Evaluación de la estimulación eléctrica terapéutica para mejorar la curación nerviosa después de la reparación quirúrgica de las lesiones nerviosas digitales (FASTR-TEN)
8 de enero de 2026 actualizado por: Checkpoint Surgical Inc.
Función y velocidad de recuperación de transección después de la electroestimulación terapéutica de los nervios
El objetivo de este estudio clínico es evaluar si un período de estimulación eléctrica administrada durante el procedimiento de reparación quirúrgica puede acelerar la curación nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Director of Clincal Reseach
- Número de teléfono: 877-478-9106
- Correo electrónico: clinical@checkpointsurgical.com
Ubicaciones de estudio
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
Contacto:
- Melanie Glover
- Correo electrónico: mglover@orthoindy.com
-
Investigador principal:
- Brandon S Smetana, MD, FAAOS
-
Sub-Investigador:
- Ian Chow, MD
-
Sub-Investigador:
- Nicholas E Crosby, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeffrey A Greenberg, MD, MS
-
Sub-Investigador:
- F. Thomas D Kaplan, MD, FAAOS
-
Sub-Investigador:
- Gregory A Merrell, MD
-
Sub-Investigador:
- Kathryn M Peck, MD
-
Sub-Investigador:
- Sameer K Puri, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri Department of Orthopaedic Surgery
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Correo electrónico: UMHSorthoenroll@health.missouri.edu
-
Investigador principal:
- Daniel London, MD
-
Sub-Investigador:
- Julia Nuelle, MD
-
Sub-Investigador:
- Sebastien Lalonde, MD
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University in St Louis, Department of Orthopedic Surgery
-
Contacto:
- Clinical Reseach Coordinator
- Número de teléfono: (314) 454-5967
-
Investigador principal:
- Christopher Dy, MD, MPH
-
Sub-Investigador:
- David Brogan, MD, MSc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Reclutamiento
- The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
Investigador principal:
- Amy M Moore, MD
-
Sub-Investigador:
- Ryan Schmucker, MD
-
Sub-Investigador:
- Jill Putnam, MD
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: (614)-293-8566
- Correo electrónico: nervenerds@osumc.edu
-
Sub-Investigador:
- Andrew O'Brien, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Harborview Medical Center - University of Washington
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Correo electrónico: traumaresearch@uw.edu
-
Investigador principal:
- Yusha Katie Liu, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Chelsea Boe, MD
-
Sub-Investigador:
- Christopher Crowe, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeffrey Friedrich, MD, MC, FACS
-
Sub-Investigador:
- Stephen Kennedy, MD, FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Erin Miller, MD, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Candidato de intervención quirúrgica bajo anestesia general.
- Requiere reparación de lesiones nerviosas primarias en al menos 1 nervio digital.
- Después de la resección, tenga una brecha nerviosa resultante de ≤ 10 mm.
- Capaz de completar la reparación directa de extremo a extremo libre de tensión o reparar con un conducto, autoinjerto o aloinjerto con una longitud ≤15 mm
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterios de exclusión:
- Las afecciones comórbidas severas, como la arritmia o la insuficiencia cardíaca congestiva, evitando la cirugía bajo anestesia general.
- La reparación nerviosa que ocurre> 1 mes después de la lesión.
- Transección nerviosa incompleta.
- Lesión que requiere la replantación del dígito objetivo
- Lesión distal a la articulación interfalángica distal.
- Lesión proximal a la ramificación en los nervios digitales adecuados o comunes.
- Lesiones en ambas arterias digitales de un dígito afectado.
- Historia de neuropatía, neuropatía diabética o cualquier otra neuropatía conocida
- Historia de la condición isquémica crónica de la extremidad superior
- Deterioro cognitivo que previene la capacidad de proporcionar consentimiento, seguir instrucciones postoperatorias o completar evaluaciones clínicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de reparación de atención
Las personas recibirán reparación quirúrgica estándar de atención de su lesión nerviosa digital según lo determine su cirujano.
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REPARACIÓN QUURGICAL DE AUTIDOR Norma de lesión nerviosa digital según lo determine el proveedor de atención médica.
Otros nombres:
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Experimental: Reparación + terapia
Durante la reparación quirúrgica de lesión nerviosa digital (estándar de atención), se administrará una dosis de estimulación eléctrica terapéutica durante la cirugía.
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REPARACIÓN QUURGICAL DE AUTIDOR Norma de lesión nerviosa digital según lo determine el proveedor de atención médica.
Otros nombres:
10 minutos de estimulación eléctrica al nervio reparado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: 2 semanas - 9 meses
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Evaluación de la función sensorial basada en la capacidad de discernir dos puntos de contacto para diferentes distancias entre los contactos (2-15 mm).
Evaluado en cada visita de seguimiento.
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2 semanas - 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de monofilamento Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: 2 semanas - 9 meses
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Evaluación de la función sensorial, Medición del umbral de detección de presión.
Evaluado en cada visita de seguimiento.
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2 semanas - 9 meses
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas - 9 meses
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La calificación autoinformada de dolor marcada en una escala analógica visual de 100 mm.
Evaluado en cada visita de seguimiento.
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2 semanas - 9 meses
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Discapacidades rápidas de brazo, mano y hombro (Quickdash)
Periodo de tiempo: 2 semanas - 9 meses
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Cuestionario que proporciona al paciente estimar la función de las extremidades superiores después de lesiones o trastornos en el brazo, la mano o el hombro.
Las respuestas a 11 preguntas respondidas en una escala 1-5 se utilizan para calcular un puntaje que varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
Evaluado en cada visita de seguimiento.
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2 semanas - 9 meses
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas - 9 meses
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Un paciente informó un cuestionario que consta de 37 preguntas respondidas en una escala 1-5 utilizada para calcular una estimación de la función manual en una escala de 0-100 con una mayor indicación de una función de la mano.
Evaluado en cada visita de seguimiento.
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2 semanas - 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Roh J, Schellhardt L, Keane GC, Hunter DA, Moore AM, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Short-Duration, Pulsatile, Electrical Stimulation Therapy Accelerates Axon Regeneration and Recovery following Tibial Nerve Injury and Repair in Rats. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):681e-690e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008924.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
- Saffari TM, Walker ER, Pet MA, Moore AM. Brief Intraoperative Electrical Stimulation to Enhance Nerve Regeneration. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Apr 10;12(4):e5730. doi: 10.1097/GOX.0000000000005730. eCollection 2024 Apr. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0153-CSP-300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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