La stimulation par échographie transcrânienne en tant que thérapie de neuromodulation pour les comportements d'envie et de rechute dans le trouble de la consommation d'alcool.
11 janvier 2026 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la stimulation par échographie transcrânienne dans la réduction des envies et la prévention des rechutes chez les personnes atteintes de troubles de la consommation d'alcool.
En utilisant une conception en double aveugle, les participants seront assignés au hasard pour recevoir une stimulation par échographie transcrânienne accélérée active ou un traitement factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En tant que problème majeur de santé publique mondiale, l'objectif thérapeutique de base du trouble de la consommation d'alcool (AUD) est de réduire l'envie d'alcool et de prévenir les rechutes.
Ces dernières années, la stimulation par échographie transcrânienne (TUS) est devenue une technique fiable de neuromodulation non invasive.
Des études ont montré que des anomalies de l'activité et de la structure neuronales dans le cortex préfrontal ventromédial (VMPFC) de l'ADD sont étroitement associées à la soif et à la dérégulation du système de récompense.
Cependant, la recherche existante sur les techniques de neuromodulation non invasive pour l'AUD s'est principalement concentrée sur d'autres régions cérébrales, avec une exploration limitée des interventions ciblant le VMPFC.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention TUS ciblant le VMPFC par le biais d'un essai contrôlé randomisé, évaluant son potentiel pour réduire l'envie d'alcool et prévenir la rechute, fournissant ainsi un fondement théorique pour la traduction clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Shanghai Mental Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Niveau d'éducation de l'école secondaire ou plus, capable de remplir des questionnaires et des tests comportementaux;
- Âgé de 18 à 60 ans;
- Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble de la consommation d'alcool;
- Aucune conclusion anormale à l'examen physique;
- Acceptez de participer aux évaluations de suivi;
- Aucune contre-indication pour la numérisation de l'IRM.
Critères d'exclusion:
- Ont une infirmière d'intelligence (quotient de renseignement <70);
- TDCS ou TMS antérieur au cours des 3 derniers mois;
- Contre-indications pour la thérapie TMS (par exemple, implants métalliques intracrâniens, antécédents de lésion cérébrale traumatique, défauts du crâne, stimulateurs cardiaques, maladies cardiovasculaires ou épilepsie);
- Maladies somatiques sévères ou dysfonctionnement des organes majeurs;
- Troubles psychiatriques par critères DSM-5 (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif, invalidité intellectuelle, trouble du spectre autistique, démence, trouble de la mémoire ou autres troubles cognitifs);
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe actif recevra une stimulation échographique transcrânienne active.
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Les participants au groupe de stimulation active recevront la stimulation par échographie transcrânienne (TUS) ciblé le cortex préfrontal ventromédien gauche (VMPFC), localisé via la position d'électrode FP1 du système international EEG 10-20.
Le TUS sera délivré sous forme d'ondes sinusoïdales pulsées, avec une fréquence fondamentale de 0,5 MHz et une intensité de 8 W / cm² (intensité moyenne de la pouls spatiale [ISPPA]).
La durée de l'impulsion sera de 500 microsecondes, et les rafales de sonication se composeront de 50 rafales de tons par session, avec un cycle de service de 5%.
Chaque rafale (fréquence de répétition d'impulsion: 100 Hz) a été suivie d'un intervalle inter-burse de 8 secondes, ce qui a donné une durée totale de session de 15 minutes.
Les participants ont subi une session quotidienne pendant 10 jours consécutifs.
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Comparateur factice: Groupe témoin
Le groupe simulé recevra une stimulation par échographie transcrânienne de honte.
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Le protocole de stimulation factice a maintenu des paramètres identiques au groupe de traitement actif avec une application équivalente de gel de couplage à ultrasons sur le site VMPFC gauche localisé via l'électrode FP1.
Surtout, le déclencheur de sortie du transducteur à ultrasons a été désactivé pendant les séances de simulation, garantissant des procédures de fonctionnement des dispositifs identiques sans livraison d'énergie acoustique.
Les participants ont reçu des séances de simulation quotidiennes de 15 minutes correspondant au calendrier de traitement de 10 jours du groupe actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de désir d'alcool
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, deux semaines après l'intervention, un mois après l'intervention, deux mois après l'intervention, trois mois après l'intervention
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L'envie d'alcool a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA; 0-10 points, des scores plus élevés indiquant une plus grande envie) lors d'une exposition olfactive à double condition.
Les participants ont effectué des essais de reniflement séquentiels de 1,5 minute avec des indices d'alcool et des stimuli neutres (eau), le score de désir final calculé comme le score EVA induit par l'alcool moins la ligne de base à l'état neutre.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, deux semaines après l'intervention, un mois après l'intervention, deux mois après l'intervention, trois mois après l'intervention
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Le changement de comportement de rechute avec l'alcool
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, deux semaines après l'intervention, un mois après l'intervention, deux mois après l'intervention, trois mois après l'intervention
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La consommation d'alcool et les comportements connexes ont été évalués à l'aide du test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (Audit, 10 éléments).
Chaque élément est noté de 0 à 4 points, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande consommation d'alcool.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, deux semaines après l'intervention, un mois après l'intervention, deux mois après l'intervention, trois mois après l'intervention
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Le changement de symptôme de consommation
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, deux semaines après l'intervention, un mois après l'intervention, deux mois après l'intervention, trois mois après l'intervention
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Les symptômes de la consommation d'alcool seront mesurés par une échelle obsessionnelle de consommation compulsive (OCD), une échelle de 14 éléments évaluant les comportements obsessionnels et compulsifs.
Chaque élément est noté de 0 à 4 points.
Le score total des OCD variait de 0 à 56.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, deux semaines après l'intervention, un mois après l'intervention, deux mois après l'intervention, trois mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de sommeil
Délai: au départ, immédiatement après l'intervention, deux semaines après l'intervention, un mois après l'intervention, deux mois après l'intervention, trois mois après l'intervention
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Le sommeil sera mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) évalué par les patients et les observateurs.
Le score total du PSQI variait de 0 à 21, dans lequel des scores plus élevés signifient un niveau de qualité du sommeil inférieur.
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au départ, immédiatement après l'intervention, deux semaines après l'intervention, un mois après l'intervention, deux mois après l'intervention, trois mois après l'intervention
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Le changement de dépression
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, deux semaines après l'intervention, un mois après l'intervention, deux mois après l'intervention, trois mois après l'intervention
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Un questionnaire administré par un fournisseur utilisé pour évaluer la rémission à partir de la dépression.
Le HAMD-17 est un questionnaire de 17 éléments pour évaluer la gravité de la dépression.
Chaque élément est noté de 0 à 4, avec des scores plus élevés représentant l'augmentation de la gravité de la dépression.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, deux semaines après l'intervention, un mois après l'intervention, deux mois après l'intervention, trois mois après l'intervention
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Le changement d'anxiété
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention, deux semaines après l'intervention, un mois après l'intervention, deux mois après l'intervention, trois mois après l'intervention
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Le HAMD-14 est un questionnaire sur 14 éléments pour évaluer la gravité de la dépression.
Chaque élément est noté de 0 à 4, avec des scores plus élevés représentant l'augmentation de la gravité de l'anxiété.
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Baseline, immédiatement après l'intervention, deux semaines après l'intervention, un mois après l'intervention, deux mois après l'intervention, trois mois après l'intervention
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Le changement de maîtrise de soi
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention.
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Le changement de maîtrise de soi sera mesuré par la tâche de signal d'arrêt et la tâche de retard d'incitation monétaire.
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Baseline, immédiatement après l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: base de base, immédiatement après l'intervention
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La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) a été quantifiée à l'aide de capteurs d'électrocardiogramme (ECG) dans une polysomnographie.
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base de base, immédiatement après l'intervention
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Le changement de connectivité fonctionnelle
Délai: base de base, immédiatement après l'intervention
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour évaluer les changements dans la connectivité fonctionnelle entre le cortex préfrontal ventromédial (VMPFC) et le noyau accumbens (NAC), les régions clés du réseau de récompense du cerveau.
La connectivité fonctionnelle sera quantifiée en utilisant des coefficients de corrélation entre les séries chronologiques VMPFC et NAC.
Les données seront agrégées pour évaluer les changements au niveau du groupe dans la force de connectivité, en mettant l'accent sur les altérations induites par l'intervention.
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base de base, immédiatement après l'intervention
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Le changement d'EEG
Délai: base de base, immédiatement après l'intervention
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Les données d'électroencéphalographie (EEG) ont été acquises à l'aide d'un amplificateur Neuroscan Synamps2 et d'un système d'électrode à capuche rapide à 64 canaux.
L'analyse s'est concentrée sur les changements longitudinaux dans les potentiels liés aux événements (ERP) pertinents sur le plan comportemental entre les phases pré et post-intervention.
Des composants ERP spécifiques (par exemple, P300, N200) ont été mesurés pour évaluer les changements d'activité neuronale associés à l'intervention.
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base de base, immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiang Du, M.D, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
10 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2026
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JDu-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .