A estimulação transcraniana do ultrassom como terapia de neuromodulação para comportamentos de desejo e recaída no transtorno do uso de álcool.
11 de janeiro de 2026 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da estimulação transcraniana do ultrassom na redução de desejos e na prevenção da recaída em indivíduos com distúrbios do uso de álcool.
Utilizando um design duplo-cego, os participantes serão designados aleatoriamente para receber a estimulação de ultrassom transcraniano acelerado ativo ou um tratamento falso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como uma das principais questões globais de saúde pública, o principal objetivo terapêutico do transtorno do uso de álcool (AUD) é reduzir o desejo de álcool e impedir a recaída.
Nos últimos anos, a estimulação transcraniana do ultrassom (TUS) emergiu como uma técnica de neuromodulação não invasiva confiável.
Estudos mostraram que anormalidades na atividade e estrutura neurais no córtex pré -frontal ventromedial (VMPFC) da AUD estão intimamente associadas ao desejo por álcool e à desregulação do sistema de recompensa.
No entanto, a pesquisa existente sobre técnicas de neuromodulação não invasiva para AUD se concentraram principalmente em outras regiões do cérebro, com exploração limitada de intervenções direcionadas ao VMPFC.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção de TUs direcionada ao VMPFC através de um estudo controlado randomizado, avaliando seu potencial para reduzir o desejo de álcool e impedir a recaída, fornecendo assim uma base teórica para a tradução clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Nível educacional do ensino médio ou acima, capaz de concluir questionários e testes comportamentais;
- De 18 a 60 anos;
- Atender aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para transtorno do uso de álcool;
- Nenhum achado anormal no exame físico;
- Concordar em participar de avaliações de acompanhamento;
- Não há contra -indicações para a ressonância magnética.
Critérios de exclusão:
- Têm inteligência prejudicada (quociente de inteligência <70);
- TDCs anteriores ou tratamento TMS nos últimos 3 meses;
- Contra -indicações para a terapia com TMS (por exemplo, implantes metálicos intracranianos, história de lesão cerebral traumática, defeitos do crânio, marcapassos cardíacos, doenças cardiovasculares ou epilepsia);
- Doenças somáticas graves ou grande disfunção de órgãos;
- Distúrbios psiquiátricos por critérios DSM-5 (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, incapacidade intelectual, transtorno do espectro do autismo, demência, comprometimento da memória ou outros distúrbios cognitivos);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo ativo receberá estimulação ativa do ultrassom transcraniano.
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Os participantes do grupo de estimulação ativa receberão a estimulação transcraniana do ultrassom (TUS) direcionada ao córtex pré-frontal do ventromedial esquerdo (VMPFC), localizado através da posição do eletrodo FP1 do sistema internacional de 10-20 EEG.
As TUs serão entregues na forma de ondas sinusoidais pulsadas, com uma frequência fundamental de 0,5 MHz e uma intensidade de 8 W/cm² (intensidade média do pulso espacial [ISPPA]).
A duração do pulso será de 500 microssegundos e as explosões de sonicação consistirão em rajadas de 50 tons por sessão, com um ciclo de trabalho de 5%.
Cada explosão (frequência de repetição de pulso: 100 Hz) foi seguida por um intervalo inter-burst de 8 segundos, produzindo uma duração total da sessão de 15 minutos.
Os participantes foram submetidos a uma sessão diária por 10 dias consecutivos.
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo simulado receberá vergonha da estimulação transcraniana do ultrassom.
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O protocolo de estimulação simulada mantinha configurações de parâmetros idênticos ao grupo de tratamento ativo com aplicação equivalente de gel de acoplamento de ultrassom no local esquerdo do VMPFC localizado através do eletrodo FP1.
Fundamentalmente, o gatilho de saída do transdutor de ultrassom foi desativado durante as sessões simuladas, garantindo procedimentos de operação de dispositivo idênticos sem entrega de energia acústica.
Os participantes receberam sessões simuladas diárias de 15 minutos, que correspondem ao cronograma de tratamento de 10 dias do grupo ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de desejo de álcool
Prazo: Base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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O desejo por álcool foi avaliado usando a escala visual analógica (VAS; 0-10 pontos, pontuações mais altas indicando maior desejo) durante a exposição olfativa em condição dupla.
Os participantes completaram ensaios sequenciais de sniffing de 1,5 minutos com dicas de álcool e estímulos neutros (água), com a pontuação final de desejo calculada como a pontuação do VAS induzida por álcool menos a linha de base do estado neutro.
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Base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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A mudança de comportamentos de recaída com álcool
Prazo: Base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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O consumo de álcool e os comportamentos relacionados foram avaliados usando o teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (auditoria, 10 itens).
Cada item é pontuado de 0 a 4 pontos, com pontuações mais altas indicando maior consumo de álcool.
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Base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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A mudança de sintoma de beber
Prazo: Base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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O sintoma de beber será medido por escala obsessiva de consumo compulsivo (OCDS), uma escala de 14 itens que avalia comportamentos obsessivos e compulsivos de bebida.
Cada item é pontuado de 0 a 4 pontos.
A pontuação total dos OCDs variou de 0 a 56.
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Base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança do sono
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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O sono será medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avaliado por pacientes e observadores.
A pontuação total do PSQI variou de 0 a 21, em que pontuações mais altas significam menor nível de qualidade do sono.
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linha de base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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A mudança de depressão
Prazo: Base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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Um questionário administrado por provedor usado para avaliar a remissão da depressão.
O HAMD-17 é um questionário de 17 itens para avaliar a gravidade da depressão.
Cada item é pontuado de 0 a 4, com pontuações mais altas representando a crescente gravidade da depressão.
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Base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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A mudança de ansiedade
Prazo: Base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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O HAMD-14 é um questionário de 14 itens para avaliar a gravidade da depressão.
Cada item é pontuado de 0 a 4, com pontuações mais altas representando crescente gravidade da ansiedade.
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Base, imediatamente após a intervenção, duas semanas após a intervenção, um mês após a intervenção, dois meses após a intervenção, três meses após a intervenção
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A mudança de autocontrole
Prazo: base de base, imediatamente após a intervenção.
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A mudança de autocontrole será medida pela tarefa de stop-sndil e tarefa de atraso de incentivo monetário.
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base de base, imediatamente após a intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi quantificada usando sensores de eletrocardiograma (ECG) dentro de uma polisonsomnografia.
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linha de base, imediatamente após a intervenção
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A mudança de conectividade funcional
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção
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A ressonância magnética funcional do estado de repouso (fMRI) será usada para avaliar mudanças na conectividade funcional entre o córtex pré-frontal ventromedial (VMPFC) e o núcleo accumbens (NAC), as principais regiões da rede de recompensa do cérebro.
A conectividade funcional será quantificada usando coeficientes de correlação entre as séries temporais VMPFC e NAC.
Os dados serão agregados para avaliar as mudanças no nível do grupo na força da conectividade, com foco em alterações induzidas por intervenção.
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linha de base, imediatamente após a intervenção
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A mudança de EEG
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção
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Os dados da eletroencefalografia (EEG) foram adquiridos usando um amplificador de sinamps2 Neuroscana e um sistema de eletrodos de capitalização rápida de 64 canais.
A análise se concentrou em mudanças longitudinais nos potenciais relacionados a eventos relevantes para o comportamento (ERPs) nas fases pré e pós-intervenção.
Os componentes ERP específicos (por exemplo, P300, N200) foram medidos para avaliar as alterações na atividade neural associadas à intervenção.
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linha de base, imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jiang Du, M.D, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JDu-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .