Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení terapeutické elektrické stimulace ke zlepšení hojení nervů po chirurgické opravě poranění digitálních nervů (FASTR-TEN)

8. ledna 2026 aktualizováno: Checkpoint Surgical Inc.

Funkce a rychlost regenerace transekce po terapeutické elektrostimulaci nervů

Cílem této klinické studie je posoudit, zda období elektrické stimulace dodávané během chirurgického opravného postupu může urychlit hojení nervů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon S Smetana, MD, FAAOS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian Chow, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas E Crosby, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey A Greenberg, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • F. Thomas D Kaplan, MD, FAAOS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gregory A Merrell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathryn M Peck, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sameer K Puri, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel London, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Nuelle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastien Lalonde, MD
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St Louis, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Telefonní číslo: (314) 454-5967
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Dy, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Brogan, MD, MSc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy M Moore, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jill Putnam, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew O'Brien, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Harborview Medical Center - University of Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yusha Katie Liu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chelsea Boe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Crowe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Friedrich, MD, MC, FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Kennedy, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erin Miller, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Kandidát na chirurgický zásah v celkové anestezii.
  • Vyžadovat opravu primárního poškození nervů v alespoň 1 digitálním nervu.
  • Po resekci máte výslednou nervovou mezeru ≤ 10 mm.
  • Schopnost dokončit přímé opravy bez napětí nebo opravit s potrubím, autograftem nebo aloštěpem s délkou ≤15 mm
  • Podepsáno a datováno formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké komorbidní podmínky, jako je arytmie nebo městnavé srdeční selhání, což brání chirurgickému zákroku v celkové anestézii.
  • Oprava nervu, která se vyskytuje> 1 měsíc po zranění.
  • Neúplná nervová transekce.
  • Zranění vyžadující výsadku cílové číslice
  • Zranění distální od distálního mezifalgeálního kloubu.
  • Zranění proximální k větvení do správných nebo běžných digitálních nervů.
  • Zranění obou digitálních tepen postižené číslice.
  • Historie neuropatie, diabetické neuropatie nebo jakékoli jiné známé neuropatie
  • Historie chronického ischemického stavu horní končetiny
  • Kognitivní poškození bránící schopnosti poskytovat souhlas, postupovat po operačních pokynech nebo dokončit klinická hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard opravy péče
Jednotlivci obdrží standard péče chirurgické opravy zranění digitálního nervu, jak je stanoveno jejich chirurgem.
Postup: Oprava digitálního nervu
Standard péče chirurgická oprava poranění digitálního nervu, jak je stanoveno poskytovatelem zdravotní péče.
Ostatní jména:
  • Oprava nervu
Experimentální: Oprava + terapie
Během chirurgické opravy pro poškození digitálního nervu (standard péče) bude během chirurgického zákroku dodána 10minutová dávka terapeutické elektrické stimulace.
Postup: Oprava digitálního nervu
Standard péče chirurgická oprava poranění digitálního nervu, jak je stanoveno poskytovatelem zdravotní péče.
Ostatní jména:
  • Oprava nervu
Přístroj: Stručná elektrická stimulační terapie
10 minut elektrické stimulace k opravenému nervu
Ostatní jména:
  • Elektrická stimulace
  • Bes
  • Terapeutická elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvoubodová diskriminace
Časové okno: 2 týdny - 9 měsíců
Vyhodnocení senzorické funkce založené na schopnosti rozeznat dva kontaktní body pro různé vzdálenosti mezi kontakty (2-15 mm). Vyhodnoceno při každé následné návštěvě.
2 týdny - 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semmes-Weinstein Monofilament Test
Časové okno: 2 týdny - 9 měsíců
Vyhodnocení senzorické funkce, měření prahu detekce tlaku. Vyhodnoceno při každé následné návštěvě.
2 týdny - 9 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 2 týdny - 9 měsíců
Self uvádí hodnocení bolesti označené na 100mm vizuální analogové stupnici. Vyhodnoceno při každé následné návštěvě.
2 týdny - 9 měsíců
Rychlé postižení paže, ruky a ramen (QuickDash)
Časové okno: 2 týdny - 9 měsíců
Dotazník poskytnut pacienta nahlásil odhad funkce horní končetiny po zranění nebo poruchách do paže, ruky nebo ramene. Odpovědi na 11 otázek odpověděných v měřítku 1-5 se používají pro výpočet skóre v rozmezí od 0 (bez postižení) do 100 (nejzávažnější postižení). Vyhodnoceno při každé následné návštěvě.
2 týdny - 9 měsíců
Dotazník o výsledcích rukou Michigan (MHQ)
Časové okno: 2 týdny - 9 měsíců
Dotazník pro pacienta hlásil dotazník sestávající z 37 otázek zodpovězených na stupnici 1-5 použité pro výpočet odhadu funkce ruky na stupnici 0-100 s vyšší indikací větší funkce ruky. Vyhodnoceno při každé následné návštěvě.
2 týdny - 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Checkpoint Surgical Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0153-CSP-300

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění nervů

Klinické studie na Oprava digitálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit