Transkraniel ultralydstimulering som en neuromodulationsterapi til trang og tilbagefaldsadfærd i alkoholforstyrrelsesforstyrrelse.
11. januar 2026 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af transkranial ultralydstimulering til reduktion af trang og forhindre tilbagefald hos personer med alkoholbrugsforstyrrelser.
Ved hjælp af et dobbeltblindt design tildeles deltagerne tilfældigt til at modtage enten aktiv accelereret transkranial ultralydstimulering eller en skambehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som et stort globalt folkesundhedsspørgsmål er det kerneterapeutiske mål om alkoholforstyrrelse (AUD) at reducere alkoholtrang og forhindre tilbagefald.
I de senere år er transkranial ultralydstimulering (TUS) fremkommet som en pålidelig ikke-invasiv neuromoduleringsteknik.
Undersøgelser har vist, at abnormiteter i neural aktivitet og struktur i den ventromediale præfrontale cortex (VMPFC) af AUD er tæt forbundet med alkoholtrang og dysregulering af belønningssystemet.
Imidlertid har eksisterende forskning på ikke-invasive neuromoduleringsteknikker til AUD primært fokuseret på andre hjerneområder med begrænset udforskning af interventioner, der er målrettet mod VMPFC.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af en TUS -intervention, der er målrettet mod VMPFC gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, vurderer dets potentiale til at reducere alkoholtrang og forhindre tilbagefald og derved tilvejebringe et teoretisk fundament for klinisk oversættelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Uddannelsesniveau på ungdomsskolen eller derover, der er i stand til at udfylde spørgeskemaer og adfærdstest;
- 18-60 år;
- Opfylde DSM-5-diagnostiske kriterier for alkoholforstyrrelsesforstyrrelse;
- Ingen unormale fund ved fysisk undersøgelse;
- Accepterer at deltage i opfølgningsvurderinger;
- Ingen kontraindikationer for MR -scanning.
Ekskluderingskriterier:
- Har nedsat efterretning (intelligenskvotient <70);
- Tidligere TDC'er eller TMS -behandling inden for de sidste 3 måneder;
- Kontraindikationer for TMS -terapi (f.eks. Intrakranielle metalimplantater, historie med traumatisk hjerneskade, kranietdefekter, hjertepacemakere, hjerte -kar -sygdomme eller epilepsi);
- Alvorlige somatiske sygdomme eller større organdysfunktion;
- Psykiatriske lidelser pr. DSM-5-kriterier (f.eks. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, intellektuel handicap, autismespektrumforstyrrelse, demens, hukommelsesnedsættelse eller andre kognitive lidelser);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den aktive gruppe vil modtage aktiv transkranial ultralydstimulering.
|
Deltagere i den aktive stimuleringsgruppe vil modtage den transkraniale ultralydstimulering (TUS) målrettet mod venstre ventromedial prefrontal cortex (VMPFC), lokaliseret via FP1-elektrodepositionen for det internationale 10-20 EEG-system.
TU'erne vil blive leveret i form af pulserede sinusformede bølger med en grundlæggende frekvens på 0,5 MHz og en intensitet på 8 w/cm² (rumlig toppuls gennemsnitlig intensitet [ISPPA]).
Pulsvarigheden vil være 500 mikrosekunder, og sonikeringsburstene vil bestå af 50 tone bursts pr. Session med en driftscyklus på 5%.
Hver burst (pulsrepetitionsfrekvens: 100 Hz) blev efterfulgt af et 8-sekunders inter-burst-interval, hvilket gav en samlet sessionvarighed på 15 minutter.
Deltagerne gennemgik en daglig session i 10 på hinanden følgende dage.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham -gruppen vil modtage skamtranskraniel ultralydstimulering.
|
Protokollen med skamstimulering opretholdt identiske parameterindstillinger til den aktive behandlingsgruppe med tilsvarende anvendelse af ultralydkoblingsgel på venstre VMPFC -sted lokaliseret via FP1 -elektroden.
Af afgørende betydning blev ultralydtransducerens output -trigger deaktiveret under fuskesessioner, hvilket sikrede identiske enhedsdriftsprocedurer uden akustisk energilevering.
Deltagerne modtog daglige 15-minutters sham-sessioner, der matchede den aktive gruppes 10-dages behandlingsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af alkoholtrang
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
|
Alkoholtrang blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS; 0-10 point, højere score, der indikerede større trang) under eksponering for dobbelt konditioner.
Deltagerne afsluttede sekventielle 1,5-minutters sniffingsforsøg med alkohol-signaler og neutrale stimuli (vand), med den endelige trang, der er beregnet som den alkoholinducerede VAS-score minus den neutrale state baseline.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
|
|
Ændringen af tilbagefaldsadfærd med alkohol
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
|
Alkoholforbrug og relateret adfærd blev vurderet ved anvendelse af identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision, 10 vare).
Hver vare scores fra 0 til 4 point, med højere score, der indikerer større alkoholforbrug.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
|
|
Ændringen af drikke symptom
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
|
Drikksymptomet måles ved obsessiv tvangsskala (OCDS), en skala i 14-varer, der vurderer obsessiv og tvangsmæssig drikkeadfærd.
Hver vare scores fra 0 til 4 point.
Den samlede score på OCDS varierede fra 0 til 56.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af søvn
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
|
Søvn vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderet af både patienter og observatører.
Den samlede score for PSQI varierede fra 0 til 21, hvor højere score betyder et lavere niveau af søvnkvalitet.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
|
|
Ændringen af depression
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
|
Et udbyder administreret spørgeskema, der blev brugt til at vurdere remission fra depression.
HAMD-17 er et 17-punkts spørgeskema til vurdering af depressionens sværhedsgrad.
Hver vare scores fra 0-4, med højere score, der repræsenterer stigende depressionens sværhedsgrad.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
|
|
Ændringen af angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
|
HAMD-14 er et 14-punkts spørgeskema til vurdering af depressionens sværhedsgrad.
Hvert element scores fra 0-4, med højere score, der repræsenterer stigende angstens sværhedsgrad.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen, to uger efter interventionen, en måned efter interventionen, to måneder efter interventionen, tre måneder efter interventionen
|
|
Ændringen af selvkontrol
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen.
|
Ændringen af selvkontrol måles ved stop-signalopgaven og monetær incitamentsforsinkelsesopgave.
|
Baseline, umiddelbart efter interventionen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af hjerterytme variabilitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen
|
Pulsvariabilitet (HRV) blev kvantificeret under anvendelse af elektrokardiogram (EKG) sensorer inden for en polysomnografi.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændringen af funktionel forbindelse
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen
|
RESTING-STATE Funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) vil blive brugt til at evaluere ændringer i funktionel forbindelse mellem den ventromediale præfrontale cortex (VMPFC) og nucleus accumbens (NAC), nøgleregioner inden for hjernens belønningsnetværk.
Funktionel forbindelse kvantificeres ved hjælp af korrelationskoefficienter mellem VMPFC og NAC -tidsserien.
Data vil blive samlet til at vurdere ændringer på gruppeniveau i forbindelsesstyrken med fokus på interventionsinducerede ændringer.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen
|
|
Ændringen af EEG
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter interventionen
|
Elektroencephalography (EEG) -data blev erhvervet under anvendelse af en Neuroscan Synamps2-forstærker og et 64-kanals hurtig-cap-elektrodesystem.
Analysen fokuserede på langsgående ændringer i adfærdsrelevante begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) på tværs af faser før og efter intervention.
Specifikke ERP -komponenter (f.eks. P300, N200) blev målt for at vurdere ændringer i neural aktivitet forbundet med interventionen.
|
baseline, umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiang Du, M.D, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JDu-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .