Przezczaszkowa stymulacja ultrasonograficzna jako terapia neuromodulacyjna w zakresie zachowań dotyczących głodu i nawrotów w zaburzeniach spożywania alkoholu.
11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej w zmniejszaniu głodu i zapobieganiu nawrotom u osób z zaburzeniami spożywania alkoholu.
Korzystając z projektu podwójnie ślepego, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aktywnej przyspieszonej przezczranowej stymulacji ultradźwiękowej lub pozorowanego leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako główny globalny problem zdrowia publicznego głównym celem terapeutycznym związanym z zaburzeniami spożywania alkoholu (AUD) jest zmniejszenie głodu alkoholu i zapobieganie nawrotom.
W ostatnich latach przezczaszkowa stymulacja ultrasonograficzna (TUS) stała się niezawodną nieinwazyjną techniką neuromodulacji.
Badania wykazały, że nieprawidłowości w aktywności nerwowej i strukturze w brzusznej kory przedczołowej (VMPFC) są ściśle związane z pragnieniem alkoholu i rozregulowaniem układu nagrody.
Jednak istniejące badania nad nieinwazyjnymi technikami neuromodulacji AUD koncentrowały się przede wszystkim na innych regionach mózgu, z ograniczonym badaniem interwencji ukierunkowanych na VMPFC.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji TUS ukierunkowanej na VMPFC poprzez randomizowane kontrolowane badanie, oceniając jego potencjał do zmniejszenia głodu alkoholu i zapobiegania nawrotowi, zapewniając w ten sposób teoretyczne podstawy do translacji klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Poziom wykształcenia gimnazjum lub powyżej, zdolnego do wypełnienia kwestionariuszy i testów behawioralnych;
- W wieku 18–60 lat;
- Spełniać kryteria diagnostyczne DSM-5 w przypadku zaburzeń spożywania alkoholu;
- Brak nieprawidłowych ustaleń dotyczących badania fizykalnego;
- Zgadzam się uczestniczyć w ocenach kontrolnych;
- Brak przeciwwskazań do skanowania MRI.
Kryteria wykluczenia:
- Mają zaburzyć inteligencję (iloraz inteligencji <70);
- Wcześniejsze leczenie TDC lub TMS w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przeciwwskazania do terapii TMS (np. Implanty metali śródczaszkowych, historia urazowego uszkodzenia mózgu, wady czaszki, rozruszniki serca, choroby sercowo -naczyniowe lub padaczka);
- Ciężkie choroby somatyczne lub poważne zaburzenia narządów;
- Zaburzenia psychiczne na kryteria DSM-5 (np. Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, niepełnosprawność intelektualna, zaburzenie ze spektrum autyzmu, otępienie, upośledzenie pamięci lub inne zaburzenia poznawcze);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Aktywna grupa otrzyma aktywną stymulację ultrasonograficzną przezczaszkową.
|
Uczestnicy grupy stymulacji aktywnej otrzymają przezczaszkową stymulację ultradźwiękową (TUS) skierowaną do lewej kory przedczołowej (VMPFC), zlokalizowanej przez pozycję elektrody FP1 międzynarodowego systemu 10-20 EEG.
TUS zostanie dostarczany w postaci pulsowanych fal sinusoidalnych, o podstawowej częstotliwości 0,5 MHz i intensywności 8 W/cm² (średnia intensywność impulsu średniej pulsu przestrzennego [ISPPA]).
Czas trwania impulsu wyniesie 500 mikrosekund, a wybuchy sonikacji będą składać się z 50 serii tonowych na sesję, z cyklem pracy 5%.
Po każdej serii (częstotliwość powtarzania impulsu: 100 Hz) nastąpił 8-sekundowy interwał międzybudowy, co daje całkowity czas sesji 15 minut.
Uczestnicy przeszli jedną dzienną sesję przez 10 kolejnych dni.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa pozorna otrzyma wstyd przezczółkową stymulację ultrasonograficzną.
|
Protokół pozorowanej stymulacji utrzymywał identyczne ustawienia parametrów z aktywną grupą oczyszczania z równoważnym zastosowaniem żelu sprzężenia ultradźwiękowego w lewym miejscu VMPFC zlokalizowanym za pomocą elektrody FP1.
Co najważniejsze, spust wyjściowy przetwornika ultradźwiękowego został wyłączony podczas sesji pozornych, zapewniając identyczne procedury działania urządzenia bez dostarczania energii akustycznej.
Uczestnicy otrzymywali codzienne 15-minutowe sesje pozornie odpowiadające 10-dniowym harmonogramie leczenia aktywnej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pragnienia alkoholu
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
Pragnienie alkoholu oceniono przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0-10 punktów, wyższe wyniki wskazujące na większe pragnienie) podczas ekspozycji węchowej z podwójnym warunkiem.
Uczestnicy ukończyli sekwencyjne 1,5-minutowe próby powężenia ze wskazówkami alkoholu i bodźcami neutralnymi (woda), przy czym ostateczny wynik pragnienia obliczono jako wynik VAS indukowany alkoholem minus linia bazowa stanu neutralnego.
|
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
|
Zmiana zachowań nawrotowych z alkoholem
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
Spożycie alkoholu i powiązane zachowania oceniono za pomocą testu identyfikacyjnego zaburzeń spożywania alkoholu (audyt, 10 pozycji).
Każdy element jest oceniany od 0 do 4 punktów, a wyższe wyniki wskazują na większe spożycie alkoholu.
|
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
|
Zmiana objawów picia
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
Objaw picia będzie mierzony obsesyjną kompulsywną skalą picia (OCD), 14-elementową skalę oceniającą obsesyjne i kompulsywne zachowania picia.
Każdy element jest oceniany od 0 do 4 punktów.
Całkowity wynik OCD wynosił od 0 do 56.
|
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
Sen będzie mierzony za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI), ocenianego zarówno przez pacjentów, jak i obserwatorów.
Całkowity wynik PSQI wahał się od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza niższy poziom jakości snu.
|
wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
|
Zmiana depresji
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
Dostawca zarządzany przeznaczony do oceny remisji z depresji.
HAMD-17 jest 17-elementowym kwestionariuszem do oceny nasilenia depresji.
Każdy element jest oceniany od 0-4, przy czym wyższe wyniki reprezentują rosnące nasilenie depresji.
|
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
HAMD-14 jest 14-elementowym kwestionariuszem do oceny nasilenia depresji.
Każda pozycja jest oceniana w wieku 0-4, przy czym wyższe wyniki reprezentują rosnące nasilenie lękowe.
|
linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji, dwa tygodnie po interwencji, miesiąc po interwencji, dwa miesiące po interwencji, trzy miesiące po interwencji
|
|
Zmiana samokontroli
Ramy czasowe: linia podstawowa, natychmiast po interwencji.
|
Zmiana samokontroli będzie mierzona zadaniem sygnału sygnałowego i zadania opóźnienia motywacyjnej.
|
linia podstawowa, natychmiast po interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności tętna
Ramy czasowe: linia podstawowa, natychmiast po interwencji
|
Zmienność tętna (HRV) określono ilościowo przy użyciu czujników elektrokardiogramu (EKG) w ramach polisomnografii.
|
linia podstawowa, natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: linia podstawowa, natychmiast po interwencji
|
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (FMRI) zostanie wykorzystane do oceny zmian w funkcjonalnej łączności między brzuszną kory przedczołowej (VMPFC) a jądrem accumbens (NAC), kluczowe regiony w sieci nagrody mózgu.
Łączność funkcjonalna zostanie określona ilościowo przy użyciu współczynników korelacji między szeregami czasowymi VMPFC i NAC.
Dane zostaną agregowane w celu oceny zmian na poziomie grupy w sile łączności, ze szczególnym uwzględnieniem zmian indukowanych interwencją.
|
linia podstawowa, natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana EEG
Ramy czasowe: linia podstawowa, natychmiast po interwencji
|
Dane elektroencefalografii (EEG) uzyskano za pomocą wzmacniacza Synampa 2 Synampa 2 i 64-kanałowego systemu elektrody szybkiej kapitalizacji.
Analiza koncentrowała się na zmianach wzdłużnych potencjałów związanych z zdarzeniem związanym z zachowaniem (ERP) w fazach przed i po interwencji.
Specyficzne składniki ERP (np. P300, N200) zostały zmierzone w celu oceny zmian aktywności nerwowej związanej z interwencją.
|
linia podstawowa, natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiang Du, M.D, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JDu-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .