Bewertung der therapeutischen elektrischen Stimulation zur Verbesserung der Nervenheilung nach chirurgischer Reparatur digitaler Nervenverletzungen (FASTR-TEN)
8. Januar 2026 aktualisiert von: Checkpoint Surgical Inc.
Funktion und Geschwindigkeit der Transektionsrückgewinnung nach therapeutischer Elektrostimulation von Nerven
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine Zeit der elektrischen Stimulation während des chirurgischen Reparaturverfahrens die Nervenheilung beschleunigen kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Director of Clincal Reseach
- Telefonnummer: 877-478-9106
- E-Mail: clinical@checkpointsurgical.com
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Rekrutierung
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Kontakt:
- Melanie Glover
- E-Mail: mglover@orthoindy.com
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Hauptermittler:
- Brandon S Smetana, MD, FAAOS
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Unterermittler:
- Ian Chow, MD
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Unterermittler:
- Nicholas E Crosby, MD
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Unterermittler:
- Jeffrey A Greenberg, MD, MS
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Unterermittler:
- F. Thomas D Kaplan, MD, FAAOS
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Unterermittler:
- Gregory A Merrell, MD
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Unterermittler:
- Kathryn M Peck, MD
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Unterermittler:
- Sameer K Puri, MD
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Rekrutierung
- University of Missouri Department of Orthopaedic Surgery
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Kontakt:
- Research Coordinator
- E-Mail: UMHSorthoenroll@health.missouri.edu
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Hauptermittler:
- Daniel London, MD
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Unterermittler:
- Julia Nuelle, MD
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Unterermittler:
- Sebastien Lalonde, MD
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University in St Louis, Department of Orthopedic Surgery
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Kontakt:
- Clinical Reseach Coordinator
- Telefonnummer: (314) 454-5967
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Hauptermittler:
- Christopher Dy, MD, MPH
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Unterermittler:
- David Brogan, MD, MSc
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Rekrutierung
- The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
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Hauptermittler:
- Amy M Moore, MD
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Unterermittler:
- Ryan Schmucker, MD
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Unterermittler:
- Jill Putnam, MD
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Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: (614)-293-8566
- E-Mail: nervenerds@osumc.edu
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Unterermittler:
- Andrew O'Brien, MD
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- Harborview Medical Center - University of Washington
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Kontakt:
- Research Coordinator
- E-Mail: traumaresearch@uw.edu
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Hauptermittler:
- Yusha Katie Liu, MD, PhD
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Unterermittler:
- Chelsea Boe, MD
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Unterermittler:
- Christopher Crowe, MD
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Unterermittler:
- Jeffrey Friedrich, MD, MC, FACS
-
Unterermittler:
- Stephen Kennedy, MD, FRCSC
-
Unterermittler:
- Erin Miller, MD, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Kandidat für chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose.
- Erfordern Sie die Reparatur von Primärnervenverletzungen in mindestens 1 digitalem Nerv.
- Haben Sie nach der Resektion einen resultierenden Nervenspalt von ≤ 10 mm.
- In der Lage, die direkte Reparatur von Spannungsfreien abschließend zu vervollständigen oder mit einer Leitung, einem Autotransplantat oder einem Allotransplantat mit einer Länge von ≤ 15 mm zu reparieren
- Signiertes und datiertes Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- Schwere komorbide Zustände wie Arrhythmie oder Herzinsuffizienz, die eine Operation unter Vollnarkose verhindern.
- Nervenreparatur auftreten> 1 Monat nach der Verletzung.
- Unvollständige Nervenübertragung.
- Verletzung, die die Anbietung der Zielnigit erfordern
- Verletzung distal zum distalen Interphalangealgelenk.
- Verletzung proximal bei der Verzweigung in die richtigen oder gängigen digitalen Nerven.
- Verletzungen beider digitaler Arterien einer betroffenen Ziffer.
- Geschichte der Neuropathie, diabetische Neuropathie oder andere bekannte Neuropathie
- Geschichte des chronischen ischämischen Zustands der oberen Extremität
- Kognitive Beeinträchtigungen verhindern die Fähigkeit, Einwilligung zu erteilen, postoperative Anweisungen zu befolgen oder klinische Bewertungen abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Reparaturstandard
Einzelpersonen erhalten Standard für die chirurgische Reparatur ihrer digitalen Nervenverletzung, die von ihrem Chirurgen festgelegt wird.
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Standard für die chirurgische Reparatur von Digitalnervverletzungen, wie vom Gesundheitsdienstleister festgelegt.
Andere Namen:
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Experimental: Reparatur + Therapie
Während der chirurgischen Reparatur der digitalen Nervenverletzung (Standard der Versorgung) wird während der Operation eine 10 -minütige Dosis therapeutischer elektrischer Stimulation abgegeben.
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Standard für die chirurgische Reparatur von Digitalnervverletzungen, wie vom Gesundheitsdienstleister festgelegt.
Andere Namen:
10 Minuten elektrischer Stimulation zum reparierten Nerv
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwei Punkt -Diskriminierung
Zeitfenster: 2 Wochen - 9 Monate
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Bewertung der sensorischen Funktion basierend auf der Fähigkeit, zwei Kontaktpunkte für unterschiedliche Abstände zwischen den Kontakten (2-15 mm) zu erkennen.
Bei jedem Follow-up-Besuch bewertet.
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2 Wochen - 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 2 Wochen - 9 Monate
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Bewertung der sensorischen Funktion, Messung der Druckerkennungsschwelle.
Bei jedem Follow-up-Besuch bewertet.
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2 Wochen - 9 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen - 9 Monate
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Selbst gemeldete Bewertung des Schmerzes, die auf einer visuellen Analogskala von 100 mm gekennzeichnet sind.
Bei jedem Follow-up-Besuch bewertet.
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2 Wochen - 9 Monate
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Schnelle Behinderungen von Arm, Hand und Schulter (Quickdash)
Zeitfenster: 2 Wochen - 9 Monate
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Fragebogen, die über Patienten berichtet werden, schätzt die obere Extremitätsfunktion nach Verletzungen oder Störungen an Arm, Hand oder Schulter.
Antworten auf 11 auf einer 1-5-Skala beantwortete Fragen werden verwendet, um einen ScoreCore von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerwiegendste Behinderung) zu berechnen.
Bei jedem Follow-up-Besuch bewertet.
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2 Wochen - 9 Monate
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Michigan Hand -Ergebnisse Fragebogen (MHQ)
Zeitfenster: 2 Wochen - 9 Monate
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Ein Patient berichtete Fragebogen, bestehend aus 37 Fragen, die auf einer 1-5-Skala beantwortet wurden, um eine Schätzung der Handfunktion auf einer Skala von 0 bis 100 mit einer höheren Zahlenanzeige zu berechnen.
Bei jedem Follow-up-Besuch bewertet.
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2 Wochen - 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Roh J, Schellhardt L, Keane GC, Hunter DA, Moore AM, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Short-Duration, Pulsatile, Electrical Stimulation Therapy Accelerates Axon Regeneration and Recovery following Tibial Nerve Injury and Repair in Rats. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):681e-690e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008924.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
- Saffari TM, Walker ER, Pet MA, Moore AM. Brief Intraoperative Electrical Stimulation to Enhance Nerve Regeneration. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Apr 10;12(4):e5730. doi: 10.1097/GOX.0000000000005730. eCollection 2024 Apr. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0153-CSP-300
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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