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Évaluation de la stimulation électrique thérapeutique pour améliorer la guérison nerveuse après réparation chirurgicale des lésions nerveuses numériques (FASTR-TEN)

8 janvier 2026 mis à jour par: Checkpoint Surgical Inc.

Fonction et vitesse de récupération de la transection après l'électrostimulation thérapeutique des nerfs

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer si une période de stimulation électrique délivrée pendant la procédure de réparation chirurgicale peut accélérer la guérison nerveuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brandon S Smetana, MD, FAAOS
        • Sous-enquêteur:
          • Ian Chow, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicholas E Crosby, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey A Greenberg, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • F. Thomas D Kaplan, MD, FAAOS
        • Sous-enquêteur:
          • Gregory A Merrell, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kathryn M Peck, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sameer K Puri, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri Department of Orthopaedic Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel London, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Nuelle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sebastien Lalonde, MD
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St Louis, Department of Orthopedic Surgery
        • Contact:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Numéro de téléphone: (314) 454-5967
        • Chercheur principal:
          • Christopher Dy, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • David Brogan, MD, MSc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Recrutement
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Chercheur principal:
          • Amy M Moore, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jill Putnam, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew O'Brien, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Harborview Medical Center - University of Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yusha Katie Liu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chelsea Boe, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Crowe, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Friedrich, MD, MC, FACS
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Kennedy, MD, FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Erin Miller, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 à 80 ans
  • Candidat à une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
  • Nécessitent une réparation des lésions du nerf primaire dans au moins 1 nerf numérique.
  • Après la résection, ayez un écart nerveux résultant de ≤ 10 mm.
  • Capable de terminer la réparation directe de bout en bout sans tension ou de réparer avec un conduit, une autogreffe ou une allogreffe avec une longueur ≤ 15 mm
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté.

Critères d'exclusion:

  • Des conditions comorbides sévères, telles que l'arythmie ou l'insuffisance cardiaque congestive, empêchant la chirurgie sous anesthésie générale.
  • La réparation des nerfs se produisant> 1 mois après la blessure.
  • Sélection du nerf incomplet.
  • Blessure nécessitant une replantation du chiffre cible
  • Blessure distale de l'articulation interphalangienne distale.
  • Blessure à proximité de se ramifier dans les nerfs numériques appropriés ou communs.
  • Blessures aux deux artères numériques d'un chiffre affecté.
  • Antécédents de neuropathie, de neuropathie diabétique ou de toute autre neuropathie connue
  • Histoire de l'état ischémique chronique des membres supérieurs
  • Des troubles cognitifs empêchant la capacité de donner leur consentement, de suivre les instructions postopératoires ou de compléter les évaluations cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de réparation de soins
Les individus recevront une réparation chirurgicale de soins de leur blessure au nerf numérique, tel que déterminé par leur chirurgien.
Procédure: Réparation du nerf numérique
Norme de réparation chirurgicale des lésions du nerf numérique déterminée par le fournisseur de soins de santé.
Autres noms:
  • Réparation des nerfs
Expérimental: Réparation + thérapie
Pendant la réparation chirurgicale des lésions du nerf numérique (norme de soins), une dose de 10 minutes de stimulation électrique thérapeutique sera livrée pendant la chirurgie.
Procédure: Réparation du nerf numérique
Norme de réparation chirurgicale des lésions du nerf numérique déterminée par le fournisseur de soins de santé.
Autres noms:
  • Réparation des nerfs
Dispositif: Brève thérapie de stimulation électrique
10 minutes de stimulation électrique au nerf réparé
Autres noms:
  • Stimulation électrique
  • Des autres
  • Stimulation électrique thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Discrimination à deux points
Délai: 2 semaines - 9 mois
Évaluation de la fonction sensorielle basée sur la capacité de discerner deux points de contact pour différentes distances entre les contacts (2-15 mm). Évalué à chaque visite de suivi.
2 semaines - 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de monofilament Semmes-Weinstein
Délai: 2 semaines - 9 mois
Évaluation de la fonction sensorielle, mesurer le seuil de détection de pression. Évalué à chaque visite de suivi.
2 semaines - 9 mois
Échelle visuelle analogique (VAS)
Délai: 2 semaines - 9 mois
Évaluation auto-signalée de la douleur marquée sur une échelle analogique visuelle de 100 mm. Évalué à chaque visite de suivi.
2 semaines - 9 mois
Handicap rapide des bras, des mains et de l'épaule (QuickDash)
Délai: 2 semaines - 9 mois
Questionnaire fournissant à un patient une estimation des membres supérieurs de la fonction des membres supérieurs après des blessures ou des troubles du bras, de la main ou de l'épaule. Les réponses à 11 questions répondues sur une échelle 1-5 sont utilisées pour calculer un score allant de 0 (pas d'invalidité) à 100 (handicap le plus grave). Évalué à chaque visite de suivi.
2 semaines - 9 mois
Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHQ)
Délai: 2 semaines - 9 mois
Un patient a signalé un questionnaire composé de 37 questions répondues à une échelle 1-5 utilisée pour calculer une estimation de la fonction manuelle sur une échelle de 0-100 avec une fonction de plus élevée de nombres. Évalué à chaque visite de suivi.
2 semaines - 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Checkpoint Surgical Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0153-CSP-300

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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