Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen ultraäänistimulaatio neuromodulaatiohoidona alkoholinkäyttöhäiriön himo- ja uusiutumiskäyttäytymisessä.

sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen ultraäänistimulaation tehokkuutta halun vähentämisessä ja alkoholin käyttöhäiriöiden aiheuttamien henkilöiden uusiutumisen estämisessä. Kaksoissokkoutetun suunnittelun hyödyntämisessä osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan joko aktiivista kiihdytettyä transkraniaalista ultraäänistimulaatiota tai huijaushoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeänä maailmanlaajuisena kansanterveyskysymyksenä alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) keskeinen terapeuttinen tavoite on vähentää alkoholin himoa ja estää uusiutumista. Viime vuosina transkraniaalinen ultraäänistimulaatio (TUS) on noussut luotettavaksi ei-invasiiviseksi neuromodulaatiotekniikaksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että hermoaktiivisuuden ja rakenteen poikkeavuudet Ventromedial Prefrontaalinen aivokuoressa (VMPFC) AUD: n yhteydessä liittyy läheisesti palkitsemisjärjestelmän alkoholimahdoin ja sääntelyn häiriöihin. Nykyinen tutkimus ei-invasiivisista neuromodulaatiotekniikoista AUD: lle on kuitenkin ensisijaisesti keskittynyt muihin aivoalueisiin, ja VMPFC: hen kohdistuvien interventioiden rajoitetun tutkimuksen avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VMPFC: hen kohdistuvan TUS -intervention tehokkuutta satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla arvioimalla sen mahdollisuutta vähentää alkoholimahtoa ja estää uusiutumista tarjoamalla siten teoreettinen perusta kliiniselle käännökselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylä -lukion tai sitä korkeampi koulutustaso, joka kykenee suorittamaan kyselylomakkeet ja käyttäytymiskokeet;
  • 18-60-vuotias;
  • Täyttää DSM-5-diagnostiset kriteerit alkoholin käyttöhäiriön suhteen;
  • Ei epänormaaleja havaintoja fyysisestä tutkimuksesta;
  • Suostu osallistumaan seurantaarviointeihin;
  • Ei vasta -aiheita MRI -skannauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • On heikentynyt älykkyys (älykkyysosuus <70);
  • Aiemmat TDC- tai TMS -hoito viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • TMS -hoidon vasta -aineet (esim. Kasraniaaliset metalliimplantit, traumaattisten aivovaurioiden historia, kallovirheet, sydämen sydämentahdistimet, sydän- ja verisuonisairaudet tai epilepsia);
  • Vakavat somaattiset sairaudet tai tärkeimmät elinten toimintahäiriöt;
  • Psykiatriset häiriöt DSM-5-kriteerit (esim. Skitsofrenia, skitsoafektiivinen häiriö, henkinen vamma, autismispektrihäiriö, dementia, muistin heikkeneminen tai muut kognitiiviset häiriöt);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Aktiivinen ryhmä saa aktiivisen transkraniaalisen ultraäänistimulaation.
Laite: Aktiivinen TUS-VMPFC
Aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat transkraniaalisen ultraäänistimulaation (TUS), joka on kohdistettu vasemmalle ventromedial-eturauhasen aivokuorelle (VMPFC), joka sijaitsee kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän FP1-elektrodin sijainnin kautta. TUS toimitetaan pulssitettujen sinimuotoisten aaltojen muodossa, perustaajuus on 0,5 MHz ja intensiteetti 8 w/cm² (Spatial Piikin pulssin keskimääräinen intensiteetti [ISPPA]). Pulssin kesto on 500 mikrosekuntia, ja sonikointipurskeet koostuvat 50 äänenpurskeesta istuntoa kohti, 5%: n käyttöjaksolla. Jokaista pursketta (pulssin toistotaajuutta: 100 Hz) seurasi 8 sekunnin välinen välinen aika, jolloin istunnon kokonaiskesto oli 15 minuuttia. Osallistujille tehtiin yksi päivittäinen istunto 10 peräkkäistä päivää.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Huijausryhmä saa häpeän transkraniaalisen ultraäänien stimulaation.
Laite: Häpeä TU-VMPFC
Hälytysstimulaatioprotokolla ylläpitää identtisiä parametria -asetuksia aktiiviseen hoitoryhmään vastaavalla ultraäänikytkentägeelillä vasemmassa VMPFC -kohdassa, joka on lokalisoitu FP1 -elektrodin kautta. Tärkeää on, että ultraäänimuuntimen lähtöliipaisin poistettiin käytöstä huijausistuntojen aikana, varmistaen identtiset laitetoimenpiteet ilman akustista energian toimitusta. Osallistujat saivat päivittäin 15 minuutin huijausistunnot, jotka vastaavat aktiivisen ryhmän 10 päivän hoito-aikataulua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholimuutos
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen, kaksi viikkoa intervention jälkeen, kuukausi intervention jälkeen, kaksi kuukautta intervention jälkeen, kolme kuukautta intervention jälkeen
Alkoholimyrkky arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS; 0-10 pistettä, korkeammat pisteet, jotka osoittavat suurempaa himoa) kaksoisrekoituksen hajualtistuksen aikana. Osallistujat suorittivat peräkkäiset 1,5 minuutin nuuskimiskokeet alkoholin vihjeillä ja neutraaleilla ärsykkeillä (vesi), lopullisen himopistemäärän laskettuna alkoholin aiheuttamana VAS-pistemääräksi vähennettynä neutraalin tilan lähtökohtana.
