Avaliando a estimulação elétrica terapêutica para melhorar a cicatrização dos nervos após o reparo cirúrgico de lesões no nervo digital (FASTR-TEN)
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Checkpoint Surgical Inc.
Função e velocidade da recuperação da transecção após eletroestimulação terapêutica de nervos
O objetivo deste estudo clínico é avaliar se um período de estimulação elétrica entregue durante o procedimento de reparo cirúrgico pode acelerar a cicatrização do nervo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Director of Clincal Reseach
- Número de telefone: 877-478-9106
- E-mail: clinical@checkpointsurgical.com
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
Contato:
- Melanie Glover
- E-mail: mglover@orthoindy.com
-
Investigador principal:
- Brandon S Smetana, MD, FAAOS
-
Subinvestigador:
- Ian Chow, MD
-
Subinvestigador:
- Nicholas E Crosby, MD
-
Subinvestigador:
- Jeffrey A Greenberg, MD, MS
-
Subinvestigador:
- F. Thomas D Kaplan, MD, FAAOS
-
Subinvestigador:
- Gregory A Merrell, MD
-
Subinvestigador:
- Kathryn M Peck, MD
-
Subinvestigador:
- Sameer K Puri, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri Department of Orthopaedic Surgery
-
Contato:
- Research Coordinator
- E-mail: UMHSorthoenroll@health.missouri.edu
-
Investigador principal:
- Daniel London, MD
-
Subinvestigador:
- Julia Nuelle, MD
-
Subinvestigador:
- Sebastien Lalonde, MD
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University in St Louis, Department of Orthopedic Surgery
-
Contato:
- Clinical Reseach Coordinator
- Número de telefone: (314) 454-5967
-
Investigador principal:
- Christopher Dy, MD, MPH
-
Subinvestigador:
- David Brogan, MD, MSc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Recrutamento
- The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
Investigador principal:
- Amy M Moore, MD
-
Subinvestigador:
- Ryan Schmucker, MD
-
Subinvestigador:
- Jill Putnam, MD
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: (614)-293-8566
- E-mail: nervenerds@osumc.edu
-
Subinvestigador:
- Andrew O'Brien, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Harborview Medical Center - University of Washington
-
Contato:
- Research Coordinator
- E-mail: traumaresearch@uw.edu
-
Investigador principal:
- Yusha Katie Liu, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Chelsea Boe, MD
-
Subinvestigador:
- Christopher Crowe, MD
-
Subinvestigador:
- Jeffrey Friedrich, MD, MC, FACS
-
Subinvestigador:
- Stephen Kennedy, MD, FRCSC
-
Subinvestigador:
- Erin Miller, MD, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos
- Candidato à intervenção cirúrgica sob anestesia geral.
- Requer reparo de lesão nervoso primário em pelo menos 1 nervo digital.
- Após a ressecção, tenha um intervalo de nervo resultante de ≤ 10 mm.
- Capaz de concluir o reparo direto de ponta a ponta sem tensão ou reparo com um conduíte, autoenxerto ou aloenxerto com um comprimento ≤15 mm
- Formulário de consentimento informado e datado.
Critérios de exclusão:
- Condições comórbidas graves, como arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva, impedindo a cirurgia sob anestesia geral.
- Reparo nervoso ocorrendo> 1 mês após a lesão.
- Transecção nervosa incompleta.
- Lesão que requer replantação do dígito -alvo
- Lesão distal à articulação interfalângica distal.
- Lesões proximais de se ramificar nos nervos digitais adequados ou comuns.
- Lesões nas duas artérias digitais de um dígito afetado.
- História da neuropatia, neuropatia diabética ou qualquer outra neuropatia conhecida
- História da condição isquêmica crônica da extremidade superior
- O comprometimento cognitivo que impede a capacidade de fornecer consentimento, siga instruções pós-operatórias ou avaliações clínicas completas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Standard of Care Repair
Os indivíduos receberão o padrão de reparo cirúrgico de sua lesão no nervo digital, conforme determinado pelo cirurgião.
|
Standard of Care Reparo cirúrgico da lesão do nervo digital, conforme determinado pelo prestador de cuidados de saúde.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Reparo + terapia
Durante o reparo cirúrgico da lesão no nervo digital (padrão de atendimento), uma dose de 10 minutos de estimulação elétrica terapêutica será realizada durante a cirurgia.
|
Standard of Care Reparo cirúrgico da lesão do nervo digital, conforme determinado pelo prestador de cuidados de saúde.
Outros nomes:
10 minutos de estimulação elétrica ao nervo reparado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Discriminação de dois pontos
Prazo: 2 semanas - 9 meses
|
Avaliação da função sensorial com base na capacidade de discernir dois pontos de contato para diferentes distâncias entre os contatos (2-15mm).
Avaliado em cada visita de acompanhamento.
|
2 semanas - 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de monofilamento de Semmes-Weinstein
Prazo: 2 semanas - 9 meses
|
Avaliação da função sensorial, medindo o limiar de detecção de pressão.
Avaliado em cada visita de acompanhamento.
|
2 semanas - 9 meses
|
|
Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: 2 semanas - 9 meses
|
Classificação auto -relatada da dor marcada em uma escala analógica visual de 100 mm.
Avaliado em cada visita de acompanhamento.
|
2 semanas - 9 meses
|
|
deficiências rápidas de braço, mão e ombro (Quickdash)
Prazo: 2 semanas - 9 meses
|
Questionário O fornecimento de paciente relatou a função da extremidade superior após lesões ou distúrbios no braço, mão ou ombro.
As respostas a 11 perguntas respondidas em uma escala de 1-5 são usadas para calcular um pontuação que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
Avaliado em cada visita de acompanhamento.
|
2 semanas - 9 meses
|
|
Questionário de resultados da mão de Michigan (MHQ)
Prazo: 2 semanas - 9 meses
|
Um questionário relatado pelo paciente que consiste em 37 perguntas respondidas em uma escala de 1 a 5 usada para calcular uma estimativa da função manual em uma escala de 0 a 100 com uma indicação de número maior de função da mão.
Avaliado em cada visita de acompanhamento.
|
2 semanas - 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Roh J, Schellhardt L, Keane GC, Hunter DA, Moore AM, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Short-Duration, Pulsatile, Electrical Stimulation Therapy Accelerates Axon Regeneration and Recovery following Tibial Nerve Injury and Repair in Rats. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):681e-690e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008924.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
- Saffari TM, Walker ER, Pet MA, Moore AM. Brief Intraoperative Electrical Stimulation to Enhance Nerve Regeneration. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Apr 10;12(4):e5730. doi: 10.1097/GOX.0000000000005730. eCollection 2024 Apr. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0153-CSP-300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .