólnym.
- Naprawa nerwów zachodzi> 1 miesiąc po urazie.
- Niekompletne przecięcie nerwu.
- Uraz wymagający przesadzenia cyfry docelowej
- Uraz dystalny dla dystalnego stawu międzypalanowowego.
- Uraz bliższy rozgałęzienia się w właściwe lub powszechne nerwy cyfrowe.
- Urazy obu cyfrowych tętnic dotkniętej cyfry.
- Historia neuropatii, neuropatii cukrzycowej lub innej znanej neuropatii
- Historia przewlekłego stanu niedokrwiennego kończyny górnej
- Upośledzenie poznawcze uniemożliwiające zdolność do udzielania zgody, przestrzegania instrukcji pooperacyjnych lub pełnych ocen klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard naprawy opieki
Osoby otrzymają standard opieki chirurgicznej naprawy ich cyfrowego uszkodzenia nerwów, zgodnie z ustaleniem chirurga.
|
Standard opieki chirurgicznej naprawy uszkodzenia nerwów cyfrowych określonych przez lekarza.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Naprawa + terapia
Podczas chirurgicznej naprawy uszkodzenia nerwów cyfrowych (standard opieki) 10 -minutowa dawka terapeutycznej stymulacji elektrycznej zostanie zapewniona podczas operacji.
|
Standard opieki chirurgicznej naprawy uszkodzenia nerwów cyfrowych określonych przez lekarza.
Inne nazwy:
10 minut stymulacji elektrycznej do naprawy nerwu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskryminacja dwóch punktów
Ramy czasowe: 2 tygodnie - 9 miesięcy
|
Ocena funkcji sensorycznej w oparciu o zdolność do rozpoznawania dwóch punktów kontaktu dla różnych odległości między kontaktami (2-15 mm).
Oceniono podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
2 tygodnie - 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test monofilamentu Semmes-Weinstein
Ramy czasowe: 2 tygodnie - 9 miesięcy
|
Ocena funkcji sensorycznej, pomiar progu wykrywania ciśnienia.
Oceniono podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
2 tygodnie - 9 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie - 9 miesięcy
|
Ocena bólu naznaczona wizualną skalą analogową 100 mm.
Oceniono podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
2 tygodnie - 9 miesięcy
|
|
Szybkie niepełnosprawne ramię, ręka i ramię (QuickDash)
Ramy czasowe: 2 tygodnie - 9 miesięcy
|
Kwestionariusz zapewniający pacjenta zgłosił oszacowanie funkcji kończyny górnej po urazach lub zaburzeniach ramienia, ręki lub ramion.
Odpowiedzi na 11 pytań odpowiedzi w skali 1-5 są używane do obliczenia scorescore od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność).
Oceniono podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
2 tygodnie - 9 miesięcy
|
|
Michigan Red Resure Kwestionariusz (MHQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie - 9 miesięcy
|
Pacjent zgłosił kwestionariusz składający się z 37 pytań, na które odpowiedział na skalę 1-5 używaną do obliczenia oszacowania funkcji ręcznej w skali 0-100 z większą funkcją ręki.
Oceniono podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
2 tygodnie - 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Roh J, Schellhardt L, Keane GC, Hunter DA, Moore AM, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Short-Duration, Pulsatile, Electrical Stimulation Therapy Accelerates Axon Regeneration and Recovery following Tibial Nerve Injury and Repair in Rats. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):681e-690e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008924.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
- Saffari TM, Walker ER, Pet MA, Moore AM. Brief Intraoperative Electrical Stimulation to Enhance Nerve Regeneration. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Apr 10;12(4):e5730. doi: 10.1097/GOX.0000000000005730. eCollection 2024 Apr. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0153-CSP-300
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .