青少年の慢性疼痛のターゲットを絞ったリアルタイム評価 (TRAC-Pain)

青少年の最大5％（米国のみで350万人）は、インパクトの高い慢性筋骨格（MSK）の痛みに苦しみ、生活の質、学校への出席、気分、家族機能に影響を与え、米国で年間195億ドルの重大な経済的負担をもたらします。 これらの若者のかなりの割合は、成人期までの痛みに苦しみ続けています。 慢性MSK痛は、認知、睡眠、およびエネルギーレベル（疲労）の生理学的障害を含む複雑な生物学的反応によって特徴付けられ、身体的および感情的機能の両方の障害に関連しています。 慢性疼痛の経験は、1日内および日中の変動と痛みの発生の発生とともに時間とともに変動し、予測不可能性、不確実性、およびより大きな障害に貢献します。

現在のゴールドスタンダードの自己報告評価は負担であり、固有のリコールバイアスのために、痛みの経験の包括的で信頼できる尺度を提供できません。 潜在的なソリューションは、デジタルヘルステクノロジー、特にウェアラブルデバイスの広範な採用にあり、生理学的、睡眠、および身体活動データの継続的な監視を提供します。 このアプローチは、個人の健康に関する前例のない洞察をもたらし、診断、予防、監視、および治療を知らせることができます。

人工知能（AI）および機械学習（ML）を通じて、グルコース変動、早産、パニック発作、転倒リスク、外科的回復など、人間の健康のいくつかの画期的なデジタルバイオシグネチャが研究チームによって開発されました。 このリアルタイムのパーソナライズされたアプローチは、患者に力を与えるだけでなく、医療提供者がより多くの情報に基づいた意思決定を行い、治療戦略を最適化し、結果を改善することを可能にします。 これらの進歩にもかかわらず、痛み治療を受けた慢性的なMSK痛のある青少年の半数未満が意味のある改善を経験します。

この提案の科学的根拠は、AI/MLを使用してウェアラブルデバイスからの正確な生理学的、睡眠、および身体活動の測定を統合して、MSK痛の若者の個々の痛み体験のデジタルバイオシグネーションを開発および検証することにより、自己報告の限界を克服することです。 このバイオシグネチャは、痛みの経験を監視し、その進行を追跡し、介入に対する反応を評価し、生活の質への影響を評価します。

研究チームは、次のようにこれらの目的を実行するのに十分な位置にあります。（1）患者、介護者、疼痛擁護団体からの慢性疼痛と生きた経験の臨床的疼痛の臨床的専門知識とともに、デジタルテクノロジー、AI/ML、デジタルエンドポイント開発、臨床試験の専門知識を持つ多様で高度なスキルを持つチーム。 （2）スケーラブルで安全な私の健康ダッシュボード（MYPHD; Stanford）を介した集中および標準化されたデジタルデータ収集、処理、およびストレージシステム。 （3）このデジタルヘルスバイオシグネチャを開発する機能をサポートする最先端の予備データ。

UG3/ディスカバリーフェーズ：慢性的なMSK痛を伴う最大500人の若者（14〜24歳）を登録し、耐摩耗性を介した継続的な生理学的（心臓、呼吸）、睡眠、および身体的（活動レベル、モビリティ、歩行）活動メトリックを獲得します。 痛みの経験（痛みの干渉、痛みの強さ、疲労、気分、ストレス、痛みのフレア）の繰り返される日中の自己報告は、12週間にわたって収集されます。 サブセットの場合、物理的および社会的ストレスタスクからのデータも収集されます。 目的は、実現可能性と関連性を評価し、痛みの経験のデジタルバイオシグネートを開発し、アウトリーチとコラボレーションを通じてUH3フェーズに備えることです。 生きた経験を持つ個人、健康格差を経験している人、FDAとの協議は、バイオシグネチャの関連性と受容性を確保し、臨床使用のためのスケーラビリティと相まって、過小評価されている若者の募集を促進します。

UH3/検証フェーズ：慢性的なMSKの痛みを伴う最大400人の多様な若者を登録し、12週間にわたってウェアラブルと自己報告の痛みの経験メトリックをキャプチャします。 この段階の目的は、痛みの経験のデジタルバイオシグネートを臨床的に検証し、強化されたウェルネスアラートシステムの精度と可能性を評価することです。

重要性と臨床的影響：痛みの経験のためのデジタルエンドポイントの開発と検証の成功は、疼痛管理を進めるために重要です。 これらのエンドポイントは、治療反応の堅牢で客観的な尺度を提供することにより、治療的発達を改善することを約束します。 この研究の結果は、関連するソフトウェアの商業化に関する規制当局の承認を求めたり、将来の臨床試験のためのオープンソース分析パッケージを普及させるための基礎となります。