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Valutazione in tempo reale mirato del dolore cronico nei giovani (TRAC-Pain)

30 luglio 2025 aggiornato da: Laura E Simons, Stanford University

Valutazione in tempo reale mirata del dolore cronico (TRAC-PAIN) in gioventù

Lo scopo di questo studio è di valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo della tecnologia di salute digitale indossabile per il monitoraggio continuo dei dati fisiologici, del sonno e dell'attività fisica negli adolescenti con dolore cronico muscoloscheletrico (MSK). Questa ricerca mira a sviluppare endpoint digitali oggettivi dell'esperienza del dolore per migliorare la diagnosi, la prevenzione e i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fino al 5% degli adolescenti (~ 3,5 milioni negli Stati Uniti) soffrono di dolore muscoloscheletrico cronico di alto impatto (MSK), che colpisce la qualità della vita, la frequenza scolastica, l'umore e la funzione familiare e rappresentano un onere economico significativo di $ 19,5 miliardi all'anno negli Stati Uniti. Una parte sostanziale di questi giovani continua a soffrire di dolore all'età adulta. Il dolore cronico di MSK è caratterizzato da una complessa risposta biologica, inclusi disturbi fisiologici in livelli cognitivi, sonno e energia (affaticamento) ed è associato a menomazioni sia nella funzione fisica che emotiva. L'esperienza del dolore cronico fluttua nel tempo con variazioni intra e inter-quotidiane e il verificarsi di razzi del dolore, contribuendo all'imprevedibilità, all'incertezza e alla maggiore compromissione.

Le attuali valutazioni di auto-relazione del gold standard sono onerose e non forniscono misure complete e affidabili dell'esperienza del dolore a causa di pregiudizi di richiamo intrinseca. Una potenziale soluzione risiede nell'adozione diffusa di tecnologie di salute digitale, in particolare dispositivi indossabili, che offrono un monitoraggio continuo dei dati fisiologici, di sonno e dell'attività fisica. Questo approccio può fornire approfondimenti senza precedenti sulla salute individuale, informando la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio e il trattamento.

Attraverso l'intelligenza artificiale (AI) e l'apprendimento automatico (ML), il team di ricerca è stata sviluppata diverse rivoluzionarie biosignature digitali della salute umana, comprese quelle per la variabilità del glucosio, la nascita pretermine, gli attacchi di panico, il rischio di caduta e il recupero chirurgico. Questo approccio in tempo reale e personalizzato non solo autorizza i pazienti, ma consente anche agli operatori sanitari di prendere decisioni più informate, ottimizzare le strategie di trattamento e migliorare i risultati. Nonostante questi progressi, meno della metà degli adolescenti con dolore cronico MSK che subiscono un trattamento del dolore sperimentano un miglioramento significativo.

La logica scientifica di questa proposta è quella di superare i limiti dell'auto-report integrando misure precise fisiologiche, di sonno e di attività fisica da dispositivi indossabili con AI/ML per sviluppare e convalidare un monitoraggio della biosignatura digitale della singola esperienza di dolore nella gioventù con il dolore da MSK. Questa biosignatura monitorerà l'esperienza del dolore, seguirà la sua progressione, valuterà le risposte agli interventi e valuterà gli impatti sulla qualità della vita.

Il team di ricerca è ben posizionato per eseguire questi obiettivi con: (1) un team diversificato e altamente qualificato con esperienza nella tecnologia digitale, AI/ML, sviluppo degli endpoint digitali e studi clinici, insieme a competenze cliniche nel dolore cronico nei giovani e nell'esperienza vissuta da pazienti, caregiver e gruppi di difesa del dolore; (2) un sistema centralizzato e standardizzato di raccolta di dati digitali, elaborazione e archiviazione tramite il Dashboard sanitario scalabile e protetto per la salute personale (MyPHD; Stanford); e (3) dati preliminari all'avanguardia che supportano la capacità di sviluppare questa biosignatura per la salute digitale.

Fase UG3/Discovery: iscriveremo fino a 500 giovani (14-24 anni) con dolore cronico di MSK, catturando metriche fisiologiche continue (cardiaci, respiratorie), sonno e fisica (livello di attività, mobilità, andatura) attraverso i dispositivi indossabili. Sostituire ripetute le auto-segnalazioni intra-quotidiane dell'esperienza del dolore (interferenza del dolore, intensità del dolore, affaticamento, umore, stress, razzi del dolore) verranno raccolti per 12 settimane. Per un sottoinsieme, verranno anche raccolti dati provenienti da compiti di stress fisico e sociale. L'obiettivo è valutare la fattibilità e la pertinenza, sviluppare una biosignatura digitale dell'esperienza del dolore e prepararsi per la fase UH3 attraverso la sensibilizzazione e la collaborazione. Le consultazioni con persone con esperienza vissuta, coloro che vivono disparità sanitarie e la FDA garantiranno la rilevanza e l'accettabilità della biosignatura e promuoveranno il reclutamento di giovani sottorappresentati, uniti alla scalabilità per uso clinico.

UH3/Fase di convalida: iscriveremo fino a 400 diversi giovani con dolore cronico MSK, catturando metriche indossabili e auto-segnalate per le metriche per 12 settimane: una linea di base di 4 settimane seguita da 8 settimane di avvisi innescati in lettura anormali. Lo scopo di questa fase è di convalidare clinicamente la biosignatura digitale dell'esperienza del dolore e valutare l'accuratezza e il potenziale di un sistema di allerta di benessere potenziato.

Significato e impatto clinico: lo sviluppo e la convalida di successo degli endpoint digitali per l'esperienza del dolore sono cruciali per far avanzare la gestione del dolore. Questi endpoint promettono di migliorare lo sviluppo terapeutico fornendo misure robuste e oggettive della risposta al trattamento. I risultati di questo studio saranno fondamentali per la ricerca di approvazione normativa per la commercializzazione del software associato o per la diffusione di pacchetti di analisi open source per futuri studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Laura Simons, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti di 14 - 24 anni con dolore muscoloscheletrico cronico diffuso o cronico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di dolore cronico diffuso o dolore muscoloscheletrico primario cronico (diverso da orofacciale) derivato da ICD-11 (MG30.0; Il dolore primario cronico è il dolore in 1 o più regioni anatomiche che persiste per> 3 mesi, è associato a difficoltà o disabilità funzionale e non può essere meglio spiegata da un'altra condizione di dolore cronico (ad esempio, cancro)).
  • Diagnosi di una condizione di dolore MSK secondaria (ad es. Artrite, lupus, falce)

Criteri di esclusione:

  • Significativa compromissione cognitiva (ad esempio, incapace di comunicare)
  • Ricovero in ospedale negli ultimi 30 giorni per qualcosa di diverso dalla loro condizione di dolore
  • Attualmente in trattamento per il cancro
  • Attualmente incinta o penso che potresti rimanere incinta nei prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte trac-pain
Per 12 settimane, i partecipanti indosseranno uno smartwatch per un monitoraggio fisiologico, del sonno e delle attività fisiche continue e per completare sondaggi giornalieri auto-segnalati su dolore, umore e stress. Alla fine dello studio, i partecipanti completeranno un compito di stress (attività di stress sociale di Trier) e un compito funzionale (test da sit-to-ban-stand) insieme a un colloquio di feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore, del divertimento della vita e dell'attività generale (PEG)
Lasso di tempo: Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
La scala PEG, un sottoinsieme del breve inventario del dolore (BPI), valuta l'intensità del dolore e il suo impatto sul godimento della vita e dell'attività generale usando una scala classificata (punteggio 0 = "nessuna interferenza" a 10 = "livello più alto di interferenza") con un punteggio più alto che riflette una maggiore interruzione del funzionamento quotidiano.
Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore attuale
Lasso di tempo: Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
La scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore attuale valuta l'intensità del dolore attuale usando una scala classificata (0 = "nessun dolore" a 10 = "il peggior dolore possibile") con un punteggio più elevato che riflette una maggiore gravità del dolore.
Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
Affaticamento della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
La scala di valutazione numerica (NRS) per la fatica misura il livello di fatica sperimentato usando una scala classificata (0 = "nessuna fatica" a 10 = "la fatica più estrema") con un punteggio più alto che indica una maggiore stanchezza.
Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
Livello di sollecitazione della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
La scala di valutazione numerica (NRS) per il livello di sollecitazione valuta la gravità dello stress usando una scala classificata (0 = "Nessuna stress" a 10 = "il più alto livello di stress") con un punteggio più elevato che riflette un aumento dell'intensità dello stress.
Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
Livello di attività Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
La scala di valutazione numerica (NRS) per il livello di attività valuta il livello di attività fisica di una persona usando una scala classificata (0 = "nessuna attività" a 10 = "il più alto livello di attività possibile") con un punteggio più elevato che riflette un maggiore impegno nell'attività fisica.
Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
Numeric Rating Scale (NRS) Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
La scala di valutazione numerica (NRS) per la qualità del sonno valuta la qualità del sonno usando una scala classificata (0 = "la peggiore qualità del sonno possibile" a 10 = "la migliore qualità del sonno possibile") con un punteggio più elevato che riflette una migliore qualità del sonno.
Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adolescent Sleep Wake Scale - Forma corta (ASWS -SF)
Lasso di tempo: Basale e scarico (a 12 settimane)
La scala della scia del sonno adolescenziale - forma corta (ASWS -SF) valuta i modelli di sonno e la qualità negli adolescenti usando una scala classificata (0 = "peggiore qualità del sonno possibile" a 10 = "migliore qualità del sonno possibile"), con un punteggio più elevato che riflette una migliore qualità del sonno.
Basale e scarico (a 12 settimane)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Se necessario, dalla linea di base a scarica, per una durata di 12 settimane
La scala degli eventi avversi monitor per eventuali effetti avversi relativi all'intervento, monitorando la loro frequenza e gravità, con valori più elevati che indicano un numero maggiore o una gravità degli eventi avversi.
Se necessario, dalla linea di base a scarica, per una durata di 12 settimane
Breve Forma Short Inventory del dolore (BPI-SF)
Lasso di tempo: Basale e scarico (a 12 settimane)
La breve forma di corto di inventario del dolore (BPI-SF) valuta la gravità del dolore e la sua interferenza con il funzionamento quotidiano usando una scala Likert a 10 punti (0 = "Nessun dolore/interferenza" a 10 = "peggio possibile dolore/interferenza"), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità del dolore e interruzione.
Basale e scarico (a 12 settimane)
