Stimolazione ecografica transcranica come terapia di neuromodulazione per i comportamenti di brama e ricaduta nel disturbo dell'uso di alcol.
11 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Questo studio mira a valutare l'efficacia della stimolazione ecografica transcranica nella riduzione delle voglie e nella prevenzione della ricaduta degli individui con disturbi da uso di alcol.
Utilizzando un design in doppio cieco, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una stimolazione a ecografia transcranica accelerata attiva o un trattamento sham.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come importante problema di salute pubblica globale, l'obiettivo terapeutico principale del disturbo da uso di alcol (AUD) è ridurre la brama di alcol e prevenire la ricaduta.
Negli ultimi anni, la stimolazione ecografica transcranica (TUS) è emersa come una tecnica di neuromodulazione non invasiva affidabile.
Gli studi hanno dimostrato che le anomalie nell'attività neurale e nella struttura nella corteccia prefrontale ventromediale (VMPFC) di AUD sono strettamente associate alla brama di alcol e alla disregolazione del sistema di ricompensa.
Tuttavia, la ricerca esistente su tecniche di neuromodulazione non invasiva per AUD si è concentrata principalmente su altre regioni cerebrali, con un'esplorazione limitata di interventi mirati al VMPFC.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento TUS che mira al VMPFC attraverso uno studio randomizzato controllato, valutando il suo potenziale per ridurre la brama di alcol e prevenire la ricaduta, fornendo così una base teorica per la traduzione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Shanghai Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Livello di istruzione di Junior High School o superiore, in grado di completare questionari e test comportamentali;
- Di età compresa tra 18 e 60 anni;
- Soddisfare i criteri diagnostici DSM-5 per il disturbo da consumo di alcol;
- Nessun risultato anormale sull'esame fisico;
- Accettare di partecipare alle valutazioni di follow-up;
- Nessuna controindicazione per la scansione MRI.
Criteri di esclusione:
- Avere intelligenza compromessa (quoziente di intelligenza <70);
- Precedente trattamento TDC o TMS negli ultimi 3 mesi;
- Controindicazioni per la terapia TMS (ad es. Impiarie di metalli intracranici, storia di lesioni cerebrali traumatiche, difetti del cranio, pacemaker cardiaci, malattie cardiovascolari o epilessia);
- Malattie somatiche gravi o disfunzione di organi principali;
- Disturbi psichiatrici per criteri DSM-5 (ad es. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, demenza, compromissione della memoria o altri disturbi cognitivi);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo attivo riceverà una stimolazione ecografica transcranica attiva.
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I partecipanti al gruppo di stimolazione attiva riceveranno la stimolazione ecografica transcranica (TUS) mirato alla corteccia prefrontale ventromediale sinistra (VMPFC), localizzata tramite la posizione dell'elettrodo FP1 del sistema EEG Internazionale 10-20.
Il TUS verrà consegnato sotto forma di onde sinusoidali pulsate, con una frequenza fondamentale di 0,5 MHz e un'intensità di 8 W/cm² (intensità media dell'impulso di picco spaziale [ISPPA]).
La durata dell'impulso sarà di 500 microsecondi e gli scoppi di sonicazione saranno costituiti da 50 esplosioni di tono per sessione, con un ciclo di lavoro del 5%.
Ogni esplosione (frequenza di ripetizione degli impulsi: 100 Hz) è stato seguito da un intervallo inter-burro di 8 secondi, producendo una durata totale di sessione di 15 minuti.
I partecipanti hanno subito una sessione giornaliera per 10 giorni consecutivi.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo sham riceverà una vergogna stimolazione ecografica transcranica.
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Il protocollo di stimolazione sham ha mantenuto identiche impostazioni dei parametri al gruppo di trattamento attivo con applicazione equivalente di gel di accoppiamento ad ultrasuoni sul sito VMPFC sinistro localizzato tramite l'elettrodo FP1.
Fondamentalmente, il trigger di output del trasduttore ad ultrasuoni è stato disabilitato durante le sessioni sham, garantendo procedure identiche di funzionamento del dispositivo senza erogazione di energia acustica.
I partecipanti hanno ricevuto sessioni sham di 15 minuti giornaliere corrispondenti al programma di trattamento di 10 giorni del gruppo attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento di brama di alcol
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Il desiderio di alcol è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-10 punti, punteggi più alti che indicano una maggiore brama) durante l'esposizione olfattiva a doppia condizione.
I partecipanti hanno completato prove di annusamento sequenziali di 1,5 minuti con segnali di alcol e stimoli neutri (acqua), con il punteggio di desiderio finale calcolato come punteggio VAS indotto dall'alcol meno il basale dello stato neutro.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento dei comportamenti di ricaduta con l'alcol
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Il consumo di alcol e i comportamenti correlati sono stati valutati utilizzando il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (audit, 10 articoli).
Ogni articolo viene valutato da 0 a 4 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore consumo di alcol.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento del sintomo di bere
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Il sintomo di bere sarà misurato dalla scala ossessiva di bere compulsivi (OCD), una scala di 14 elementi che valuta comportamenti ossessivi e compulsivi per bere.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 4 punti.
Il punteggio totale di OCDs variava da 0 a 56.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento del sonno
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Il sonno sarà misurato mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valutato sia dai pazienti che dagli osservatori.
Il punteggio totale del PSQI variava da 0 a 21, in cui punteggi più alti indicano un livello inferiore di qualità del sonno.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento di depressione
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Un questionario somministrato provider utilizzato per valutare la remissione dalla depressione.
HAMD-17 è un questionario di 17 elementi per valutare la gravità della depressione.
Ogni articolo viene valutato da 0 a 4, con punteggi più alti che rappresentano una gravità della depressione crescente.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento di ansia
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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HAMD-14 è un questionario di 14 elementi per valutare la gravità della depressione.
Ogni articolo viene valutato da 0 a 4, con punteggi più alti che rappresentano una crescente gravità dell'ansia.
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basale, immediatamente dopo l'intervento, due settimane dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, tre mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento di autocontrollo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento.
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Il cambiamento di autocontrollo sarà misurato dall'attività di arresto del segnale e dall'attività di ritardo degli incentivi monetari.
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basale, immediatamente dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata quantificata mediante sensori di elettrocardiogramma (ECG) all'interno di una polisonnografia.
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basale, immediatamente dopo l'intervento
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Il cambiamento di connettività funzionale
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
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L'imaging a risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale tra la corteccia prefrontale ventromediale (VMPFC) e il Nucleus accumbens (NAC), le regioni chiave all'interno della rete di ricompensa del cervello.
La connettività funzionale verrà quantificata usando coefficienti di correlazione tra le serie temporali VMPFC e NAC.
I dati saranno aggregati per valutare i cambiamenti a livello di gruppo nella forza di connettività, con particolare attenzione alle alterazioni indotte dall'intervento.
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basale, immediatamente dopo l'intervento
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Il cambiamento di EEG
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
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I dati dell'elettroencefalografia (EEG) sono stati acquisiti utilizzando un amplificatore Synamps2 Neuroscan e un sistema di elettrodi a capitalizzazione rapida a 64 canali.
L'analisi si è concentrata sui cambiamenti longitudinali nei potenziali (ERP) correlati agli eventi comportamentali (ERP) attraverso fasi pre e post-intervento.
I componenti ERP specifici (ad es. P300, N200) sono stati misurati per valutare le variazioni dell'attività neurale associate all'intervento.
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basale, immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiang Du, M.D, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
20 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JDu-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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