Transkraniell ultralydstimulering som en nevromoduleringsbehandling for sug og tilbakefall atferd ved alkoholbruksforstyrrelse.
11. januar 2026 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av transkraniell ultralydstimulering for å redusere sug og forhindre tilbakefall hos individer med alkoholbruksforstyrrelser.
Ved å bruke en dobbeltblind design vil deltakerne bli tilfeldig tildelt for å motta enten aktiv akselerert transkraniell ultralydstimulering eller en skambehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som et viktig globalt folkehelsespørsmål er det kjernet terapeutiske målet med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) å redusere alkoholtrang og forhindre tilbakefall.
De siste årene har transkraniell ultralydstimulering (TUS) vist seg som en pålitelig ikke-invasiv neuromodulasjonsteknikk.
Studier har vist at abnormiteter i nevral aktivitet og struktur i den ventromediale prefrontale cortex (VMPFC) av AUD er nært forbundet med alkoholtrang og dysregulering av belønningssystemet.
Imidlertid har eksisterende forskning på ikke-invasive neuromodulasjonsteknikker for AUD først og fremst fokusert på andre hjerneområder, med begrenset utforskning av intervensjoner rettet mot VMPFC.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en TUS -intervensjon rettet mot VMPFC gjennom en randomisert kontrollert studie, og vurderer potensialet for å redusere alkoholtrang og forhindre tilbakefall, og dermed gi et teoretisk grunnlag for klinisk oversettelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utdanningsnivå på ungdomsskolen eller over, i stand til å fylle ut spørreskjemaer og atferdstester;
- I alderen 18-60 år;
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholbruksforstyrrelse;
- Ingen unormale funn om fysisk undersøkelse;
- Enig i å delta i oppfølgingsvurderinger;
- Ingen kontraindikasjoner for MR -skanning.
Eksklusjonskriterier:
- Har nedsatt intelligens (etterretningskvotient <70);
- Tidligere TDC -er eller TMS -behandling i løpet av de siste tre månedene;
- Kontraindikasjoner for TMS -terapi (f.eks. Intrakranielle metallimplantater, historie med traumatisk hjerneskade, hodeskallefeil, hjertepacemakere, hjerte- og karsykdommer eller epilepsi);
- Alvorlige somatiske sykdommer eller større organfunksjon;
- Psykiatriske lidelser per DSM-5-kriterier (f.eks. Schizofreni, schizoaffektiv lidelse, intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse, demens, hukommelseshemming eller andre kognitive lidelser);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Den aktive gruppen vil motta aktiv transkraniell ultralydstimulering.
|
Deltakere i den aktive stimuleringsgruppen vil motta den transkraniale ultralydstimulering (TUS) målrettet mot venstre ventromededial prefrontal cortex (VMPFC), lokalisert via FP1-elektrodeposisjonen til det internasjonale 10-20 EEG-systemet.
TU -ene vil bli levert i form av pulserte sinusformede bølger, med en grunnleggende frekvens på 0,5 MHz og en intensitet på 8 W/cm² (romlig topppuls gjennomsnittsintensitet [ISPPA]).
Pulsvarigheten vil være 500 mikrosekunder, og sonikeringsutbruddene vil bestå av 50 toner utbrudd per økt, med en pliktsyklus på 5%.
Hver burst (puls repetisjonsfrekvens: 100 Hz) ble fulgt av et 8-sekunders intervall mellom burst, noe som ga en total økt varighet på 15 minutter.
Deltakerne gjennomgikk en daglig økt i 10 dager på rad.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham -gruppen vil motta skamtranscranial ultralydstimulering.
|
Skamstimuleringsprotokollen opprettholdt identiske parameterinnstillinger til den aktive behandlingsgruppen med tilsvarende anvendelse av ultralydkoblingsgel på venstre VMPFC -sted lokalisert via FP1 -elektroden.
Avgjørende ble ultralydoverskridelsesutløseren deaktivert under skamøkter, noe som sikret identiske driftsprosedyrer for enhetens drift uten akustisk energitilførsel.
Deltakerne fikk daglig 15-minutters skamøkter som samsvarer med den aktive gruppens 10-dagers behandlingsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av alkoholtrang
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Alkoholtrang ble vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS; 0-10 poeng, høyere score som indikerer større sug) under eksponering for dobbelttilstand.
Deltakerne fullførte sekvensielle 1,5-minutters sniffingforsøk med alkohol-signaler og nøytrale stimuli (vann), med den endelige trangscore beregnet som den alkoholinduserte VAS-poengsummen minus den nøytral-state baseline.
|
Baseline, rett etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endringen av tilbakefall av atferd med alkohol
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Alkoholforbruk og relatert atferd ble vurdert ved bruk av identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (revisjon, 10 elementer).
Hver vare blir scoret fra 0 til 4 poeng, med høyere score som indikerer større alkoholforbruk.
|
Baseline, rett etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endringen av drikkesymptom
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Drikkesymptom vil bli målt ved tvangsmessig drikkeskala (OCDS), en 14-punkts skala som vurderer tvangstanker og tvangsmessig drikkeatferd.
Hver vare blir scoret fra 0 til 4 poeng.
Den totale poengsummen for OCD -er varierte fra 0 til 56.
|
Baseline, rett etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av søvn
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
Søvn vil bli målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurdert av både pasienter og observatører.
Den totale poengsummen for PSQI varierte fra 0 til 21, der høyere poengsum betyr et lavere nivå av søvnkvalitet.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring av depresjon
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
En leverandør administrert spørreskjema som ble brukt til å vurdere remisjon fra depresjon.
HAMD-17 er et spørreskjema på 17 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjoner.
Hver vare blir scoret fra 0-4, med høyere score som representerer økende depresjonsgrad.
|
Baseline, rett etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Forandringen av angst
Tidsramme: Baseline, rett etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
HAMD-14 er et spørreskjema på 14 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjoner.
Hver vare blir scoret fra 0-4, med høyere score som representerer økende angsts alvorlighetsgrad.
|
Baseline, rett etter intervensjonen, to uker etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen, to måneder etter intervensjonen, tre måneder etter intervensjonen
|
|
Endring av selvkontroll
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen.
|
Endringen av selvkontroll vil bli målt ved stopp-signaloppgaven og monetær incentivforsinkelsesoppgave.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ble kvantifisert ved bruk av elektrokardiogram (EKG) sensorer i en polysomnografi.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endringen av funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) vil bli brukt til å evaluere endringer i funksjonell tilkobling mellom den ventromediale prefrontale cortex (VMPFC) og Nucleus Accumbens (NAC), nøkkelregioner i hjernens belønningsnettverk.
Funksjonell tilkobling vil bli kvantifisert ved bruk av korrelasjonskoeffisienter mellom VMPFC- og NAC -tidsserien.
Data vil bli samlet for å vurdere endringer på gruppenivå i tilkoblingsstyrke, med fokus på intervensjonsinduserte endringer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endringen av EEG
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Electroencephalography (EEG) -data ble anskaffet ved bruk av en nevroskan Synamps2-forsterker og et 64-kanals hurtigkapselektrodesystem.
Analysen fokuserte på langsgående endringer i atferdsrelevante hendelsesrelaterte potensialer (ERPs) på tvers av før- og etterintervensjonsfaser.
Spesifikke ERP -komponenter (f.eks. P300, N200) ble målt for å vurdere endringer i nevral aktivitet assosiert med intervensjonen.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiang Du, M.D, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JDu-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .