Målrettet sanntidsvurdering av kroniske smerter hos ungdommer (TRAC-Pain)

Opptil 5% av ungdommene (~ 3,5 millioner i USA alene) lider av smerter med høy effekt kronisk muskel- og skjelett (MSK), påvirker livskvalitet, skoledeltakelse, humør og familiefunksjon, og utgjør en betydelig økonomisk belastning på 19,5 milliarder dollar årlig i USA. En betydelig andel av disse ungdommene fortsetter å lide av smerter i voksen alder. Kronisk MSK -smerter er preget av en kompleks biologisk respons, inkludert fysiologiske forstyrrelser i kognisjon, søvn og energinivå (tretthet), og er assosiert med svekkelser i både fysisk og emosjonell funksjon. Den kroniske smerteopplevelsen svinger over tid med intra- og inter-daglige variasjoner og forekomst av smerter, og bidrar til uforutsigbarhet, usikkerhet og større svekkelse.

Gjeldende gullstandardvurderinger av gullstandard er tyngende og klarer ikke å gi omfattende, pålitelige tiltak for smerteopplevelsen på grunn av iboende tilbakekallingsskjevhet. En potensiell løsning ligger i den utbredte adopsjonen av digitale helseteknologier, spesielt bærbare enheter, som tilbyr kontinuerlig overvåking av fysiologiske, søvn- og fysiske aktivitetsdata. Denne tilnærmingen kan gi enestående innsikt i individuell helse, informere diagnose, forebygging, overvåking og behandling.

Gjennom kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML) har flere banebrytende digitale biosignaturer av menneskers helse blitt utviklet av forskerteamet, inkludert de for glukosevariabilitet, for tidlig fødsel, panikkanfall, fallrisiko og kirurgisk bedring. Denne sanntids, personaliserte tilnærmingen styrker ikke bare pasienter, men gjør det også mulig for helsepersonell å ta mer informerte beslutninger, optimalisere behandlingsstrategier og forbedre resultatene. Til tross for disse fremskrittene, opplevde mindre enn halvparten av ungdommer med kroniske MSK -smerter som gjennomgår smertebehandlings en meningsfull forbedring.

Den vitenskapelige begrunnelsen for dette forslaget er å overvinne begrensningene i egenrapport ved å integrere presise fysiologiske, søvn- og fysiske aktivitetstiltak fra bærbare enheter med AI/ml for å utvikle og validere en overvåking av digital biosignatur av den individuelle smerteopplevelsen hos ungdom med MSK-smerter. Denne biosignaturen vil overvåke smerteopplevelsen, spore dens progresjon, vurdere svar på intervensjoner og evaluere innvirkning på livskvaliteten.

Forskerteamet er godt posisjonert for å utføre disse målene med: (1) et mangfoldig, dyktig team med ekspertise innen digital teknologi, AI/ML, digital endepunktutvikling og kliniske studier, sammen med klinisk ekspertise innen kronisk smerter i ungdom og levde erfaring fra pasienter, omsorgspersoner og smertefordelingsgrupper; (2) et sentralisert og standardisert digital datainnsamlings-, prosesserings- og lagringssystem via det skalerbare og sikre mitt personlige helse -dashbord (MYPHD; Stanford); og (3) nyskapende foreløpige data som støtter muligheten til å utvikle denne biosignaturen i digital helse.

UG3/oppdagelsesfase: Vi vil registrere opp til 500 ungdommer (i alderen 14-24 år) med kroniske MSK-smerter, fange kontinuerlig fysiologisk (hjerte, luftveier), søvn og fysisk (aktivitetsnivå, mobilitet, gang) aktivitetsmålinger via wearables. Gjentatte selvrapporter om smerter om smerteopplevelsen (smerteinterferens, smerteintensitet, tretthet, humør, stress, smerter i bluss) vil bli samlet over 12 uker. For et undergruppe vil data fra fysiske og sosiale stressoppgaver også bli samlet. Målet er å vurdere gjennomførbarhet og relevans, utvikle en digital biosignatur av smerteopplevelsen og forberede seg på UH3 -fasen gjennom oppsøking og samarbeid. Konsultasjoner med personer med levd erfaring, de som opplever helsemessige forskjeller, og FDA vil sikre relevansen og akseptabiliteten til biosignaturen og fremme rekruttering av underrepresentert ungdom, kombinert med skalerbarhet for klinisk bruk.

UH3/valideringsfase: Vi melder oss opp til 400 mangfoldig ungdom med kroniske MSK-smerter, og fanger bærbare og selvrapporterte smerteopplevelsesmålinger i løpet av 12 uker: en 4-ukers baseline etterfulgt av 8 ukers unormale leseutløste varsler. Målet med denne fasen er å klinisk validere den digitale biosignaturen i smerteopplevelsen, og evaluere nøyaktigheten og potensialet til et forbedret velværevarslingssystem.

Betydning og klinisk innvirkning: Den vellykkede utviklingen og valideringen av digitale endepunkter for smerteopplevelsen er avgjørende for å fremme smertehåndtering. Disse endepunktene lover å forbedre terapeutisk utvikling ved å gi robuste, objektive mål for behandlingsrespons. Resultatene av denne studien vil være grunnleggende for å søke myndighetsgodkjenning for kommersialisering av den tilhørende programvaren eller for å spre open source-analysepakker for fremtidige kliniske studier.