HL-003: n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Vaiheen I kliininen tutkimus HL-003: n yksittäisten ja monien oraalisten annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä koehenkilöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HL-003-tablettien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettiset ominaisuudet terveissä koehenkilöissä.
Se suoritetaan kahdessa peräkkäisessä kliinisessä vaiheessa: yhden annoksen ja moniannoksen lisääntyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HL-003-tablettien yhden annoksen kliininen tutkimus on suunniteltu annos-eskalaatioksi, satunnaistettuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumelääkekontrolloiduksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi.
HL-003-tablettien moniannoksinen kliininen tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumelääkekontrolloiduksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi. Spesifistä annosta, annostelutaajuutta ja jatkuvan antamisen kestoa säädetään yhden annoksen kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liyan Miao
- Puhelinnumero: 0512-67972858
- Sähköposti: miaolysuzhou@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisten on oltava 18–50 -vuotiaita (mukaan lukien), terveitä ja voivat olla minkä tahansa sukupuolen.
- Miesten on painoi ≥ 50 kg, ja naisten on painoi ≥45 kg. Kehon massaindeksin (BMI) tulisi olla välillä 19 - 26 kg/m² (mukaan lukien kynnysarvot).
- Seerumin kreatiniinitasojen on oltava normaalin alueen sisällä seulontajakson aikana, ja kreatiniinin puhdistuman (CCR) on oltava ≥90 ml/min (mukaan lukien kynnysarvo, laskettu CKD-EPI-kaavalla.
- Kattava fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG), rintakehän röntgenkuvaus (posteroanterior) ja laboratoriokokeet (mukaan lukien verirutiini, veribiokemia, kilpirauhasen toiminta, lisäkilpirauhasen toiminta, hyytymisfunktio, virtsaalyysi jne.) Mustissa on kaikki normaalit alueet tai ei ole mitään kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Osallistujien on suostuneet olemaan suunnittelematta raskautta oikeudenkäynnin aikana ja 3 kuukauden ajan lääkityksen käytön jälkeen, ja heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- Osallistujien on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa, ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, menetelmät, vaatimukset ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja kyettävä täyttämään kliininen tutkimus protokollavaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkkeen tai sen komponenttien/siihen liittyvien formulaatioiden tunnettujen allergian historia; Allergisten reaktioiden historia kahdelle tai useammalle lääkitykselle, elintarvikkeelle jne. tai henkilöille, joilla on yliherkkä perustuslaki;
- Koehenkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, jotka eivät voi noudattaa standardisoituja aterioita;
- Toistuvan pahoinvoinnin tai oksentelun historia mistä tahansa syystä;
- QTCF-aika> 450 ms (laskentakaava liitteessä 14-3);
- Positiivinen HBsAg, hepatiitti B E-antigeeni, HCV-vasta-aine, syfilis-vasta-aine tai HIV-vasta-aine;
- Kofeiinirikkaiden elintarvikkeiden/juomien kulutus 48 tunnin sisällä ennen annosta tai haluttomuutta pidättäytyä tutkimuksen aikana;
- Mahdolliset sairaushistoria/lisävaikutukset, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuden arviointiin tai lääkkeen aineenvaihduntaan, mukaan lukien keskushermosto, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, hengityselinten, virtsa-, hematologiset, immunologiset, psykiatriset häiriöt, aineenvaihdunnan poikkeavuudet tai maha -suolikanavan (paitsi appendektomia);
- Verenhukka ≥400 ml tai verensiirto 3 kuukauden kuluessa ennen annosta; Verenluovutus (mukaan lukien komponenttien luovutus) ≥200 ml kuukauden kuluessa ennen annosta;
- CYP3A4/CYP2C9/CYP2C8 -estäjien/indusoijien käyttö 30 päivän kuluessa ennen annosta; Kaikki reseptilääkkeet/yrttituotteet 14 päivän kuluessa ennen annosta;
- Osallistuminen muihin huumeiden tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen annosta;
- Nykyinen/aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonta;
- Liiallinen alkoholin kulutus (> 14 yksikköä/viikko; 1 yksikkö = 360ml olutta/45 ml 40% viina/150ml viiniä) 3 kuukauden kuluessa tai haluttomuutta pidättäytyä tutkimuksen aikana;
- Raskas tupakointi (> 5 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tutkimuksen aikana;
- CYP: tä vaikuttavien elintarvikkeiden (greippi/pomelo/kalkkituotteiden) kulutus 48 tunnin sisällä ennen annosta tai kieltäytymistä pidättäytymästä tutkimuksen aikana;
- Huono vaatimustenmukaisuus tai muut tutkijan määrittelemättömät tekijät;
Ylimääräiset naispuoliset poissulkemiset:
- Oraalinen ehkäisykäyttö 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
- Pitkävaikutteinen estrogeeni/progestiinin käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Suojaamaton yhdyntä 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
- Raskaus tai imetys;
- Suoraan osallistumaan tutkimushenkilöstöön tai heidän perheenjäseniinsä tai ala -asteen tutkijoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: HL-003 Tablet-placeeco
|
100 mg 、 250 mg 、 500 mg 、 1000mg 、 1500 mg ， surullinen
|
|
Active Comparator: HL-003-tabletti
|
25 mg 、 100 mg 、 250 mg 、 500 mg 、 1000mg 、 1500 mg ， surullinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAE) esiintyvyys ja vakavuus, jotka olivat sietämättömiä (vaativat interventiota)
Aikaikkuna: enintään 3 päivää
|
enintään 3 päivää
|
|
Teaesin esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 3 päivää
|
enintään 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) parametrit: Tmax
Aikaikkuna: enintään 3 päivää
|
enintään 3 päivää
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit: cmax
Aikaikkuna: enintään 3 päivää
|
enintään 3 päivää
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit: AUC0-T
Aikaikkuna: enintään 3 päivää
|
enintään 3 päivää
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit: AUC0-INF
Aikaikkuna: enintään 3 päivää
|
enintään 3 päivää
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit: T1/2
Aikaikkuna: enintään 3 päivää
|
enintään 3 päivää
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit: CL/F
Aikaikkuna: enintään 3 päivää
|
enintään 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL-003-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .