Transkranielle Ultraschallstimulation als Neuromodulationstherapie zum Verlangen und Rückfallverhalten bei Alkoholkonsumstörungen.
11. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der transkraniellen Ultraschallstimulation bei der Reduzierung des Verlangens und zur Verhinderung von Rückfällen bei Personen mit Alkoholkonsumstörungen zu bewerten.
Unter Verwendung eines doppelblinden Designs erhalten die Teilnehmer zufällig entweder eine aktive beschleunigte transkranielle Ultraschallstimulation oder eine Scheinbehandlung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als wichtiges Problem der globalen öffentlichen Gesundheit besteht das zentrale therapeutische Ziel der Alkoholkonsumstörung (AUD) darin, das Verlangen von Alkohol zu verringern und einen Rückfall zu verhindern.
In den letzten Jahren hat sich eine transkranielle Ultraschallstimulation (TUS) als zuverlässige nicht-invasive Neuromodulationstechnik herausgestellt.
Studien haben gezeigt, dass Anomalien in der neuralen Aktivität und Struktur im ventromedialen präfrontalen Cortex (VMPFC) von AUD eng mit dem Verlangen von Alkohol und der Dysregulation des Belohnungssystems verbunden sind.
Die vorhandenen Untersuchungen zu nicht-invasiven Neuromodulationstechniken für AUD haben sich jedoch hauptsächlich auf andere Gehirnregionen konzentriert, wobei eine begrenzte Untersuchung von Interventionen auf die VMPFC-Ausrichtung eingeschränkt ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer TUS -Intervention auf die VMPFC durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten, um das Potenzial zur Verringerung des Alkoholverlangens und zur Verhinderung von Rückfällen zu bewerten, wodurch eine theoretische Grundlage für die klinische Übersetzung bildet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Shanghai Mental Health Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bildungsniveau der Junior High School oder höher, die Fragebögen und Verhaltenstests ausfüllen kann;
- Im Alter von 18 bis 60 Jahren;
- Erfüllen Sie die diagnostischen DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörungen;
- Keine abnormalen Befunde zur körperlichen Untersuchung;
- Stimmen zu, an Follow-up-Bewertungen teilzunehmen;
- Keine Kontraindikationen für das MRT -Scannen.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigtes Intelligenz haben (Intelligenzquotient <70);
- Frühere TDCS- oder TMS -Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate;
- Kontraindikationen für die TMS -Therapie (z. B. intrakranielle Metallimplantate, Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen, Schädeldefekte, Herzschrittmacher, Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Epilepsie);
- Schwere somatische Erkrankungen oder größere Organfunktionsstörungen;
- Psychiatrische Erkrankungen pro DSM-5-Kriterien (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, geistige Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Demenz, Gedächtnisstörung oder andere kognitive Störungen);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die aktive Gruppe erhält eine aktive transkranielle Ultraschallstimulation.
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Die Teilnehmer der aktiven Stimulationsgruppe erhalten die transkranielle Ultraschallstimulation (TUS), die auf den präfrontalen Cortex (VMPFC) abzielt, der über die FP1-Elektrodenposition des internationalen 10-20 EEG-Systems lokalisiert ist.
Der TUS wird in Form gepulster sinusförmiger Wellen mit einer grundlegenden Frequenz von 0,5 MHz und einer Intensität von 8 Gew/cm² (räumlicher Peakimpuls -Durchschnittsintensität [ISPPA]) geliefert.
Die Impulsdauer beträgt 500 Mikrosekunden, und die Sonication -Bursts bestehen aus 50 -Ton -Bursts pro Sitzung mit einem Arbeitszyklus von 5%.
Jede Burst (Pulse-Wiederholungsfrequenz: 100 Hz) folgte ein 8-Sekunden-Intervall zwischen den Burstern, was eine Gesamtsitzungsdauer von 15 Minuten ergab.
Die Teilnehmer wurden für 10 aufeinanderfolgende Tage eine tägliche Sitzung unterzogen.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Scheingruppe wird eine transkranielle Ultraschallstimulation von Scham erhalten.
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Das Sham -Stimulationsprotokoll hielt identische Parametereinstellungen an der aktiven Behandlungsgruppe mit äquivalenter Anwendung des Ultraschallkopplungsgels an der linken VMPFC -Stelle über die FP1 -Elektrode.
