Terapeuttisen sähköstimulaation arviointi hermojen paranemisen parantamiseksi digitaalisten hermovammojen kirurgisen korjauksen jälkeen (FASTR-TEN)
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Checkpoint Surgical Inc.
Transektionin palautumisen toiminta ja nopeus hermojen terapeuttisen sähköstimulaation jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö kirurgisen korjaustoimenpiteen aikana toimitetun sähköstimulaation ajan nopeuttamaan hermon paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Director of Clincal Reseach
- Puhelinnumero: 877-478-9106
- Sähköposti: clinical@checkpointsurgical.com
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Glover
- Sähköposti: mglover@orthoindy.com
-
Päätutkija:
- Brandon S Smetana, MD, FAAOS
-
Alatutkija:
- Ian Chow, MD
-
Alatutkija:
- Nicholas E Crosby, MD
-
Alatutkija:
- Jeffrey A Greenberg, MD, MS
-
Alatutkija:
- F. Thomas D Kaplan, MD, FAAOS
-
Alatutkija:
- Gregory A Merrell, MD
-
Alatutkija:
- Kathryn M Peck, MD
-
Alatutkija:
- Sameer K Puri, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Rekrytointi
- University of Missouri Department of Orthopaedic Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Sähköposti: UMHSorthoenroll@health.missouri.edu
-
Päätutkija:
- Daniel London, MD
-
Alatutkija:
- Julia Nuelle, MD
-
Alatutkija:
- Sebastien Lalonde, MD
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University in St Louis, Department of Orthopedic Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Reseach Coordinator
- Puhelinnumero: (314) 454-5967
-
Päätutkija:
- Christopher Dy, MD, MPH
-
Alatutkija:
- David Brogan, MD, MSc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Rekrytointi
- The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
Päätutkija:
- Amy M Moore, MD
-
Alatutkija:
- Ryan Schmucker, MD
-
Alatutkija:
- Jill Putnam, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Puhelinnumero: (614)-293-8566
- Sähköposti: nervenerds@osumc.edu
-
Alatutkija:
- Andrew O'Brien, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Harborview Medical Center - University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Sähköposti: traumaresearch@uw.edu
-
Päätutkija:
- Yusha Katie Liu, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Chelsea Boe, MD
-
Alatutkija:
- Christopher Crowe, MD
-
Alatutkija:
- Jeffrey Friedrich, MD, MC, FACS
-
Alatutkija:
- Stephen Kennedy, MD, FRCSC
-
Alatutkija:
- Erin Miller, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- Ehdokas kirurgiseen interventioon yleisen anestesian nojalla.
- Vaadi ensisijainen hermovamman korjaus vähintään yhdellä digitaalisella hermolla.
- Resektion jälkeen saatu hermoväli on ≤ 10 mm.
- Pystyy suorittamaan jännitteettömän pääsyn suoran korjauksen tai korjaamaan putken, autosiirton tai allograftin pituudella ≤15 mm
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat komorbidiset tilot, kuten rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, estävät leikkauksen yleisen anestesian alla.
- Hermokorjaus tapahtuu> 1 kuukauden vaurion jälkeinen.
- Epätäydellinen hermojen leikkaus.
- Vahinko, joka vaatii kohdemokuvan uudelleensijoittamisen
- Vahinko distaalisesti distaaliseen interfalangeaaliseen niveliin.
- Vahinko, joka on proksimaalinen haarautumiseen asianmukaisiin tai yleisiin digitaalisiin hermoihin.
- Vaurioituneen numeron molemmat digitaaliset valtimoiden vammat.
- Neuropatian, diabeettisen neuropatian tai muun tunnetun neuropatian historia
- Yläraajan kroonisen iskeemisen olosuhteen historia
- Kognitiivinen heikkeneminen estävät kykyä antaa suostumusta, noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita tai täydellisiä kliinisiä arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitokorjaus
Yksilöt saavat digitaalisen hermovamman kirurgisen korjauksen standardin kirurgin määrittämänsä.
|
Digitaalisen hermovamman kirurginen korjaus, terveydenhuollon tarjoajan määrittämä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korjaus + terapia
Digitaalisen hermovaurion (hoitostandardin) kirurgisen korjauksen aikana leikkauksen aikana toimitetaan 10 minuutin annos terapeuttista sähköistä stimulaatiota.
|
Digitaalisen hermovamman kirurginen korjaus, terveydenhuollon tarjoajan määrittämä.
Muut nimet:
10 minuutin sähköstimulaatio korjattuun hermoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksi pisteen syrjintä
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 9 kuukautta
|
Aistifunktion arviointi, joka perustuu kykyyn havaita kaksi kosketuspistettä eri etäisyyksille koskettimien välillä (2-15 mm).
Arvioidaan jokaisella seurantavierailulla.
|
2 viikkoa - 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semmes-Weinstein-monofilamenttitesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 9 kuukautta
|
Aistifunktion arviointi, paineen havaitsemiskynnyksen mittaus.
Arvioidaan jokaisella seurantavierailulla.
|
2 viikkoa - 9 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 9 kuukautta
|
Itse ilmoitettu kivun luokitus, joka on merkitty 100 mm: n visuaaliseen analogiseen asteikkoon.
Arvioidaan jokaisella seurantavierailulla.
|
2 viikkoa - 9 kuukautta
|
|
Käsivarren, käden ja olkapäät (Quickdash) nopea vammaisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 9 kuukautta
|
Kyselylomake, joka tarjoaa potilaan ilmoitetun arvion yläraajojen funktion vammojen tai häiriöiden seurauksena käsivarteen, käteen tai olkapäähän.
Vastauksia 11 asteikolla vastaavaan kysymykseen käytetään laskemaan pisteet 0: sta (ei vammaisuutta)-100 (vakavin vammaisuus).
Arvioidaan jokaisella seurantavierailulla.
|
2 viikkoa - 9 kuukautta
|
|
Michiganin käsitulosten kyselylomake (MHQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 9 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama kyselylomake, joka koostuu 37 kysymyksestä, joihin vastataan 1-5 asteikolla, jota käytetään laskemaan arvio käsin toiminnasta 0-100 asteikolla, ja suurempi lukumäärä on suurempi käsin toiminto.
Arvioidaan jokaisella seurantavierailulla.
|
2 viikkoa - 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Roh J, Schellhardt L, Keane GC, Hunter DA, Moore AM, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Short-Duration, Pulsatile, Electrical Stimulation Therapy Accelerates Axon Regeneration and Recovery following Tibial Nerve Injury and Repair in Rats. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):681e-690e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008924.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
- Saffari TM, Walker ER, Pet MA, Moore AM. Brief Intraoperative Electrical Stimulation to Enhance Nerve Regeneration. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Apr 10;12(4):e5730. doi: 10.1097/GOX.0000000000005730. eCollection 2024 Apr. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0153-CSP-300
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .