アルコール使用障害における渇望および再発行動のための神経調節療法としての経頭蓋超音波刺激。
2026年1月11日 更新者：Shanghai Mental Health Center
この研究の目的は、アルコール使用障害のある人の渇望を軽減し、再発を防ぐ際の経頭蓋超音波刺激の有効性を評価することです。
二重盲検設計を利用して、参加者はランダムに割り当てられて、積極的な加速透過性超音波刺激または偽治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
世界的な公衆衛生の主要な問題として、アルコール使用障害（AUD）の中心的な治療目標は、アルコールの渇望を減らし、再発を防ぐことです。
近年、経頭蓋超音波刺激（TUS）は、信頼性のない非侵襲的神経調節技術として浮上しています。
研究により、AUDの腹内側前頭前野（VMPFC）の神経活動と構造の異常は、アルコールの渇望と報酬システムの調節不全と密接に関連していることが示されています。
しかし、AUDの非侵襲的神経調節技術に関する既存の研究は、主に他の脳領域に焦点を当てており、VMPFCを標的とする介入の調査が限られています。
この研究の目的は、ランダム化比較試験を通じてVMPFCを標的とするTUS介入の有効性を評価し、アルコールの渇望を減らし、再発を防ぐ可能性を評価し、それにより臨床翻訳の理論的基盤を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 中学校以上の教育レベル、アンケートと行動テストを完了することができます。
- 18〜60歳。
- アルコール使用障害のDSM-5診断基準を満たす。
- 身体検査に関する異常な所見はありません。
- フォローアップ評価に参加することに同意します。
- MRIスキャンの禁忌はありません。
除外基準：
- インテリジェンスを障害した（知能商<70）;
- 過去3か月以内の以前のTDCまたはTMS治療。
- TMS療法の禁忌（例えば、頭蓋内金属インプラント、外傷性脳損傷の既往、頭蓋骨欠損、心臓のペースメーカー、心血管疾患、またはてんかん）;
- 重度の体性疾患または主要な臓器機能障害;
- DSM-5基準あたりの精神障害（統合失調症、統合失調症、知的障害、自閉症スペクトラム障害、認知症、記憶障害、またはその他の認知障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
活性群は、活動性経頭蓋超音波刺激を受けます。
|
活性刺激グループの参加者は、国際10-20 EEGシステムのFP1電極位置を介して局在化された左腹内側前頭前野（VMPFC）を標的とする経頭蓋超音波刺激（TUS）を受け取ります。
TUSは、0.5 mHzの基本周波数と8 W/cm²（空間ピークパルス平均強度[ISPPA]）の強度で、パルス型正弦波波の形で供給されます。
パルス期間は500マイクロ秒になり、超音波処理バーストはセッションごとに50トーンバーストで構成され、デューティサイクルは5％です。
各バースト（パルス繰り返し頻度：100 Hz）に続いて8秒間のバースト間隔が続き、合計セッション期間は15分です。
参加者は、10日連続で毎日1回のセッションを受けました。
|
|
偽コンパレータ：コントロールグループ
偽のグループは、恥ずかしさの経頭蓋超音波刺激を受けます。
|
偽刺激プロトコルは、FP1電極を介してローカライズされた左VMPFC部位での超音波カップリングゲルの同等の適用により、同一のパラメーター設定を活性処理グループに維持しました。
重要なことに、超音波トランスデューサーの出力トリガーは偽セッション中に無効になり、音響エネルギー送達なしで同一のデバイスの動作手順を確保しました。
参加者は、アクティブグループの10日間の治療スケジュールに合った15分間の偽のセッションを毎日受け取りました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコールの渇望の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入の2週間後、介入の1か月後、介入後2か月後、介入後3か月後
|
アルコール渇望は、二重条件の嗅覚曝露中に視覚アナログスケール（VAS; 0-10ポイント、より高いスコアを示す渇望を示すスコア）を使用して評価されました。
参加者は、アルコール誘発VASスコアから中性状態のベースラインを差し引いて計算された最終的な渇望スコアが計算されたため、アルコールキューと中性刺激（水）を備えた1.5分間のスニッフィング試験を完了しました。
|
ベースライン、介入直後、介入の2週間後、介入の1か月後、介入後2か月後、介入後3か月後
|
|
アルコールによる再発行動の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入の2週間後、介入の1か月後、介入後2か月後、介入後3か月後
|
アルコール消費と関連行動は、アルコール使用障害識別テスト（監査、10項目）を使用して評価されました。
各アイテムは0から4ポイントでスコアを付け、スコアが高いほどアルコール消費量が多いことを示しています。
|
ベースライン、介入直後、介入の2週間後、介入の1か月後、介入後2か月後、介入後3か月後
|
|
飲酒症状の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入の2週間後、介入の1か月後、介入後2か月後、介入後3か月後
|
飲酒症状は、強迫性飲酒尺度（OCDS）によって測定されます。これは、強迫的で強迫的な飲酒行動を評価する14項目のスケールです。
各アイテムは0〜4ポイントでスコアリングされます。
OCDの合計スコアは0〜56の範囲でした。
|
ベースライン、介入直後、介入の2週間後、介入の1か月後、介入後2か月後、介入後3か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 2 週間、介入後 1 か月、介入後 2 か月、介入後 3 か月
|
睡眠は、患者と観察者の両方によって評価されるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。
PSQI の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質のレベルが低いことを意味します。
|
ベースライン、介入直後、介入後 2 週間、介入後 1 か月、介入後 2 か月、介入後 3 か月
|
|
うつ病の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入の2週間後、介入の1か月後、介入後2か月後、介入後3か月後
|
うつ病からの寛解を評価するために使用されるプロバイダーを管理するアンケート。
HAMD-17は、うつ病の重症度を評価するための17項目のアンケートです。
各アイテムは0〜4でスコアを付け、スコアが高いとうつ病の重症度が増加します。
|
ベースライン、介入直後、介入の2週間後、介入の1か月後、介入後2か月後、介入後3か月後
|
|
不安の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入の2週間後、介入の1か月後、介入後2か月後、介入後3か月後
|
HAMD-14は、うつ病の重症度を評価するための14項目のアンケートです。
各アイテムは0〜4でスコアリングされ、より高いスコアは不安の重症度の増加を表します。
|
ベースライン、介入直後、介入の2週間後、介入の1か月後、介入後2か月後、介入後3か月後
|
|
自制の変化
時間枠：介入直後のベースライン。
|
セルフコントロールの変更は、ストップシグナルタスクと金銭的インセンティブ遅延タスクによって測定されます。
|
介入直後のベースライン。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数の変化の変化
時間枠：介入直後のベースライン
|
心拍数変動（HRV）は、ポリソングラフィ内の心電図（ECG）センサーを使用して定量化されました。
|
介入直後のベースライン
|
|
機能的接続の変化
時間枠：介入直後のベースライン
|
安静状態の官能的磁気共鳴画像法（fMRI）を使用して、脳の報酬ネットワーク内の主要領域である腹内側前頭前野（VMPFC）と核側頭側頭部（NAC）の間の機能的接続性の変化を評価します。
機能的な接続性は、VMPFCとNAC時系列の間の相関係数を使用して定量化されます。
データは集計され、介入誘発の変化に焦点を当てて、接続強度のグループレベルの変化を評価します。
|
介入直後のベースライン
|
|
EEGの変化
時間枠：介入直後のベースライン
|
脳波（EEG）データは、Neuroscan Synamps2 Amplifierと64チャンネルのクイックキャップ電極システムを使用して取得されました。
この分析は、介入前および介入後の段階にわたる行動に関連するイベント関連の電位（ERP）の縦断的変化に焦点を合わせました。
特定のERP成分（例：P300、N200）を測定して、介入に関連する神経活動の変化を評価しました。
|
介入直後のベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiang Du, M.D, Ph.D.、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月20日
一次修了 (推定)
2026年9月20日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。