Limitazioni dell'attività dei bambini Intervista-9 (CALI-9)
Lasso di tempo: Basale e scarico (a 12 settimane)
Le limitazioni delle attività del bambino intervista-9 (CAL-9) valutano i limiti di attività dovuti al dolore nei bambini e negli adolescenti usando una scala classificata (0 = "nessuna limitazione di attività" a 10 = "Impossibile impegnarsi in qualsiasi attività"), con un punteggio più elevato che riflette maggiori restrizioni nelle attività quotidiane.
Basale e scarico (a 12 settimane)
Disturbo d'ansia generalizzato-2 (GAD-2)
Lasso di tempo: Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
Gli schermi generalizzati dell'ansia-2 (GAD-2) per i sintomi di ansia generalizzati usando due domande, punteggi su una scala da 0 a 6 (0 = "nessun sintomo di ansia" a 6 = "sintomi di ansia grave"), con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dell'ansia.
Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
Diario di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Se necessario, dalla linea di base a scarica, per una durata di 12 settimane
Il diario di utilizzo sanitario registra la frequenza e il tipo di servizi sanitari utilizzati, con valori più elevati che indicano un maggiore utilizzo sanitario.
Se necessario, dalla linea di base a scarica, per una durata di 12 settimane
McGill Pain questionario 2 (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Basale
Il questionario McGill Pain 2 (SF-MPQ-2) misura le dimensioni sensoriali, affettive e valutative del dolore usando una scala classificata (0 = "Nessun dolore" a 10 = "peggior dolore possibile"), con un punteggio più elevato che indica esperienze di dolore più gravi.
Basale
National Institute on Drug Abuse-2 (NIDA-2)
Lasso di tempo: Basale e scarico (a 12 settimane)
Gli schermi del National Institute on Drug Abuse-2 (NIDA-2) per il rischio e i comportamenti dell'uso di sostanze utilizzano una scala da 0 a 6 (0 = "nessun rischio per l'uso di sostanze" a 6 = "rischio per uso di sostanze più alto"), con un punteggio più elevato che indica un rischio maggiore.
Basale e scarico (a 12 settimane)
Punteggio del promotore netto (NPS)
Lasso di tempo: Scarico (a 12 settimane)
Il punteggio del promotore netto (NPS) misura la probabilità di raccomandare l'intervento ad altri usando una scala da 0 a 10 (0 = "non è affatto consigliato" a 10 = "estremamente probabile che consigli"), con un punteggio più elevato che indica una maggiore soddisfazione.
Scarico (a 12 settimane)
Scala catastrofica del dolore - Bambini (PCS -C)
Lasso di tempo: Basale e scarico (a 12 settimane)
La scala di catastrofizzazione del dolore-Bambini (PCS-C) valuta pensieri e sentimenti negativi relativi al dolore usando sei domande, punteggi da 0 a 24 (0 = "nessuna catastrofizzazione" a 24 = "più alto livello di catastrofizzazione"), con un punteggio più alto che indica un maggiore difficoltà relativa al dolore
Basale e scarico (a 12 settimane)
Flare del dolore
Lasso di tempo: Se necessario, dalla linea di base a scarica, per una durata di 12 settimane
La scala del flare del dolore tiene traccia del verificarsi e della gravità delle riacutizzazioni del dolore usando una scala classificata (0 = "Nessun flare del dolore" a 10 = "peggiore flare dolore possibile"), con un punteggio più alto che riflette esacerbazioni del dolore più intense e frequenti
Se necessario, dalla linea di base a scarica, per una durata di 12 settimane
Comportamenti del benessere del dolore
Lasso di tempo: Se necessario, dalla linea di base a scarica, per una durata di 12 settimane
Il benessere del dolore e gli eventi quotidiani sono i registri del benessere quotidiano e gli eventi notevoli che potrebbero influenzare i livelli di dolore, fornendo informazioni su motivi e trigger.
Se necessario, dalla linea di base a scarica, per una durata di 12 settimane
Benessere del dolore ed eventi quotidiani
Lasso di tempo: Se necessario, dalla linea di base a scarica, per una durata di 12 settimane
La scala dei comportamenti del benessere del dolore valuta l'impegno nei comportamenti che promuovono la gestione del dolore e il benessere generale usando una scala classificata (0 = "nessun impegno nei comportamenti del benessere" a 10 = "impegno coerente nei comportamenti del benessere"), con un punteggio più elevato che riflette una maggiore aderenza ai comportamenti di salute positivi.
Se necessario, dalla linea di base a scarica, per una durata di 12 settimane
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Basale e scarico (a 12 settimane)
L'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC) misura la percezione complessiva del miglioramento del paziente usando una scala classificata (0 = "nessun miglioramento" a 10 = "miglioramento più grande possibile"), con un punteggio più elevato che indica un cambiamento positivo percepito maggiore.
Basale e scarico (a 12 settimane)
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
Gli schermi del questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2) per i sintomi depressivi usando due domande, punteggi da 0 a 6 (0 = "nessun sintomo depressivo" a 6 = "sintomi depressivi gravi"), con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
Risultati riportati dal paziente Affaticamento del sistema informativo di misurazione (Affaticamento Promis)
Lasso di tempo: Basale e scarico (a 12 settimane)
Gli esiti riportati dal paziente sono stati di misurazione della misurazione del sistema (Promis-Fatigue) valuta la frequenza e l'intensità della fatica usando una scala classificata (0 = "nessuna fatica" a 10 = "più grave fatica"), con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità della fatica.
Basale e scarico (a 12 settimane)
Risultati riportati dal paziente Sistema di misurazione Funzione fisica Funzione Short Modulo 8C (Funzione fisica Promis)
Lasso di tempo: Basale e scarico (a 12 settimane)
Gli esiti riportati dal paziente sono stati di misurazione della misurazione fisica Funzione Short Forma 8C (Funzione fisica Promis) Misura le capacità di funzionamento fisico e le limitazioni usando una scala classificata (0 = "limiti gravi" a 10 = "Nessuna limitazione"), con un punteggio più alto che indica una migliore funzione fisica.
Basale e scarico (a 12 settimane)
Risultati riportati dal paziente Misurazione Informazioni Sistema Stress Experience Short Form 4A (Promis Stress)
Lasso di tempo: Basale e scarico (a 12 settimane)
Gli esiti riportati dal paziente di misurazione del sistema di misurazione delle esperienze di stress a breve forma (Promis Stress) valuta i livelli di stress percepiti negli ultimi sette giorni usando una scala classificata (0 = "NO stress" a 10 = "più alto livello di stress"), con un punteggio più elevato che indica un maggiore stress.
Basale e scarico (a 12 settimane)
Programma di affetto positivo e negativo - 10 elementi (Panas -10)
Lasso di tempo: Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
Il programma di affetto positivo e negativo - 10 elementi (Panas -10) misura sia l'effetto positivo che quello negativo usando dieci elementi, valutato separatamente da 0 a 50 (0 = "NO affetto" a 50 = "Intensità di affetto più elevata"), con un punteggio più elevato che riflette una maggiore intensità emotiva.
Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
Determinanti sociali della salute (SDOH)
Lasso di tempo: Basale
La scala dei determinanti sociali della salute (SDOH) valuta fattori come lo stato socioeconomico, l'educazione e l'ambiente che influenzano i risultati della salute, con un punteggio più elevato che indica maggiori fattori di rischio sociale.
Basale
Quadro teorico di accettabilità (TFA)
Lasso di tempo: Scarico (a 12 settimane)
Il quadro teorico della scala di accettabilità (TFA) valuta le percezioni dei partecipanti dell'accettabilità di un intervento usando una scala classificata (0 = "non accettabile" a 10 = "altamente accettabile"), con un punteggio più elevato che riflette una maggiore accettazione e un'utilità percepita.
Scarico (a 12 settimane)
Metriche di utilizzo
Lasso di tempo: Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
La scala delle metriche di utilizzo valuta l'impegno dei partecipanti con l'intervento tracciando le ore di usura dello smartwatch, la percentuale di sondaggi completati e i check-in, con valori più alti che indicano una maggiore aderenza e partecipazione.
Giornaliero dalla linea di base alla dimissione, per una durata di 12 settimane
Organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità QUALITÀ DELLA VITA 2 Articolo (WHOQOL-2)
Lasso di tempo: Basale e scarico (a 12 settimane)
L'organizzazione mondiale della qualità della vita 2 Articolo (WHOQOL-2) misura la qualità complessiva della vita e la salute generale utilizzando una scala classificata (0 = "peggiore qualità della vita" a 10 = "migliore qualità della vita"), con un punteggio più elevato che indica una migliore qualità della vita e della percezione della salute.
Basale e scarico (a 12 settimane)
Strumento di screening del dolore pediatrico (PPST)
Lasso di tempo: Basale e scarico (a 12 settimane)
Lo strumento di screening del dolore pediatrico (PPST) è una misura di auto-report di 9 elementi progettata per valutare gli aspetti sia fisici che psicosociali del dolore nella giovinezza
Basale e scarico (a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77005
  • UG3NS139943 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di livello individuale robusti saranno disponibili per la condivisione, non solo i dati a livello di gruppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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