Perustaso, heti intervention jälkeen, kaksi viikkoa intervention jälkeen, kuukausi intervention jälkeen, kaksi kuukautta intervention jälkeen, kolme kuukautta intervention jälkeen
Uusiutumiskäyttäytymisen muutos alkoholilla
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen, kaksi viikkoa intervention jälkeen, kuukausi intervention jälkeen, kaksi kuukautta intervention jälkeen, kolme kuukautta intervention jälkeen
Alkoholin kulutus ja siihen liittyvät käytökset arvioitiin alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestillä (audit, 10 tuote). Jokainen esine pisteytetään 0 - 4 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman alkoholin kulutuksen.
Perustaso, heti intervention jälkeen, kaksi viikkoa intervention jälkeen, kuukausi intervention jälkeen, kaksi kuukautta intervention jälkeen, kolme kuukautta intervention jälkeen
Juoma -oireen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen, kaksi viikkoa intervention jälkeen, kuukausi intervention jälkeen, kaksi kuukautta intervention jälkeen, kolme kuukautta intervention jälkeen
Juoma-oire mitataan pakko-oireisella juoma-asteikolla (OCDS), 14-osaisella asteikolla, joka arvioi pakko- ja pakonomaisen juomakäyttäytymisen. Jokainen esine pisteytetään 0 - 4 pistettä. OCDS: n kokonaispistemäärä oli välillä 0 - 56.
Perustaso, heti intervention jälkeen, kaksi viikkoa intervention jälkeen, kuukausi intervention jälkeen, kaksi kuukautta intervention jälkeen, kolme kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
Unta mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), jonka sekä potilaat että tarkkailijat arvioivat. PSQI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen, kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen, yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen, kaksi kuukautta toimenpiteen jälkeen, kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen, kaksi viikkoa intervention jälkeen, kuukausi intervention jälkeen, kaksi kuukautta intervention jälkeen, kolme kuukautta intervention jälkeen
Palveluntarjoajan hallinnoima kyselylomake, jota käytettiin masennuksen remission arvioimiseksi. HAMD-17 on 17 kappaleen kyselylomake masennuksen vakavuuden arvioimiseksi. Jokainen esine pisteytetään 0-4, ja korkeammat pisteet edustavat masennuksen kasvavaa vakavuutta.
Perustaso, heti intervention jälkeen, kaksi viikkoa intervention jälkeen, kuukausi intervention jälkeen, kaksi kuukautta intervention jälkeen, kolme kuukautta intervention jälkeen
Ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen, kaksi viikkoa intervention jälkeen, kuukausi intervention jälkeen, kaksi kuukautta intervention jälkeen, kolme kuukautta intervention jälkeen
HAMD-14 on 14-osainen kysely masennuksen vakavuuden arvioimiseksi. Jokainen esine pisteytetään 0-4, ja korkeammat pisteet edustavat kasvavaa ahdistuksen vakavuutta.
Perustaso, heti intervention jälkeen, kaksi viikkoa intervention jälkeen, kuukausi intervention jälkeen, kaksi kuukautta intervention jälkeen, kolme kuukautta intervention jälkeen
Itsehallinnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen.
Itsehallinnan muutos mitataan stop-signaalitehtävällä ja rahallisella kannustinviive tehtävällä.
Perustaso, heti intervention jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihteluiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen
Sykevaihtelu (HRV) kvantifioitiin käyttämällä elektrokardiogrammia (EKG) -antureita polysomnografiassa.
Perustaso, heti intervention jälkeen
Funktionaalisen yhteyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen
Lepotilan funktionaalista magneettiresonanssikuvausta (FMRI) käytetään arvioimaan funktionaalisen yhteyden muutoksia Ventromedial Prefrontaal Cortexin (VMPFC) ja Cucleus Accumens (NAC), avainalueiden, aivojen palkkioverkon välillä. Funktionaalinen yhteys kvantifioidaan käyttämällä korrelaatiokertoimia VMPFC- ja NAC -aikasarjojen välillä. Tiedot yhdistetään ryhmän tason muutosten arvioimiseksi yhteyden voimakkuudessa keskittyen interventioiden aiheuttamiin muutoksiin.
Perustaso, heti intervention jälkeen
EEG: n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, heti intervention jälkeen
Electroencephalography (EEG) -tiedot hankittiin käyttämällä Neuroscan Synamps2 -vahvistinta ja 64-kanavaista pikakulkuelektrodijärjestelmää. Analyysi keskittyi pitkittäismuutoksiin käyttäytymiseen liittyvissä tapahtumiin liittyvissä potentiaaleissa (ERP) intervention edeltämisessä ja jälkeisessä vaiheessa. Spesifiset ERP -komponentit (esim. P300, N200) mitattiin interventioon liittyvien hermoaktiivisuuden muutosten arvioimiseksi.
Perustaso, heti intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiang Du, M.D, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JDu-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa