건강한 대상에서 HL-003의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준 :

1. 자원 봉사자들은 18 세에서 50 세 사이 (포용 적), 건강하며, 어떤 성별 일 수 있어야합니다.
2. 수컷의 무게는 50kg 이상이어야하며 암컷의 무게는 45kg 이상이어야합니다. 체질량 지수 (BMI)는 19 ~ 26 kg/m² (임계 값 포함) 범위 내에 있어야합니다.
3. 혈청 크레아티닌 수준은 스크리닝 기간 동안 정상 범위 내에 있어야하며 크레아티닌 클리어런스 (CCR)는 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산 된 임계 값을 포함하여 90ml/분 이상이어야합니다.
4. 포괄적 인 신체 검사, 활력 징후, 12- 리드 심전도 (ECG), 흉부 엑스레이 (후방 관점) 및 실험실 검사 (혈액 루틴, 혈액 생화학, 갑상선 기능, 응집 기능, 소변 검사 등)는 모두 정상적인 범위 내에 있거나 임상 적으로 중요한 이상을 나타내지 않아야합니다.
5. 참가자는 시험 중 및 약물 복용 후 3 개월 동안 임신 계획을 세우지 않기로 동의해야하며 신뢰할 수있는 피임법을 사용해야합니다.
6. 참가자는 연구원과 효과적으로 의사 소통하고 시험의 목적, 방법, 요구 사항 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고 임상 시험에 자발적으로 참여하고 서면 사전 동의서에 서명하며 프로토콜 요구 사항에 따라 임상 시험을 완료 할 수 있어야합니다.

제외 기준 :

1. 조사 약물 또는 그 성분/관련 제제에 대한 알려진 알레르기의 역사; 둘 이상의 약물, 식품 등에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 과민성 헌법이있는 개인;
2. 표준화 된 식사를 준수 할 수없는 특별한식이 요건이있는 대상;
3. 빈번한 메스꺼움이나 어떤 원인으로부터 구토의 역사;
4. QTCF 간격> 450msec (부록 14-3의 계산 공식);
5. HBSAG, B 형 간염 E- 항원, HCV 항체, 매독 항체 또는 HIV 항체에 대해 양성;
6. 투약 전 48 시간 이내에 카페인이 풍부한 음식/음료의 소비 또는 연구 중에 기권하지 않으려는 것;
7. CNS, 심혈관, 소화, 호흡기, 비뇨기, 혈액 학적, 면역 학적, 정신 장애, 신진 대사 이상 또는 위장 수술을 포함한 안전성 평가 또는 약물 대사에 영향을 줄 수있는 모든 병력/동반 질환;
8. 혈액 손실 ≥400 mL 또는 투약 전 3 개월 이내에 수혈; 헌혈 전 1 개월 이내에 혈액 기증 (구성 요소 기부 포함) ≥200 ml;
9. 투여 전 30 일 이내에 CYP3A4/CYP2C9/CYP2C8 억제제/유도제의 사용; 투여 전 14 일 이내에 처방/OTC 약물/약초 제품;
10. 복용 전 3 개월 이내에 다른 약물 시험에 참여;
11. 현재/과거 약물 중독 또는 긍정적 인 약물 남용 스크리닝;
12. 과도한 알코올 소비 (> 14 단위/주; 1 단위 = 360ml 맥주/45ml 40% 주류/150ml 와인) 또는 연구 중에 기권하지 않으려는 것;
13. 무거운 흡연 (3 개월 이내에 담배 5 개) 또는 연구 중에 기권 할 수 없음;
14. 투약 전 48 시간 이내에 CYP에 영향을 미치는 식품 (자몽/포멜로/라임 제품)의 소비 또는 연구 중에 기권을 거부하는 것;
15. 불량한 준수 또는 기타 수사관이 부적합한 요인;

16. 추가 여성 제외 :

    1. 스크리닝 전 또는 연구 중에 30 일 이내에 경구 피임약 사용
    2. 스크리닝 전 6 개월 이내에 장기 에스트로겐/프로게스틴 사용
    3. 공부 전 또는 시험 중 14 일 이내에 보호되지 않은 성관계
    4. 임신 또는 수유;
17. 직접 연구 직원 또는 그 가족 또는 하위 연구원과 관련이있었습니다.