Entscheidend ist, dass der Ausgangsauslöser des Ultraschallwandlers während der Scheinsitzungen deaktiviert wurde, um identische Vorgänge ohne akustische Energieabgabe zu gewährleisten.
Die Teilnehmer erhielten täglich 15-minütige Scheinsitzungen, die dem 10-tägigen Behandlungsplan der aktiven Gruppe entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Alkoholverlangens
Zeitfenster: Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
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Das Verlangen von Alkohol wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS; 0-10 Punkte, höheren Werte, was auf ein höheres Verlangen hinweist) während der Doppelkonditions-Geruchsbelastung bewertet.
Die Teilnehmer absolvierten sequentielle 1,5-minütige Schnüffelversuche mit Alkoholzählungen und neutralen Stimuli (Wasser), wobei die endgültige Verlangensbewertung als alkoholinduzierter VAS-Score abzüglich der Neutralstaat-Grundlinie berechnet wurde.
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Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
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Die Änderung des Rückfallverhaltens mit Alkohol
Zeitfenster: Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
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Der Alkoholkonsum und das damit verbundene Verhalten wurden anhand des Identifizierungstests für Alkoholkonsumstörungen (Audit, 10 Artikel) bewertet.
Jeder Artikel wird von 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Alkoholkonsum hinweisen.
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Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
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Die Veränderung des Trinksymptoms
Zeitfenster: Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
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Das Trinksymptom wird anhand der Zwangs-Zwangs-Trinkskala (OCDs) gemessen, einer 14-Punkte-Skala, die zwanghaftes und zwanghaftes Trinkverhalten bewertet.
Jeder Artikel wird von 0 bis 4 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der OCDs lag zwischen 0 und 56.
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Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des Schlafes
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff
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Der Schlaf wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, der sowohl von Patienten als auch von Beobachtern bewertet wird.
Der Gesamtwert des PSQI reichte von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine geringere Schlafqualität bedeuten.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, zwei Monate nach dem Eingriff, drei Monate nach dem Eingriff
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Der Veränderung der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
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Ein Anbieter verwaltete Fragebogen zur Beurteilung der Remission durch Depressionen.
Der Hamd-17 ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Depression.
Jeder Artikel wird von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte zunehmend die Schwere der Depression entsprechen.
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Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
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Die Änderung der Angstzustände
Zeitfenster: Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
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Der Hamd-14 ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Depression.
Jeder Gegenstand wird von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte zunehmend die Schwere der Angst darstellen.
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Ausgangswert unmittelbar nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention, zwei Monate nach der Intervention, drei Monate nach der Intervention
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Die Änderung der Selbstkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie unmittelbar nach der Intervention.
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Die Änderung der Selbstkontrolle wird anhand der Aufgabe der Stop-Signal-Aufgabe und der monetären Anreizverzögerungsaufgabe gemessen.
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Grundlinie unmittelbar nach der Intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde unter Verwendung von Elektrokardiogramm -Sensoren (EKG) innerhalb einer Polysomnographie quantifiziert.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Änderung der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Die funktionelle Magnetresonanztomographie (Rasting-State) wird verwendet, um Änderungen der funktionellen Konnektivität zwischen dem vorfrontalen Kortex (VMPFC) und dem Nucleus Accumbens (NAC), Schlüsselregionen des Gehirn-Belohnungsnetzwerks, zu bewerten.
Die funktionelle Konnektivität wird unter Verwendung von Korrelationskoeffizienten zwischen der VMPFC- und NAC -Zeitreihe quantifiziert.
Die Daten werden aggregiert, um Änderungen der Konnektivität auf Gruppenebene zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf interventionsinduzierte Veränderungen liegt.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Änderung des EEG
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Die EEG-Daten (Elektroenzephalographie) wurden unter Verwendung eines Neuroscan Synamps2-Verstärkers und eines 64-Kanal-Schnellkap-Elektrodensystems erfasst.
Die Analyse konzentrierte sich auf Längsschnittveränderungen in verhaltensrelevanten ereignisbezogenen Potentialen (ERPs) in den Phasen vor und nach der Intervention.
Spezifische ERP -Komponenten (z. B. P300, N200) wurden gemessen, um Änderungen der mit der Intervention verbundenen neuronalen Aktivität zu bewerten.
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Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiang Du, M.D, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JDu-014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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