健康な被験者におけるHL-003の安全性、忍容性、および薬物動態学

包含基準：

1. ボランティアは18歳から50歳（包括的）で、健康であり、あらゆる性別のものでなければなりません。
2. 男性は50 kg以上の体重があり、女性は体重が45 kg以上でなければなりません。 ボディマス指数（BMI）は、19〜26 kg/m²（しきい値を含む）の範囲内でなければなりません。
3. 血清クレアチニンレベルはスクリーニング期間中は正常範囲内でなければならず、クレアチニンクリアランス（CCR）は90 mL/min以上でなければなりません（CKD-EPI式を使用して計算されたしきい値を含む。
4. 包括的な身体検査、バイタルサイン、12リード心電図（ECG）、胸部X線（後視図）、および臨床検査（血液ルーチン、血液生化学、甲状腺機能、副甲状腺機能、凝集機能、凝集機能など）は、正常な範囲内であるか、臨床的に有意な膨大性の範囲内でなければなりません。
5. 参加者は、試験中および薬を服用してから3か月間妊娠を計画しないことに同意しなければならず、信頼できる避妊法を使用する必要があります。
6. 参加者は、研究者と効果的にコミュニケーションを取り、試験の目的、方法、要件、潜在的な副作用を完全に理解し、臨床試験に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルの要件に従って臨床試験を完了することができなければなりません。

除外基準：

1. 治験薬またはその成分/関連製剤に対する既知のアレルギーの既往歴。 2つ以上の薬物、食品などに対するアレルギー反応の歴史、または過敏な構成のある個人。
2. 標準化された食事に準拠できない特別な食事要件を持つ被験者。
3. あらゆる理由からの頻繁な吐き気や嘔吐の歴史。
4. QTCF間隔> 450ミリ秒（付録14-3の計算式）;
5. HBSAG、B型肝炎、HCV抗体、梅毒抗体、またはHIV抗体が陽性。
6. 投与前の48時間以内にカフェインが豊富な食品/飲料の消費、または研究中に棄権したくない。
7. CNS、心血管、消化器、呼吸、尿、血液学、免疫学、精神障害、代謝異常、またはガソリントスティン手術を含む、安全評価または薬物代謝に影響を与える可能性のある病歴/併存疾患。
8. 投与前の3か月以内に失血≥400mLまたは輸血;投与前の1か月以内に献血（コンポーネントの寄付を含む）≥200mL。
9. 投与前の30日以内にCYP3A4/CYP2C9/CYP2C8阻害剤/誘導物質の使用。投与前の14日以内に処方/OTC薬/ハーブ製品。
10. 投与前の3か月以内に他の薬物試験への参加。
11. 現在/過去の薬物中毒または陽性の薬物乱用スクリーニング。
12. 過剰なアルコール消費（> 14単位/週; 1ユニット= 360mlビール/45ml 40％酒/150mlワイン）、または研究中に棄権することを嫌がる。
13. 重喫煙（3か月以内に1日> 5匹のタバコ/日）または研究中に棄権できない。
14. 投与前の48時間以内にCYPに影響を与える食品（グレープフルーツ/ポメロ/石灰製品）の消費、または研究中に棄権を拒否する。
15. コンプライアンスが不十分または他の調査官が決定する不適切な要因。

16. 追加の女性除外：

    1. スクリーニングの30日以内または研究中に経口避妊薬の使用
    2. スクリーニングの6か月以内にエストロゲン/プロゲスチンを長時間使用します
    3. 研究前または裁判中に14日以内に保護されていない性交
    4. 妊娠または授乳;
17. 直接関与している研究スタッフまたはその家族、または下位研究者。