Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka HL-003 u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Wolontariusze muszą mieć od 18 do 50 lat (włącznie), zdrowi i mogą mieć dowolną płeć.
2. Samce muszą ważyć ≥50 kg, a kobiety muszą ważyć ≥45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien znajdować się w zakresie od 19 do 26 kg/m² (w tym wartości progowe).
3. Poziomy kreatyniny w surowicy muszą znajdować się w normalnym zakresie w okresie przesiewowym, a klirens kreatyniny (CCR) musi wynosić ≥90 ml/min (w tym wartość progową, obliczona przy użyciu wzoru CKD-EPI.
4. Kompleksowe badanie fizykalne, objawy życiowe, 12-wiodący elektrokardiogram (EKG), promieniowanie rentgenowskie klatki piersiowej (widok z tyłu) i badania laboratoryjne (w tym rutyna krwi, biochemia krwi, funkcja tarczycy, funkcja przytarczyc, funkcja koagulacji, analiza moczu itp.) Muszą znajdować się w normalnych zakresach lub nie wykazały żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości.
5. Uczestnicy muszą zgodzić się nie planować ciąży podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu leku i muszą stosować wiarygodne metody antykoncepcyjne.
6. Uczestnicy muszą być w stanie skutecznie komunikować się z badaczami, w pełni zrozumieć cel, metody, wymagania i potencjalne niepożądane reakcje badania, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym, podpisać pisemny formularz świadomej zgody i być w stanie zakończyć badanie kliniczne zgodnie z wymaganiami protokołu.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia znanej alergii na badanie leku lub dowolnego z jego składników/powiązanych preparatów; historia reakcji alergicznych na dwa lub więcej leków, żywności itp. lub osoby z nadwrażliwą konstytucją;
2. Osoby ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, którzy nie mogą przestrzegać znormalizowanych posiłków;
3. Historia częstych nudności lub wymiotów z dowolnej przyczyny;
4. Interwał QTCF> 450 MSEC (formuła obliczeń w załączniku 14-3);
5. Pozytywne dla HBSAG, e-antygenu B wątroby B, przeciwciała HCV, przeciwciała syfilis lub przeciwciała HIV;
6. Spożywanie pokarmów/napojów bogatych w kofeinę w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem lub niechęć do powstrzymania się podczas badania;
7. Wszelkie historię medyczne/choroby współistniejące, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub metabolizm leku, w tym OUN, sercowo -naczyniowe, trawienne, oddechowe, moczowe, hematologiczne, immunologiczne, psychiczne, nieprawidłowości metaboliczne lub chirurgia żołądkowo -jelitowa (z wyjątkiem aptedektomii);
8. Utrata krwi ≥400 ml lub transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem; Dawanie krwi (w tym darowizny składowe) ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem;
9. Zastosowanie inhibitorów/induktorów/induktorów/induktorów CYP3A4/CYP2C9/CYP2C8 w ciągu 30 dni przed dawkowaniem; Wszelkie leki na receptę/OTC/produkty ziołowe w ciągu 14 dni przed dawkowaniem;
10. Udział w innych badaniach narkotykowych w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem;
11. Obecne/przeszłe uzależnienie od narkotyków lub pozytywne badanie narkotyków;
12. Nadmierne spożycie alkoholu (> 14 jednostek/tydzień; 1 jednostka = 360 ml piwa/45 ml 40% alkoholu/150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy lub niechęć do powstrzymania się podczas badania;
13. Ciężkie palenie (> 5 papierosów/dzień w ciągu 3 miesięcy) lub niezdolność do powstrzymania się podczas badania;
14. Spożywanie żywności i produktów grejpfrutowych/pomelo/wapna) w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem lub odmowa powstrzymania się podczas badania;
15. Słaba zgodność lub inne określone przez badacza czynniki nieodpowiednie;

16. Dodatkowe wykluczenia żeńskie:

    1. Doustne stosowanie antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed badaniem lub podczas badania
    2. Długo działające stosowanie estrogenu/progestyny ​​w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
    3. Bezbronne stosunki w ciągu 14 dni przed badaniem lub podczas próby
    4. Ciąża lub laktacja;
17. Bezpośrednio zaangażowało się personel badawczy, członków ich rodziny lub podrzędnych badaczy.