Транскраниальная ультразвуковая стимуляция как нейромодуляционная терапия для поведения в жару и рецидивов при расстройстве употребления алкоголя.
11 января 2026 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Это исследование направлено на оценку эффективности транскраниальной ультразвуковой стимуляции в снижении тяги и предотвращении рецидива у людей с нарушениями употребления алкоголя.
Используя двойной слепой конструкцию, участники будут случайным образом назначены для получения либо активной ускоренной транскраниальной ультразвуковой стимуляции, либо поддельной обработки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве основной глобальной проблемы общественного здравоохранения основной терапевтической целью расстройства употребления алкоголя (AUD) является снижение жажды алкоголя и предотвращение рецидива.
В последние годы транскраниальная ультразвуковая стимуляция (TUS) стала надежной неинвазивной техникой нейромодуляции.
Исследования показали, что аномалии в нейронной активности и структуре в вентромедиальной префронтальной коре (VMPFC) AUD тесно связаны с жаждой алкоголя и нарушением регуляции системы вознаграждения.
Тем не менее, существующие исследования неинвазивных методов нейромодуляции для AUD в основном были сосредоточены на других областях мозга, с ограниченным изучением вмешательств, нацеленных на VMPFC.
Это исследование направлено на оценку эффективности вмешательства TUS, нацеленного на VMPFC, посредством рандомизированного контролируемого исследования, оценивая его потенциал для снижения жажды алкоголя и предотвращения рецидива, что обеспечивает теоретическую основу для клинического перевода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Уровень образования средней школы или выше, способный заполнять анкеты и поведенческие тесты;
- В возрасте 18-60 лет;
- Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для расстройства употребления алкоголя;
- Нет аномальных выводов по физическому обследованию;
- Согласиться участвовать в последующих оценках;
- Нет противопоказаний для МРТ -сканирования.
Критерии исключения:
- Имеют нарушение интеллекта (коэффициент интеллекта <70);
- Предыдущие TDCS или TMS лечение в течение последних 3 месяцев;
- Противопоказания для терапии TMS (например, имплантаты внутричерепных металлов, история черепно -мозговой травмы, дефекты черепа, кардиостимуляторы, сердечно -сосудистые заболевания или эпилепсия);
- Тяжелые соматические заболевания или основная дисфункция органов;
- Психиатрические расстройства по критериям DSM-5 (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, интеллектуальная инвалидность, расстройство спектра аутизма, деменция, нарушение памяти или другие когнитивные расстройства);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Активная группа получит активную транскраниальную ультразвуковую стимуляцию.
|
Участники в группе активной стимуляции получат транскраниальную ультразвуковую стимуляцию (TUS), нацеленную на левую вентромедиальную префронтальную кору (VMPFC), локализованную через положение электрода FP1 Международной системы 10-20 ЭЭГ.
TUS будет доставлен в форме импульсных синусоидальных волн, с фундаментальной частотой 0,5 МГц и интенсивностью 8 Вт/см² (средняя интенсивность пространственного пикового импульса [ISPPA]).
Продолжительность импульса будет составлять 500 микросекунд, а вспышки ультразвуком будут состоять из 50 тональных всплесков за сеанс, с рабочим циклом 5%.
Каждый всплеск (частота повторения импульса: 100 Гц) сопровождался 8-секундным интервалом межпроката, что дало общую продолжительность сеанса 15 минут.
Участники проходили одну ежедневную сессию в течение 10 дней подряд.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Шамская группа получит транскраниальную ультразвуковую стимуляцию стыда.
|
Протокол SHAM стимуляции поддерживал идентичные параметры параметров для активной группы лечения с эквивалентным применением геля ультразвуковой связи на левом участке VMPFC, локализованном через электрод FP1.
Важно отметить, что выходной триггер ультразвукового преобразователя был отключен во время фиктивных сеансов, что обеспечило идентичные процедуры эксплуатации устройства без подачи акустической энергии.
Участники получали ежедневные 15-минутные фиктивные сессии, соответствующие 10-дневному графику лечения активной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жажды алкоголя
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Тяга алкоголя оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS; 0-10 точек, более высокие оценки, указывающие на большую тягу) во время обонятельного воздействия двойного кондиционера.
Участники завершили последовательные 1,5-минутные испытания понюхания с помощью алкогольных сигналов и нейтральных стимулов (вода), причем окончательный показатель тяги рассчитывался как показатель VAS, вызванный спиртом, за вычетом базовой линии нейтрального состояния.
|
Базовая линия, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
|
Изменение рецидивов с алкоголем
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Потребление алкоголя и связанное с этим поведение оценивались с использованием идентификационного теста на расстройствах употребления алкоголя (аудит, 10 пункта).
Каждый предмет оценивается от 0 до 4 баллов, причем более высокие оценки указывают на большее потребление алкоголя.
|
Базовая линия, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
|
Изменение симптома употребления алкоголя
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Симптом питья будет измерен по обсессивно-компульсивной шкале употребления алкоголя (ОКВ), шкалой из 14 пунктов, оценивающей навязчивое и компульсивное поведение употребления алкоголя.
Каждый элемент набрал от 0 до 4 очков.
Общий балл OCD варьировался от 0 до 56.
|
Базовая линия, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена сна
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Сон будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), оцениваемого как пациентами, так и наблюдателями.
Общий балл PSQI варьировался от 0 до 21, при этом более высокие баллы означают более низкий уровень качества сна.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
|
Смена депрессии
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
Поставщик, управляемый анкету, использовался для оценки ремиссии от депрессии.
HAMD-17-это анкету с 17 пунктами для оценки тяжести депрессии.
Каждый предмет оценивается от 0-4, причем более высокие оценки представляют увеличение тяжести депрессии.
|
Базовая линия, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
HAMD-14-это анкету из 14 пунктов для оценки тяжести депрессии.
Каждый предмет оценивается от 0-4, причем более высокие оценки представляют увеличение тяжести тревоги.
|
Базовая линия, сразу после вмешательства, через две недели после вмешательства, через месяц после вмешательства, через два месяца после вмешательства, через три месяца после вмешательства
|
|
Изменение самоконтроля
Временное ограничение: Базовая линия, сразу после вмешательства.
|
Изменение самоконтроля будет измерено с помощью задачи стоп-сигнала и задачи задержки денежного стимула.
|
Базовая линия, сразу после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изменчивости сердечного ритма
Временное ограничение: базовая линия, сразу после вмешательства
|
Изменчивость сердечного ритма (ВСР) определяли количественно с использованием датчиков электрокардиограммы (ЭКГ) в полисомнографии.
|
базовая линия, сразу после вмешательства
|
|
Изменение функциональной связи
Временное ограничение: базовая линия, сразу после вмешательства
|
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (FMRI) будет использоваться для оценки изменений в функциональной связности между вентромедиальной префронтальной корой (VMPFC) и прилегающим ядром (NAC), ключевыми областями в сети вознаграждения мозга.
Функциональная связь будет количественно определено с использованием коэффициентов корреляции между временным рядом VMPFC и NAC.
Данные будут агрегированы для оценки изменений на уровне группы в силе подключения, с акцентом на изменения, вызванные вмешательством.
|
базовая линия, сразу после вмешательства
|
|
Изменение ЭЭГ
Временное ограничение: базовая линия, сразу после вмешательства
|
Данные электроэнцефалографии (ЭЭГ) были получены с использованием усилителя Neuroscan Synamps2 и 64-канальной системы быстрого капитализации.
Анализ был сосредоточен на продольных изменениях в потенциалах, связанных с поведением, связанными с событиями (ERP) на этапах до и после вмешательства.
Специфические компоненты ERP (например, P300, N200) были измерены для оценки изменений в нейронной активности, связанных с вмешательством.
|
базовая линия, сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiang Du, M.D, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JDu-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .