Estimulación de ultrasonido transcraneal como terapia de neuromodulación para el anhelo y los comportamientos de recaída en el trastorno por consumo de alcohol.
11 de enero de 2026 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la estimulación de ultrasonido transcraneal para reducir los antojos y prevenir la recaída en individuos con trastornos por consumo de alcohol.
Utilizando un diseño doble ciego, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir estimulación de ultrasonido transcraneal acelerada activa o un tratamiento simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como un importante problema de salud pública global, el objetivo terapéutico central del trastorno por consumo de alcohol (AUD) es reducir el ansia de alcohol y prevenir la recaída.
En los últimos años, la estimulación de ultrasonido transcraneal (TUS) se ha convertido en una técnica de neuromodulación no invasiva confiable.
Los estudios han demostrado que las anormalidades en la actividad neuronal y la estructura en la corteza prefrontal ventromedial (VMPFC) de AUD están estrechamente asociadas con el deseo de alcohol y la desregulación del sistema de recompensas.
Sin embargo, la investigación existente sobre las técnicas de neuromodulación no invasivas para AUD se ha centrado principalmente en otras regiones cerebrales, con una exploración limitada de intervenciones dirigidas a VMPFC.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención TUS dirigida al VMPFC a través de un ensayo controlado aleatorio, evaluando su potencial para reducir el antojo de alcohol y prevenir la recaída, proporcionando así una base teórica para la traducción clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel educativo de la escuela secundaria o superior, capaz de completar cuestionarios y pruebas de comportamiento;
- De 18 a 60 años de edad;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol;
- No hay hallazgos anormales en el examen físico;
- Aceptar participar en evaluaciones de seguimiento;
- No hay contraindicaciones para la exploración de resonancia magnética.
Criterios de exclusión:
- Han deteriorado la inteligencia (cociente de inteligencia <70);
- TDCS previo o tratamiento con TMS en los últimos 3 meses;
- Contraindicaciones para la terapia con TMS (por ejemplo, implantes metálicos intracraneales, antecedentes de lesiones cerebrales traumáticas, defectos del cráneo, marcapasos cardíacos, enfermedades cardiovasculares o epilepsia);
- Enfermedades somáticas graves o disfunción de órganos principales;
- Trastornos psiquiátricos por criterio DSM-5 (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, demencia, deterioro de la memoria u otros trastornos cognitivos);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo activo recibirá estimulación de ultrasonido transcraneal activo.
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Los participantes en el grupo de estimulación activa recibirán la estimulación de ultrasonido transcraneal (TUS) dirigido a la corteza prefrontal ventromededial izquierda (VMPFC), localizada a través de la posición del electrodo FP1 del sistema internacional de 10-20 EEG 10-20.
El TUS se entregará en forma de ondas sinusoidales pulsadas, con una frecuencia fundamental de 0.5 MHz y una intensidad de 8 W/cm² (intensidad promedio de pulso del pico espacial [isPpa]).
La duración del pulso será de 500 microsegundos, y las explosiones de sonicación consistirán en 50 ráfagas de tono por sesión, con un ciclo de trabajo del 5%.
Cada explosión (frecuencia de repetición de pulso: 100 Hz) fue seguida por un intervalo entre hurras de 8 segundos, produciendo una duración total de la sesión de 15 minutos.
Los participantes se sometieron a una sesión diaria durante 10 días consecutivos.
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo simulado recibirá la estimulación de ultrasonido transcraneal de vergüenza.
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El protocolo de estimulación simulada mantuvo configuraciones de parámetros idénticos para el grupo de tratamiento activo con una aplicación equivalente de gel de acoplamiento de ultrasonido en el sitio VMPFC izquierdo localizado a través del electrodo FP1.
De manera crucial, el desencadenante de salida del transductor de ultrasonido se deshabilitó durante las sesiones simuladas, asegurando procedimientos de operación de dispositivo idénticos sin entrega de energía acústica.
Los participantes recibieron sesiones simuladas diarias de 15 minutos que coinciden con el programa de tratamiento de 10 días del grupo activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de antojo de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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El antojo de alcohol se evaluó utilizando la escala analógica visual (VAS; 0-10 puntos, puntajes más altos que indican un mayor antojo) durante la exposición olfativa de doble condición.
Los participantes completaron ensayos secuenciales de olfateo de 1.5 minutos con señales de alcohol y estímulos neutros (agua), con el puntaje de antojo final calculado como la puntuación VAS inducida por el alcohol menos la línea de base de estado neutro.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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El cambio de los comportamientos de recaída con el alcohol
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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El consumo de alcohol y los comportamientos relacionados se evaluaron utilizando la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría, 10 ítem).
Cada elemento se puntúa de 0 a 4 puntos, con puntajes más altos que indican un mayor consumo de alcohol.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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El cambio de síntoma de beber
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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El síntoma de consumo de alcohol se medirá mediante una escala de consumo obsesivo compulsiva compulsiva (OCDS), una escala de 14 ítems que evalúa los comportamientos de consumo obsesivo y compulsivo.
Cada elemento se puntúa de 0 a 4 puntos.
La puntuación total de OCD varió de 0 a 56.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de sueño
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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El sueño se medirá mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) calificado tanto por pacientes como por observadores.
La puntuación total del PSQI osciló entre 0 y 21, en la que puntuaciones más altas significan un nivel más bajo de calidad del sueño.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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El cambio de depresión
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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Un proveedor administró el cuestionario utilizado para evaluar la remisión de la depresión.
El HAMD-17 es un cuestionario de 17 ítems para evaluar la gravedad de la depresión.
Cada elemento se califica de 0-4, con puntajes más altos que representan una gravedad de depresión aumentada.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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El cambio de ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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El HAMD-14 es un cuestionario de 14 ítems para evaluar la gravedad de la depresión.
Cada elemento se califica de 0-4, con puntajes más altos que representan la creciente gravedad de la ansiedad.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención, dos semanas después de la intervención, un mes después de la intervención, dos meses después de la intervención, tres meses después de la intervención
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El cambio de autocontrol
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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El cambio de autocontrol se medirá mediante la tarea de señal de parada y la tarea de retraso de incentivos monetarios.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se cuantificó utilizando sensores de electrocardiograma (ECG) dentro de una polisomnografía.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención
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El cambio de conectividad funcional
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo para evaluar los cambios en la conectividad funcional entre la corteza prefrontal ventromedial (VMPFC) y el núcleo accumbens (NAC), regiones clave dentro de la red de recompensas del cerebro.
La conectividad funcional se cuantificará utilizando coeficientes de correlación entre las series de tiempo VMPFC y NAC.
Los datos se agregarán para evaluar los cambios a nivel de grupo en la fuerza de conectividad, con un enfoque en las alteraciones inducidas por la intervención.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención
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El cambio de EEG
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Los datos de electroencefalografía (EEG) se adquirieron utilizando un amplificador NeuroScan Synamps2 y un sistema de electrodos de captación rápida de 64 canales.
El análisis se centró en los cambios longitudinales en los potenciales relacionados con eventos (ERP) relevantes para el comportamiento en las fases previas y posteriores a la intervención.
Se midieron componentes ERP específicos (por ejemplo, P300, N200) para evaluar los cambios en la actividad neuronal asociados con la intervención.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jiang Du, M.D, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JDu-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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