Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af terapeutisk elektrisk stimulering for at forbedre nervesheling efter kirurgisk reparation af digitale nerveskader (FASTR-TEN)

8. januar 2026 opdateret af: Checkpoint Surgical Inc.

Funktion og hastighed ved genvinding af transektion efter terapeutisk elektrostimulering af nerver

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om en periode med elektrisk stimulering, der leveres under den kirurgiske reparationsprocedure, kan fremskynde nervesheling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon S Smetana, MD, FAAOS
        • Underforsker:
          • Ian Chow, MD
        • Underforsker:
          • Nicholas E Crosby, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey A Greenberg, MD, MS
        • Underforsker:
          • F. Thomas D Kaplan, MD, FAAOS
        • Underforsker:
          • Gregory A Merrell, MD
        • Underforsker:
          • Kathryn M Peck, MD
        • Underforsker:
          • Sameer K Puri, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel London, MD
        • Underforsker:
          • Julia Nuelle, MD
        • Underforsker:
          • Sebastien Lalonde, MD
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Telefonnummer: (314) 454-5967
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Dy, MD, MPH
        • Underforsker:
          • David Brogan, MD, MSc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Amy M Moore, MD
        • Underforsker:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Underforsker:
          • Jill Putnam, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrew O'Brien, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center - University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yusha Katie Liu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Chelsea Boe, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Crowe, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey Friedrich, MD, MC, FACS
        • Underforsker:
          • Stephen Kennedy, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Erin Miller, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Kandidat til kirurgisk indgriben under generel anæstesi.
  • Kræv reparation af primær nerveskade i mindst 1 digital nerve.
  • Efter resektion skal du have en resulterende nervegap på ≤ 10 mm.
  • I stand til at fuldføre spændingsfri ende-til-ende direkte reparation eller reparation med en ledning, autograft eller allograft med en længde ≤15 mm
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige comorbide tilstande, såsom arytmi eller kongestiv hjertesvigt, hvilket forhindrer kirurgi under generel anæstesi.
  • Nervereparation, der forekommer> 1 måned efter skaden.
  • Ufuldstændig nervetransektion.
  • Skade, der kræver genplantning af målciffer
  • Skade distal til det distale interphalangeale led.
  • Skade proximal til forgrening til de rette eller almindelige digitale nerver.
  • Skader på begge digitale arterier af et påvirket ciffer.
  • Historie om neuropati, diabetisk neuropati eller enhver anden kendt neuropati
  • Historie om kronisk iskæmisk tilstand af den øvre ekstremitet
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer evnen til at give samtykke, følge postoperative instruktioner eller komplette kliniske vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for reparation af pleje
Enkeltpersoner vil modtage standard for kirurgisk reparation af plejen af ​​deres digitale nerveskade som bestemt af deres kirurg.
Procedure: Reparation af digital nerve
Standard for plejekirurgisk reparation af digital nerveskade som bestemt af sundhedsudbyderen.
Andre navne:
  • Nerveparation
Eksperimentel: Reparation + terapi
Under den kirurgiske reparation for digital nerveskade (plejestandard) vil en 10 minutters dosis terapeutisk elektrisk stimulering blive leveret under operationen.
Procedure: Reparation af digital nerve
Standard for plejekirurgisk reparation af digital nerveskade som bestemt af sundhedsudbyderen.
Andre navne:
  • Nerveparation
Enhed: Kort elektrisk stimuleringsterapi
10 minutters elektrisk stimulering til repareret nerve
Andre navne:
  • Elektrisk stimulering
  • B.
  • Terapeutisk elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To punkts forskelsbehandling
Tidsramme: 2 uger - 9 måneder
Evaluering af sensorisk funktion baseret på evnen til at skelne to kontaktpunkt for forskellige afstande mellem kontakterne (2-15 mm). Evalueret ved hvert opfølgende besøg.
2 uger - 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semmes-Weinstein Monofilament-test
Tidsramme: 2 uger - 9 måneder
Evaluering af sensorisk funktion, måling af trykdetekteringstærskel. Evalueret ved hvert opfølgende besøg.
2 uger - 9 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger - 9 måneder
Selvrapporteret vurdering af smerte markeret i en 100 mm visuel analog skala. Evalueret ved hvert opfølgende besøg.
2 uger - 9 måneder
Hurtige handicap af arm, hånd og skulder (Quickdash)
Tidsramme: 2 uger - 9 måneder
Spørgeskema, der giver patienten rapporteret estimering af øvre ekstremitetsfunktion efter skader eller lidelser på armen, hånden eller skulderen. Svar på 11 spørgsmål, der besvares på en 1-5 skala, bruges til at beregne en scorescore, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Evalueret ved hvert opfølgende besøg.
2 uger - 9 måneder
Michigan Hand Resultes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 2 uger - 9 måneder
Et patient rapporterede spørgeskema bestående af 37 spørgsmål besvaret på en 1-5 skala, der blev brugt til at beregne et estimat af håndfunktionen i en 0-100 skala med en højere talindikation større håndfunktion. Evalueret ved hvert opfølgende besøg.
2 uger - 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Checkpoint Surgical Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0153-CSP-300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner