Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van therapeutische elektrische stimulatie om de nervusgenezing te verbeteren na chirurgische reparatie van digitale zenuwletsels (FASTR-TEN)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Checkpoint Surgical Inc.

Functie en snelheid van transectieverwijking na therapeutische elektrostimulatie van zenuwen

Het doel van dit klinische onderzoek is om te evalueren of een periode van elektrische stimulatie die wordt geleverd tijdens de chirurgische reparatieprocedure de zenuwgenezing kan versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon S Smetana, MD, FAAOS
        • Onderonderzoeker:
          • Ian Chow, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicholas E Crosby, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey A Greenberg, MD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • F. Thomas D Kaplan, MD, FAAOS
        • Onderonderzoeker:
          • Gregory A Merrell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kathryn M Peck, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sameer K Puri, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri Department of Orthopaedic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel London, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julia Nuelle, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sebastien Lalonde, MD
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St Louis, Department of Orthopedic Surgery
        • Contact:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Telefoonnummer: (314) 454-5967
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Dy, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • David Brogan, MD, MSc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Werving
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy M Moore, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jill Putnam, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew O'Brien, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Harborview Medical Center - University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yusha Katie Liu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chelsea Boe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Crowe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Friedrich, MD, MC, FACS
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen Kennedy, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Erin Miller, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-80 jaar
  • Kandidaat voor chirurgische interventie onder algemene anesthesie.
  • Vereisen primaire zenuwletselherstel in ten minste 1 digitale zenuw.
  • Na resectie hebben een resulterende zenuwkloof van ≤ 10 mm.
  • In staat om spanningsvrije end-to-end directe reparatie te voltooien of te repareren met een leiding, autograft of allograft met een lengte ≤15 mm
  • Ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbide aandoeningen, zoals aritmie of congestief hartfalen, waardoor een operatie onder algemene anesthesie wordt voorkomen.
  • Zenuwreparatie vindt plaats> 1 maand na de verwonding.
  • Onvolledige zenuwtransectie.
  • Letsel vereist herplanting van het doelcijfer
  • Letsel distaal van het distale interfalangeale gewricht.
  • Letsel proximaal om te vertakken in de juiste of gemeenschappelijke digitale zenuwen.
  • Verwondingen aan beide digitale slagaders van een getroffen cijfer.
  • Geschiedenis van neuropathie, diabetische neuropathie of andere bekende neuropathie
  • Geschiedenis van chronische ischemische toestand van de bovenste extremiteit
  • Cognitieve stoornissen die het vermogen voorkomen om toestemming te geven, post-operatieve instructies te volgen of volledige klinische beoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard van zorgreparatie
Individuen krijgen een standaard van zorg chirurgische reparatie van hun digitale zenuwletsel zoals bepaald door hun chirurg.
Procedure: Digitale zenuwherstel
Standaard van zorg chirurgische reparatie van digitale zenuwletsel zoals bepaald door zorgverlener.
Andere namen:
  • Zenuwherstel
Experimenteel: Reparatie + therapie
Tijdens de chirurgische reparatie voor digitale zenuwletsel (zorgstandaard) zal een dosis van 10 minuten therapeutische elektrische stimulatie worden geleverd tijdens de operatie.
Procedure: Digitale zenuwherstel
Standaard van zorg chirurgische reparatie van digitale zenuwletsel zoals bepaald door zorgverlener.
Andere namen:
  • Zenuwherstel
Apparaat: Korte elektrische stimulatietherapie
10 minuten elektrische stimulatie om zenuw te herstellen
Andere namen:
  • Elektrische stimulatie
  • Buit
  • Therapeutische elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tweepunts discriminatie
Tijdsspanne: 2 weken - 9 maanden
Evaluatie van sensorische functie op basis van het vermogen om twee contactpunt te onderscheiden voor verschillende afstanden tussen de contacten (2-15 mm). Geëvalueerd bij elk vervolgbezoek.
2 weken - 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semmes-weinstein monofilament-test
Tijdsspanne: 2 weken - 9 maanden
Evaluatie van sensorische functie, het meten van drukdetectiedrempel. Geëvalueerd bij elk vervolgbezoek.
2 weken - 9 maanden
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken - 9 maanden
Zelf gerapporteerde beoordeling van pijn gemarkeerd op een 100 mm visuele analoge schaal. Geëvalueerd bij elk vervolgbezoek.
2 weken - 9 maanden
Snelle handicaps van arm, hand en schouder (Quickdash)
Tijdsspanne: 2 weken - 9 maanden
Vragenlijst die patiënt verstrekt gerapporteerde schatting van de bovenste extremiteitsfunctie na verwondingen of aandoeningen aan de arm, hand of schouder. Antwoorden op 11 vragen beantwoord op een schaal van 1-5 worden gebruikt om een ​​scorescore te berekenen, variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (de meest ernstige handicap). Geëvalueerd bij elk vervolgbezoek.
2 weken - 9 maanden
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tijdsspanne: 2 weken - 9 maanden
Een patiënt gerapporteerde vragenlijst bestaande uit 37 vragen beantwoord op een schaal van 1-5 die werd gebruikt om een ​​schatting van de handfunctie op een schaal van 0-100 te berekenen met een hogere getalindicatie grotere handfunctie. Geëvalueerd bij elk vervolgbezoek.
2 weken - 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Checkpoint Surgical Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0153-CSP-300

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren