Sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av HL-003 hos friske fag

Inkluderingskriterier:

1. Frivillige må være mellom 18 og 50 år (inkluderende), sunne og kan være av noe kjønn.
2. Hannene må veie ≥50 kg, og kvinner må veie ≥45 kg. Body Mass Index (BMI) skal være innenfor området 19 til 26 kg/m² (inkludert terskelverdiene).
3. Serumkreatininnivåer må være innenfor normalområdet i løpet av screeningsperioden, og kreatininclearance (CCR) må være ≥90 ml/min (inkludert terskelverdien, beregnet ved bruk av CKD-EPI-formelen.
4. Omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-bly elektrokardiogram (EKG), røntgen av brystet (posteroanterior visning) og laboratorietester (inkludert blodrutine, blodbiokjemi, skjoldbruskfunksjon, parathyreoidefunksjon, koagulasjonsfunksjon, urinalyse, etc.) må være innenfor normal ranges eller viser ingen klinisk signifikant, urinalyse.
5. Deltakerne må gå med på å ikke planlegge for graviditet under forsøket og i 3 måneder etter å ha tatt medisinen, og må bruke pålitelige prevensjonsmetoder.
6. Deltakerne må kunne kommunisere effektivt med forskere, forstå fullt ut formålet, metodene, kravene og potensielle bivirkningene av studien, delta frivillig i den kliniske studien, signere et skriftlig informert samtykkeskjema og være i stand til å fylle ut den kliniske studien i henhold til protokollkravene.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie med kjent allergi mot undersøkelsesmedisinen eller noen av dets komponenter/relaterte formuleringer; historie med allergiske reaksjoner på to eller flere medisiner, matvarer osv., eller individer med overfølsom grunnlov;
2. Personer med spesielle kostholdskrav som ikke kan overholde standardiserte måltider;
3. Historie med hyppig kvalme eller oppkast fra enhver årsak;
4. QTCF-intervall> 450 msek (beregningsformel i vedlegg 14-3);
5. Positivt for HBSAg, hepatitt B e-antigen, HCV-antistoff, syfilis antistoff eller HIV-antistoff;
6. Forbruk av koffeinrik mat/drikke innen 48 timer før dosering, eller uvillighet til å avstå under studien;
7. Eventuelle medisinske historie/komorbiditeter som kan påvirke sikkerhetsvurderingen eller medikamentmetabolismen, inkludert CNS, kardiovaskulær, fordøyelses, luftveis, urin, hematologiske, immunologiske, psykiatriske lidelser, metabolske abnormiteter, eller gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi);
8. Blodtap ≥400 ml eller blodoverføring innen 3 måneder før dosering; Bloddonasjon (inkludert komponentdonasjon) ≥200 ml innen 1 måned før dosering;
9. Bruk av CYP3A4/CYP2C9/CYP2C8 -hemmere/indusere innen 30 dager før dosering; Eventuelle reseptbelagte/OTC -medisiner/urteprodukter innen 14 dager før dosering;
10. Deltakelse i andre medikamentforsøk innen 3 måneder før dosering;
11. Nåværende/tidligere narkotikamisbruk eller screening av positivt narkotikamisbruk;
12. Overdreven alkoholforbruk (> 14 enheter/uke; 1 enhet = 360 ml øl/45 ml 40% brennevin/150 ml vin) innen 3 måneder eller uvillighet til å avstå under studien;
13. Kraftig røyking (> 5 sigaretter/dag innen 3 måneder) eller manglende evne til å avstå under studien;
14. Forbruk av CYP-påvirkning av matvarer (grapefrukt/pomelo/kalkprodukter) innen 48 timer før dosering, eller nektet å avstå under studien;
15. Dårlig etterlevelse eller andre etterforskerbestemte uegnete faktorer;

16. Ytterligere utelukkelser av kvinner:

    1. Oral prevensjonsbruk innen 30 dager før screening eller under studien
    2. Langvirkende østrogen/progestinbruk innen 6 måneder før screening
    3. Ubeskyttet samleie innen 14 dager før studie eller under rettssak
    4. Graviditet eller amming;
17. Direkte involvert forskningspersonell eller deres familiemedlemmer, eller underordnede forskere.