알코올 사용 장애에서 갈망 및 재발 행동을위한 신경 조절 요법으로서 경질 초음파 자극.
2026년 1월 11일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
이 연구는 알코올 사용 장애가있는 개인의 갈망을 줄이고 재발을 예방할 때 경 두개 초음파 자극의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
이중 맹검 설계를 사용하여 참가자는 활성 가속 경전 초음파 자극 또는 가짜 처리를 받도록 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
글로벌 공중 보건 문제로서, 알코올 사용 장애 (AUD)의 핵심 치료 목표는 알코올 갈망을 줄이고 재발을 방지하는 것입니다.
최근 몇 년 동안, 경 두개 초음파 자극 (TUS)은 신뢰할 수있는 비 침습적 신경 조절 기술로 나타났습니다.
연구에 따르면 AUD의 심실 전두엽 피질 (VMPFC)의 신경 활동 및 구조의 이상은 알코올 갈망 및 보상 시스템의 조절 조절과 밀접한 관련이있는 것으로 나타났습니다.
그러나, AUD에 대한 비 침습적 신경 조절 기술에 대한 기존의 연구는 주로 다른 뇌 영역에 중점을 두 었으며, VMPFC를 목표로하는 중재의 탐색이 제한되어있다.
이 연구는 무작위 대조 시험을 통해 VMPFC를 목표로하는 TUS 개입의 효능을 평가하여 알코올 갈망을 줄이고 재발을 방지 할 가능성을 평가하여 임상 번역을위한 이론적 기초를 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 설문지 및 행동 시험을 완료 할 수있는 중학교 이상의 교육 수준;
- 18-60 세;
- 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하십시오.
- 신체 검사에 대한 비정상적인 발견이 없습니다.
- 후속 평가에 참여하기로 동의합니다.
- MRI 스캔에 대한 금기 사항 없음.
제외 기준 :
- 지능이 손상되었습니다 (지능 지수 <70);
- 지난 3 개월 내의 이전 TDC 또는 TMS 처리;
- TMS 요법에 대한 금기 사항 (예 : 두개 내 금속 임플란트, 외상성 뇌 손상의 병력, 두개골 결함, 심장 맥박 조정기, 심혈관 질환 또는 간질);
- 심한 체세포 질환 또는 주요 장기 기능 장애;
- DSM-5 기준 당 정신 장애 (예 : 정신 분열증, 정신 분열 장애, 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 치매, 기억 장애 또는 기타인지 장애);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
활성 그룹은 활성 경 두개 초음파 자극을받을 것이다.
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활성 자극 그룹의 참가자는 국제 10-20 EEG 시스템의 FP1 전극 위치를 통해 국소화 된 좌심 복도 전두엽 피질 (VMPFC)을 대상으로하는 경 두개 초음파 자극 (TUS)을 받게됩니다.
TUS는 기본 주파수 0.5MHz 및 8 w/cm² (공간 피크 펄스 평균 강도 [ISPPA])를 갖는 펄스 정현파 파의 형태로 전달 될 것이다.
펄스 지속 시간은 500 마이크로 초이며, 초음파 처리 버스트는 세션 당 50 개의 톤 버스트로 구성되며 듀티 사이클은 5%입니다.
각 버스트 (펄스 반복 주파수 : 100Hz)에 이어 8 초 간격 간격이 이어져 총 세션 기간이 15 분입니다.
참가자들은 매일 10 일 연속 1 일 연속 세션을 거쳤습니다.
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가짜 비교기: 제어 그룹
가짜 그룹은 수치심 경박 초음파 자극을받을 것입니다.
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Sham 자극 프로토콜은 FP1 전극을 통해 국소화 된 왼쪽 VMPFC 부위에서 초음파 커플 링 겔의 동등한 적용으로 활성 처리 그룹과 동일한 파라미터 설정을 유지 하였다.
결정적으로, 초음파 트랜스 듀서의 출력 트리거는 가짜 세션 중에 비활성화되어 음향 에너지 전달없이 동일한 장치 작동 절차를 보장합니다.
참가자들은 활성 그룹의 10 일 치료 일정과 일치하는 매일 15 분의 가짜 세션을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 갈망의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 직후 2 주, 중재 후 1 개월, 중재 후 2 개월, 중재 후 3 개월
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알코올 갈망은 이중 조건 후각 노출 동안 시각적 아날로그 척도 (VAS; 0-10 포인트, 더 큰 갈망을 나타내는 더 높은 점수)를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 알코올 신호와 중성 자극 (물)으로 순차적으로 1.5 분 스니핑 시험을 완료했으며, 최종 갈망 점수는 알코올에 의한 VAS 점수로 중립 상태 기준선을 뺀 것으로 계산되었습니다.
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기준선, 중재 직후, 중재 직후 2 주, 중재 후 1 개월, 중재 후 2 개월, 중재 후 3 개월
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알코올로 재발 행동의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 직후 2 주, 중재 후 1 개월, 중재 후 2 개월, 중재 후 3 개월
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알코올 소비 및 관련 행동은 알코올 사용 장애 식별 테스트 (감사, 10 항목)를 사용하여 평가되었습니다.
각 항목은 0에서 4 점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 알코올 소비가 높아집니다.
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기준선, 중재 직후, 중재 직후 2 주, 중재 후 1 개월, 중재 후 2 개월, 중재 후 3 개월
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음주 증상의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 직후 2 주, 중재 후 1 개월, 중재 후 2 개월, 중재 후 3 개월
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음주 증상은 강박 적 강박 음주 척도 (OCD)로 측정됩니다.
각 항목은 0에서 4 점으로 점수가 매겨집니다.
OCD의 총 점수는 0에서 56 사이입니다.
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기준선, 중재 직후, 중재 직후 2 주, 중재 후 1 개월, 중재 후 2 개월, 중재 후 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 변화
기간: 기준선, 개입 직후, 개입 후 2주, 개입 후 1개월, 개입 후 2개월, 개입 후 3개월
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수면은 환자와 관찰자 모두가 평가한 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로 측정됩니다.
PSQI의 총점은 0~21점으로 점수가 높을수록 수면의 질이 낮은 것을 의미한다.
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기준선, 개입 직후, 개입 후 2주, 개입 후 1개월, 개입 후 2개월, 개입 후 3개월
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우울증의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 직후 2 주, 중재 후 1 개월, 중재 후 2 개월, 중재 후 3 개월
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우울증으로 인한 완화를 평가하는 데 사용되는 제공자가 투여 된 설문지.
HAMD-17은 우울증 심각성을 평가하기위한 17 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0-4에서 점수를 매기 며, 점수는 높은 점수가 우울증 심각성을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후, 중재 직후 2 주, 중재 후 1 개월, 중재 후 2 개월, 중재 후 3 개월
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불안의 변화
기간: 기준선, 중재 직후, 중재 직후 2 주, 중재 후 1 개월, 중재 후 2 개월, 중재 후 3 개월
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HAMD-14는 우울증 심각성을 평가하기위한 14 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0-4에서 점수를 매기고 점수가 높을수록 불안 심각도가 증가합니다.
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기준선, 중재 직후, 중재 직후 2 주, 중재 후 1 개월, 중재 후 2 개월, 중재 후 3 개월
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자제력의 변화
기간: 개입 직후 기준선.
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자제력의 변화는 스톱 서명 과제와 금전적 인센티브 지연 작업으로 측정됩니다.
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개입 직후 기준선.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성의 변화
기간: 개입 직후 기준선
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심박수 변동성 (HRV)을 폴리 솜오 그래피 내에서 심전도 (ECG) 센서를 사용하여 정량화 하였다.
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개입 직후 기준선
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기능 연결의 변화
기간: 개입 직후 기준선
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휴식 상태 기능 자기 공명 영상 (FMRI)은 뇌의 보상 네트워크 내의 주요 영역 인 핵 전전두엽 피질 (VMPFC)과 핵 accumbens (NAC) 사이의 기능적 연결의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
기능적 연결성은 VMPFC와 NAC 시계열 사이의 상관 계수를 사용하여 정량화됩니다.
개입으로 인한 변경에 중점을 둔 연결 강도의 그룹 수준 변화를 평가하기 위해 데이터가 집계 될 것입니다.
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개입 직후 기준선
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뇌파의 변화
기간: 개입 직후 기준선
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EEG (Electroencephalography) 데이터는 Neuroscan Synamps2 증폭기 및 64 채널 Quick-Cap 전극 시스템을 사용하여 획득되었다.
이 분석은 중재 전 및 개입 후 단계에서 행동 관련 사건 관련 잠재력 (ERP)의 종 방향 변화에 중점을 두었습니다.
특정 ERP 성분 (예 : p300, N200)을 측정하여 중재와 관련된 신경 활동의 변화를 평가 하였다.
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개입 직후 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiang Du, M.D, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JDu-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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