Transcraniële echografie stimulatie als een neuromodulatietherapie voor hunkering en terugvalgedrag bij alcoholgebruiksstoornis.
11 januari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van transcraniële echografie -stimulatie te evalueren bij het verminderen van verlangens en het voorkomen van terugval bij personen met alcoholgebruiksstoornissen.
Gebruikmakend van een dubbelblind ontwerp, worden deelnemers willekeurig toegewezen om actieve versnelde transcraniële echografie-stimulatie of een schijnbehandeling te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als een belangrijk wereldwijde volksgezondheidsprobleem is het kerntherapeutische doel van alcoholgebruiksstoornis (AUD) om het verlangen naar alcohol te verminderen en terugval te voorkomen.
In de afgelopen jaren is transcraniële echografie-stimulatie (TUS) naar voren gekomen als een betrouwbare niet-invasieve neuromodulatietechniek.
Studies hebben aangetoond dat afwijkingen in neurale activiteit en structuur in de ventromediale prefrontale cortex (VMPFC) van AUD nauw verbonden zijn met alcoholkeren en ontregeling van het beloningssysteem.
Bestaand onderzoek naar niet-invasieve neuromodulatietechnieken voor AUD is echter vooral gericht op andere hersengebieden, met beperkte verkenning van interventies gericht op de VMPFC.
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van een TUS -interventie te evalueren die zich richt op de VMPFC via een gerandomiseerde gecontroleerde studie, het potentieel om alcohol te verminderen en terugval te voorkomen, waardoor een theoretische basis is voor klinische vertaling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opleidingsniveau van Junior High School of hoger, in staat om vragenlijsten en gedragstests in te vullen;
- 18-60 jaar oud;
- Voldoen aan DSM-5 diagnostische criteria voor alcoholgebruiksstoornis;
- Geen abnormale bevindingen over lichamelijk onderzoek;
- Akkoord met deel te nemen aan vervolgbeoordelingen;
- Geen contra -indicaties voor MRI -scannen.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben verminderde intelligentie (inlichtingenquotiënt <70);
- Eerdere TDC's of TMS -behandeling binnen de afgelopen 3 maanden;
- Contra -indicaties voor TMS -therapie (bijv. Intracraniële metaalimplantaten, geschiedenis van traumatisch hersenletsel, schedelafwijkingen, cardiale pacemakers, hart- en vaatziekten of epilepsie);
- Ernstige somatische ziekten of grote orgaandisfunctie;
- Psychiatrische stoornissen per DSM-5-criteria (bijv. Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, intellectuele handicap, autismespectrumstoornis, dementie, geheugenstoornis of andere cognitieve aandoeningen);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
De actieve groep ontvangt actieve transcraniële echografie -stimulatie.
|
Deelnemers aan de actieve stimulatiegroep ontvangen de transcraniële echografie-stimulatie (TUS) gericht op de linker ventromedial prefrontale cortex (VMPFC), gelokaliseerd via de FP1-elektrodepositie van het internationale 10-20 EEG-systeem.
De TUS zal worden geleverd in de vorm van gepulseerde sinusvormige golven, met een fundamentele frequentie van 0,5 MHz en een intensiteit van 8 W/cm² (ruimtelijke piekpulsgemiddelde intensiteit [ISPPA]).
De pulsduur zal 500 microseconden zijn, en de sonicatie -bursts zullen bestaan uit 50 toonuitbarstingen per sessie, met een werkcyclus van 5%.
Elke burst (puls herhalingsfrequentie: 100 Hz) werd gevolgd door een interval van 8 seconden inter-burst, wat een totale sessie-duur van 15 minuten opleverde.
Deelnemers ondergingen één dagelijkse sessie gedurende 10 opeenvolgende dagen.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De schijngroep ontvangt schaamte transcraniële echografie -stimulatie.
|
Het schijnstimulatieprotocol handhaafde identieke parameterinstellingen op de actieve behandelingsgroep met een equivalente toepassing van ultrasone koppelingsgel op de linker VMPFC -site gelokaliseerd via de FP1 -elektrode.
Cruciaal is dat de outputtrigger van de ultrasone transducer werd uitgeschakeld tijdens Sham -sessies, waardoor identieke werkingsprocedures voor apparaten worden gewaarborgd zonder de levering van akoestische energie.
Deelnemers ontvingen dagelijkse 15-minuten schijn sessies die overeenkomen met het 10-daagse behandelingsschema van de actieve groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van alcohol verlangen
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, twee weken na de interventie, een maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
|
Het verlangen naar alcohol werd beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS; 0-10 punten, hogere scores die een grotere verlangens aangeven) tijdens blootstelling aan olfets met dubbele conditie.
Deelnemers voltooiden opeenvolgende 1,5-minuten snuffelende onderzoeken met alcoholaanwijzingen en neutrale stimuli (water), met de uiteindelijke hunkeringsscore berekend als de alcohol-geïnduceerde VAS-score minus de neutrale staatsbasis.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie, twee weken na de interventie, een maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
|
|
De verandering van terugvalgedrag met alcohol
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, twee weken na de interventie, een maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
|
Alcoholgebruik en aanverwant gedrag werden beoordeeld met behulp van de identificatietest van alcoholgebruiksstoornissen (audit, 10 item).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4 punten, met hogere scores die een groter alcoholgebruik aangeven.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie, twee weken na de interventie, een maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
|
|
De verandering van drinksymptoom
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, twee weken na de interventie, een maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
|
Drinksymptoom zal worden gemeten door obsessieve compulsieve drinkschaal (OCDS), een schaal van 14 items die obsessief en dwangmatig drinkgedrag beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4 punten.
De totale score van OCD's varieerde van 0 tot 56.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie, twee weken na de interventie, een maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van slaap
Tijdsspanne: baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
|
De slaap zal worden gemeten aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), beoordeeld door zowel patiënten als waarnemers.
De totale score van PSQI varieerde van 0 tot 21, waarbij hogere scores een lager niveau van slaapkwaliteit betekenen.
|
baseline, direct na de interventie, twee weken na de interventie, één maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
|
|
De verandering van depressie
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, twee weken na de interventie, een maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
|
Een provider beheerd vragenlijst die wordt gebruikt om remissie van depressie te beoordelen.
De HAMD-17 is een vragenlijst met 17 items om de ernst van de depressie te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0-4, waarbij hogere scores een toenemende ernst van depressie vertegenwoordigen.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie, twee weken na de interventie, een maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
|
|
De verandering van angst
Tijdsspanne: Baseline, onmiddellijk na de interventie, twee weken na de interventie, een maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
|
De HAMD-14 is een vragenlijst van 14 items om de ernst van de depressie te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0-4, waarbij hogere scores een toenemende ernst van angst vertegenwoordigen.
|
Baseline, onmiddellijk na de interventie, twee weken na de interventie, een maand na de interventie, twee maanden na de interventie, drie maanden na de interventie
|
|
De verandering van zelfbeheersing
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie.
|
De verandering van zelfbeheersing zal worden gemeten aan de hand van de stop-signaaltaak en de monetaire stimuleringstaak.
|
basislijn, onmiddellijk na de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) werd gekwantificeerd met behulp van elektrocardiogram (ECG) sensoren binnen een polysomnografie.
|
basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
De verandering van functionele connectiviteit
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Resting-state functionele magnetische resonantiebeeldvorming (FMRI) zal worden gebruikt om veranderingen in functionele connectiviteit tussen de ventromediale prefrontale cortex (VMPFC) en de nucleus accumbens (NAC), belangrijke regio's binnen het beloningsnetwerk van de hersenen te evalueren.
Functionele connectiviteit wordt gekwantificeerd met behulp van correlatiecoëfficiënten tussen de VMPFC- en NAC -tijdreeks.
Gegevens worden geaggregeerd om veranderingen op groepsniveau in connectiviteitssterkte te beoordelen, met een focus op interventie-geïnduceerde wijzigingen.
|
basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
|
De verandering van EEG
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Elektro-encefalografie (EEG) -gegevens werden verkregen met behulp van een neuroscan synamps2-versterker en een 64-kanaal Quick-Cap-elektrodesysteem.
De analyse was gericht op longitudinale veranderingen in gedragsrelevante gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP's) in pre- en post-interventiefasen.
Specifieke ERP -componenten (bijv. P300, N200) werden gemeten om veranderingen in neurale activiteit geassocieerd met de interventie te beoordelen.
|
basislijn, onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiang Du, M.D, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JDu-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .