Transkraniální ultrazvuková stimulace jako neuromodulační terapie pro touhu a chování relapsu při poruše užívání alkoholu.
11. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost transkraniální ultrazvukové stimulace při snižování touhy a zabránění relapsu u jedinců s poruchami užívání alkoholu.
S využitím dvojitě zaslepeného designu budou účastníci náhodně přiřazeni k přijetí aktivní zrychlené transkraniální ultrazvukové stimulace nebo simulované ošetření.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako hlavní globální problém veřejného zdraví je hlavním terapeutickým cílem poruchy užívání alkoholu (AUD) snížit touhu a zabránit relapsu.
V posledních letech se transkraniální ultrazvuková stimulace (TUS) ukázala jako spolehlivá neinvazivní neuromodulační technika.
Studie ukázaly, že abnormality v nervové aktivitě a struktuře ve ventromediální prefrontální kůře (VMPFC) AUD jsou úzce spojeny s touhou s alkoholem a dysregulací systému odměn.
Stávající výzkum neinvazivních neuromodulačních technik pro AUD se však primárně zaměřil na jiné oblasti mozku, s omezeným zkoumáním intervencí zaměřených na VMPFC.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost intervence TUS zaměřeného na VMPFC prostřednictvím randomizované kontrolované studie, posoudit její potenciál ke snížení touhy s alkoholem a zabránit relapsu, čímž se poskytne teoretický základ pro klinický překlad.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzdělávací úroveň juniorské střední školy nebo vyšší, schopná vyplňovat dotazníky a behaviorální testy;
- Ve věku 18-60 let;
- Splňte diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu;
- Žádná neobvyklá zjištění o fyzickém vyšetření;
- Souhlasíte s účastí na následných hodnoceních;
- Žádné kontraindikace pro skenování MRI.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít zhoršenou inteligenci (inteligenční kvocient <70);
- Předchozí léčba TDC nebo TMS za poslední 3 měsíce;
- Kontraindikace pro terapii TMS (např. Intrakraniální kovové implantáty, historie traumatického poškození mozku, defekty lebky, srdeční kardiostimulátory, kardiovaskulární onemocnění nebo epilepsie);
- Závažná somatická onemocnění nebo hlavní dysfunkce orgánů;
- Psychiatrické poruchy na kritéria DSM-5 (např. Schizofrenie, schizoafektivní porucha, intelektuální postižení, porucha autistického spektra, demence, poškození paměti nebo jiné kognitivní poruchy);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Aktivní skupina bude dostávat aktivní transkraniální ultrazvukový stimulaci.
|
Účastníci ve skupině aktivní stimulace obdrží transkraniální ultrazvukovou stimulaci (TUS) zacílili na levou ventromedediální prefrontální kůru (VMPFC) lokalizovanou prostřednictvím polohy elektrody FP1 mezinárodního systému 10-20 EEG systému.
TUS bude dodáván ve formě pulzních sinusoidních vln, se základní frekvencí 0,5 MHz a intenzitou 8 W/cm² (průměrná intenzita prostorového maxima [ISPPA]).
Doba trvání pulsu bude 500 mikrosekund a roztržení sonikace se bude skládat z 50 tónových prasknutí na relaci s pracovním cyklem 5%.
Po každém výbuchu (frekvence opakování pulsu: 100 Hz) následoval 8sekundový interval interval, který poskytl celkovou dobu trvání relace 15 minut.
Účastníci podstoupili jeden denní relaci po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Skupina podvádění dostává hanbu translaceriální ultrazvuku.
|
Protokol podvodné stimulace udržoval identická nastavení parametrů s aktivní léčebnou skupinou s ekvivalentní aplikací ultrazvukového vazebního gelu v levém místě VMPFC lokalizované prostřednictvím elektrody FP1.
Je důležité, že výstupní spouštěč ultrazvukového převodníku byl během podvodných relací deaktivován, což zajišťovalo stejné postupy provozu zařízení bez dodávání akustické energie.
Účastníci obdrželi denní 15minutové simulované sezení, které odpovídají 10dennímu plánu léčby aktivní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna touhy s alkoholem
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
|
Touha po alkoholu byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0-10 bodů, vyšší skóre naznačující větší touhu) během expozice s duálním kondicí.
Účastníci absolvovali sekvenční 1,5minutové čichání pokusů s alkoholskými podněty a neutrálními podněty (voda), přičemž konečné skóre touhy bylo vypočteno jako skóre VAS indukované alkoholem mínus neutrální stav.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
|
|
Změna chování relapsu s alkoholem
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
|
Spotřeba alkoholu a související chování byla hodnocena pomocí testu identifikace poruch užívání alkoholu (audit, 10 položek).
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší konzumaci alkoholu.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
|
|
Změna příznaku pití
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
|
Příznak pití bude měřen obsedantně kompulzivním pití (OCD), 14-bodovou stupnicí hodnotící obsedantní a nutkavé chování pití.
Každá položka je hodnocena od 0 do 4 bodů.
Celkové skóre OCD se pohybovalo od 0 do 56.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spánku
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
Spánek bude měřen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) hodnoceného jak pacienty, tak pozorovateli.
Celkové skóre PSQI se pohybovalo od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň kvality spánku.
|
výchozí stav, bezprostředně po intervenci, dva týdny po intervenci, jeden měsíc po intervenci, dva měsíce po intervenci, tři měsíce po intervenci
|
|
Změna deprese
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
|
Poskytovatel spravovaný dotazník použitý k posouzení remise z deprese.
HAMD-17 je dotazník o 17 položek pro posouzení závažnosti deprese.
Každá položka je hodnocena od 0-4, přičemž vyšší skóre představuje rostoucí závažnost deprese.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
|
HAMD-14 je dotazník o 14 položek pro posouzení závažnosti deprese.
Každá položka je hodnocena od 0-4, přičemž vyšší skóre představuje rostoucí závažnost úzkosti.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu, dva týdny po zásahu, jeden měsíc po zásahu, dva měsíce po zásahu, tři měsíce po zásahu
|
|
Změna sebekontroly
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu.
|
Změna sebeovládání bude měřena úkolem zastavení signálu a úkolem peněžního motivačního zpoždění.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla kvantifikována pomocí senzorů elektrokardiogramu (EKG) v polysomnografii.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
|
Změna funkční konektivity
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
K vyhodnocení změn ve funkční konektivitě mezi ventromediální prefrontální kůrou (VMPFC) a jádrem accumbens (NAC), klíčových oblastech v síti odměny mozku v mozkové síti odměňování mozku v síti odměny v mozku.
Funkční konektivita bude kvantifikována pomocí korelačních koeficientů mezi časovými řadami VMPFC a NAC.
Data budou agregována pro posouzení změn na úrovni skupiny v síle konektivity se zaměřením na změny vyvolané intervencemi.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
|
Změna EEG
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
Data elektroencefalografie (EEG) byla získána pomocí zesilovače neuroscan synamps2 a 64kanálového elektrodového systému s rychlou kapitalizací.
Analýza se zaměřila na podélné změny v potenciálech souvisejících s událostmi souvisejícími s behaviorálně (ERP) napříč fázemi před a po zásahu.
Byly měřeny specifické komponenty ERP (např. P300, N200) pro posouzení změn neurální aktivity spojené s intervencí.
|
Základní linie, bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiang Du, M.D, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JDu-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .