청소년의 만성 통증에 대한 실시간 평가를 목표로합니다 (TRAC-Pain)
청소년의 만성 통증 (TRAC-PAIN)의 실시간 평가 대상
연구 개요
상세 설명
청소년의 최대 5% (미국에서만 ~ 350 만 명)는 영향력이 높은 만성 근골격계 (MSK) 통증으로 고통 받고, 삶의 질, 학교 출석, 기분 및 가족 기능에 영향을 미치며, 미국에서는 매년 195 억 달러의 상당한 경제적 부담이 있습니다. 이 젊은이들의 상당한 비율은 계속해서 성인으로 고통을 겪고 있습니다. 만성 MSK 통증은인지, 수면 및 에너지 수준의 생리 학적 장애 (피로)를 포함한 복잡한 생물학적 반응을 특징으로하며 신체적, 정서적 기능의 장애와 관련이 있습니다. 만성 통증 경험은 시간이 지남에 따라 일일 및 일일 변동과 통증 플레어의 발생으로 변동하여 예측 불확실성, 불확실성 및 더 큰 손상에 기여합니다.
현재의 골드 표준 자체 보고서 평가는 부담스럽고 고유 리콜 바이어스로 인한 통증 경험에 대한 포괄적이고 신뢰할 수있는 조치를 제공하지 못합니다. 잠재적 인 솔루션은 디지털 건강 기술, 특히 웨어러블 장치의 광범위한 채택에 있으며 생리 학적, 수면 및 신체 활동 데이터를 지속적으로 모니터링합니다. 이 접근법은 개인 건강에 대한 전례없는 통찰력을 제공하여 진단, 예방, 모니터링 및 치료에 정보를 제공 할 수 있습니다.
인공 지능 (AI) 및 머신 러닝 (ML)을 통해, 포도당 변동성, 조산, 공황 발작, 낙상 위험 및 외과 적 회복을 포함하여 연구팀이 인간 건강의 몇 가지 획기적인 디지털 바이오 서명을 개발했습니다. 이 실시간의 개인화 된 접근 방식은 환자에게 힘을 실어 줄뿐만 아니라 의료 서비스 제공 업체가보다 정보에 근거한 결정을 내리고 치료 전략을 최적화하며 결과를 개선 할 수있게합니다. 이러한 발전에도 불구하고 통증 치료를받는 만성 MSK 통증을 가진 청소년의 절반 미만은 의미있는 개선을 경험합니다.
이 제안의 과학적 근거는 웨어러블 장치의 정확한 생리 학적, 수면 및 신체 활동 측정을 AI/ML과 통합하여 MSK 통증을 가진 청소년의 개별 통증 경험을 모니터링하고 검증하여 자기보고의 한계를 극복하는 것입니다. 이 생물 서명은 통증 경험을 모니터링하고, 진행을 추적하며, 중재에 대한 반응을 평가하며, 삶의 질에 대한 영향을 평가합니다.
연구팀은 다음과 같이 이러한 목표를 실행할 수있는 위치에 있습니다. (1) 디지털 기술, AI/ML, 디지털 종말점 개발 및 임상 시험에 대한 전문 지식을 갖춘 다양하고 숙련 된 팀, 청소년의 만성 통증 및 환자, 간병인 및 통증 옹호 단체의 경험에 대한 임상 전문 지식과 함께; (2) 확장 가능한 개인 건강 대시 보드 (Myphd; Stanford)를 통한 중앙 집중식 및 표준화 된 디지털 데이터 수집, 처리 및 스토리지 시스템; 및 (3)이 디지털 건강 바이오 서명을 개발하는 능력을 뒷받침하는 최첨단 예비 데이터.
UG3/Discovery 단계 : 만성 MSK 통증으로 최대 500 명의 청소년 (14-24 세)을 등록하여 연속 생리 학적 (심장, 호흡기), 수면 및 신체적 (활동 수준, 이동성, 보행) 활동 메트릭을 잉어로 등록합니다. 통증 경험 (통증 간섭, 통증 강도, 피로, 기분, 스트레스, 통증 플레어)의 반복 된 일일 자기 보고서가 12 주에 걸쳐 수집됩니다. 하위 집합의 경우 물리적 및 사회적 스트레스 작업의 데이터도 수집됩니다. 목표는 타당성과 관련성을 평가하고, 통증 경험의 디지털 생체 서명을 개발하고, 봉사 활동과 협력을 통해 UH3 단계를 준비하는 것입니다. 살아있는 경험이있는 개인, 건강 불균형을 경험하는 사람들 및 FDA는 생물 서명의 관련성과 수용 가능성을 보장하고 임상 사용에 대한 확장 성과 함께 저소득층 청소년의 채용을 촉진합니다.
UH3/검증 단계 : 만성 MSK 통증으로 최대 400 명의 다양한 청소년을 등록하여 12 주 동안 웨어러블 및 자체보고 된 통증 경험 메트릭을 포착합니다. 이 단계의 목적은 통증 경험의 디지털 생체 서명을 임상 적으로 검증하고 강화 된 건강 경보 시스템의 정확성과 잠재력을 평가하는 것입니다.
중요성과 임상 영향 : 통증 경험을위한 디지털 엔드 포인트의 성공적인 개발 및 검증은 통증 관리를 발전시키는 데 중요합니다. 이러한 엔드 포인트는 강력하고 객관적인 치료 반응 측정을 제공함으로써 치료 개발을 개선 할 것을 약속합니다. 이 연구의 결과는 관련 소프트웨어의 상용화에 대한 규제 승인을 구하거나 향후 임상 시험을위한 오픈 소스 분석 패키지를 보급하기위한 기본적으로 일할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 환자는 ICD-11 (MG30.0; 만성 일차 통증은> 3 개월 동안 지속되는 1 개 이상의 해부학 영역에서 통증이며, 상당한 고통 또는 기능 장애와 관련이 있으며 다른 만성 통증 상태 (예 : 암)에 의해 더 잘 설명 될 수 없음).
- 2 차 MSK 통증 상태의 진단 (예 : 관절염, 루푸스, 낫 세포)
제외 기준 :
- 상당한인지 장애 (예 : 의사 소통 할 수 없음)
- 통증 상태 이외의 다른 것에 대한 지난 30 일 동안의 입원
- 현재 암 치료를 받고 있습니다
- 현재 임신 중이거나 앞으로 3 개월 안에 임신 할 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Trac-pain 코호트
12 주 동안 참가자는 지속적인 생리 학적, 수면 및 신체 활동 모니터링을위한 스마트 워치를 착용하고 통증, 기분 및 스트레스에 대한 매일 자체보고 된 설문 조사를 완료합니다.
연구가 끝나면 참가자는 피드백 인터뷰와 함께 스트레스 작업 (Trier Social Stress Task) 및 기능적 작업 (STANT 및 스탠드 테스트)을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통, 삶의 즐거움, 일반적인 활동 (PEG) 척도
기간: 12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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간단한 통증 재고 (BPI)의 서브 세트 인 PEG 스케일은 일일 기능에서 더 큰 혼란을 반영하는 점수가 높을수록 순위가 높은 척도 (점수 0 = "간섭 없음"으로 10 = "최고 수준의 간섭")를 사용하여 통증 강도와 삶의 즐거움과 일반 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
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12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 통증의 숫자 등급 척도 (NRS)
기간: 12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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현재의 통증에 대한 숫자 등급 척도 (NRS)는 더 큰 통증 심각도를 반영하는 점수가 높을수록 순위가 높은 척도 (0 = "No Pain"~ 10 = "최악의 통증")를 사용하여 전류 통증의 강도를 평가합니다.
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12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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숫자 등급 척도 (NRS) 피로
기간: 12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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피로에 대한 숫자 등급 척도 (NRS)는 순위가 높은 척도 (0 = "피로"~ 10 = "가장 극단적 인 피로")를 사용하여 경험 한 피로 수준을 측정합니다.
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12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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숫자 등급 척도 (NRS) 응력 수준
기간: 12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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응력 수준의 숫자 등급 척도 (NRS)는 응력 강도가 증가하는 점수가 높을수록 높은 점수를 반영하여 순위가 높은 스케일 (0 = "응력"으로 10 = "가장 높은 스트레스 수준")을 사용하여 응력의 심각성을 평가합니다.
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12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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숫자 등급 척도 (NRS) 활동 수준
기간: 12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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활동 수준의 숫자 등급 척도 (NRS)는 신체 활동에 대한 더 큰 참여를 반영하는 점수가 높을수록 순위가 높은 척도 (0 = "No Activity"~ 10 = "가장 높은 수준의 활동 수준")를 사용하여 개인의 신체 활동 수준을 평가합니다.
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12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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숫자 등급 척도 (NRS) 수면 품질
기간: 12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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수면 품질에 대한 숫자 등급 척도 (NRS)는 더 나은 수면 품질을 반영하는 점수가 높기 때문에 순위 규모 (0 = "최악의 수면 품질"으로 10 = "최상의 수면 품질")를 사용하여 수면 품질을 평가합니다.
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12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 수면 웨이크 스케일 - 짧은 형태 (ASWS -SF)
기간: 기준 및 퇴원 (12 주)
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청소년 수면 웨이크 스케일 - 짧은 형태 (ASWS -SF)는 랭크 스케일 (0 = "최악의 가능한 수면 품질"~ 10 = "최상의 수면 품질")을 사용하여 청소년의 수면 패턴과 품질을 평가하며, 점수가 높은 점수는 더 나은 수면 품질을 반영합니다.
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기준 및 퇴원 (12 주)
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부작용
기간: 필요에 따라 기준선에서 퇴원까지 12 주 동안
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이상 반응 척도는 중재와 관련된 부작용에 대한 모니터를 모니터링하고, 빈도 및 심각도를 추적하며, 더 높은 값은 더 많은 수의 부작용 또는 심각도를 나타냅니다.
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필요에 따라 기준선에서 퇴원까지 12 주 동안
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간단한 통증 인벤토리 짧은 형태 (BPI-SF)
기간: 기준 및 퇴원 (12 주)
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간단한 통증 인벤토리 짧은 형태 (BPI-SF)는 통증 심각도와 10 점 리 커트 척도 (0 = "통증/간섭"에서 10 = "최악의 가능한 통증/간섭")를 사용하여 일일 기능과의 간섭을 평가하며, 점수가 높을수록 통증 심각도와 파괴가 더 높습니다.
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기준 및 퇴원 (12 주)
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아동 활동 제한 인터뷰 -9 (CALI-9)
기간: 기준 및 퇴원 (12 주)
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아동 활동 제한 인터뷰 -9 (CALI-9)는 순위가 높은 척도 (0 = "활동 제한 사항"에서 10 = "활동에 참여할 수 없음")를 사용하여 어린이와 청소년의 통증으로 인한 활동 제한을 평가하며, 점수는 일상 활동의 더 큰 제한을 반영합니다.
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기준 및 퇴원 (12 주)
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일반 불안 장애 -2 (GAD-2)
기간: 12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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일반화 된 불안 장애 -2 (GAD-2)는 두 가지 질문을 사용하여 일반화 된 불안 증상에 대한 스크린 (0 ~ 6) (0 = "불안 증상"~ 6 = "심한 불안 증상")에서 점수가 높아져 불안 심각성이 높아집니다.
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12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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의료 사용 다이어리
기간: 필요에 따라 기준선에서 퇴원까지 12 주 동안
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의료 사용 다이어리는 사용 된 의료 서비스의 빈도와 유형을 기록하며, 더 높은 가치는 의료 이용률이 높아집니다.
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필요에 따라 기준선에서 퇴원까지 12 주 동안
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맥길 통증 설문지 2 (SF-MPQ-2)
기간: 기준선
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McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)는 순위가 높은 척도 (0 = "No Pain"~ 10 = "최악의 가능한 통증")를 사용하여 감각, 정서 및 평가 차원을 측정하며, 더 높은 점수는 더 심각한 통증 경험을 나타냅니다.
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기준선
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국립 약물 남용 연구소 2 (NIDA-2)
기간: 기준 및 퇴원 (12 주)
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국립 약물 남용 -2 (NIDA-2) 스크린은 물질 사용 위험 및 0 ~ 6 척도 (0 = "물질 사용 위험"에서 6 = "최고 물질 사용 위험")를 사용하여 위험 및 행동을 사용하여 위험이 높아지는 점수가 높을수록 위험 증가를 나타냅니다.
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기준 및 퇴원 (12 주)
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순 프로모터 점수 (NPS)
기간: 퇴원 (12 주에)
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NPS (Net Promoter Score)는 0에서 10까지의 스케일을 사용하여 다른 사람들에게 중재를 권장 할 가능성을 측정합니다 (0 = "0 ="To 10 = "매우 권장 가능성이 전혀 없음")은 더 높은 점수가 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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퇴원 (12 주에)
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통증 재앙 척도 - 어린이 (PCS -C)
기간: 기준 및 퇴원 (12 주)
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통증 재앙 척도-어린이 (PCS-C)는 6 가지 질문을 사용하여 고통과 관련된 부정적인 생각과 감정을 평가하고 0에서 24까지 (0 = "재앙 없음"으로 24 = "최고 수준의 치명적"), 점수가 높을수록 통증 관련 고통이 더 높습니다.
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기준 및 퇴원 (12 주)
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고통 플레어
기간: 필요에 따라 기준선에서 퇴원까지 12 주 동안
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Pain Flare Scale은 순위가 높은 규모 (0 = "No Pain Flare"~ 10 = "최악의 통증 플레어")를 사용하여 통증 플레어 업의 발생과 심각성을 추적하며, 더 높은 점수는 더 강렬하고 빈번한 통증 악화를 반영합니다.
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필요에 따라 기준선에서 퇴원까지 12 주 동안
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통증 건강 행동
기간: 필요에 따라 기준선에서 퇴원까지 12 주 동안
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통증 건강 및 일일 사건은 일일 건강 활동과 통증 수준에 영향을 줄 수있는 주목할만한 사건을 기록하여 패턴과 트리거에 대한 통찰력을 제공합니다.
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필요에 따라 기준선에서 퇴원까지 12 주 동안
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고통 건강과 일일 사건
기간: 필요에 따라 기준선에서 퇴원까지 12 주 동안
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통증 건강 행동 척도는 긍정적 인 건강 행동에 대한 더 큰 준수를 반영하는 점수가 높을수록 높은 점수를 반영하여 높은 점수를 반영하여 높은 점수를 반영합니다.
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필요에 따라 기준선에서 퇴원까지 12 주 동안
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환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC)
기간: 기준 및 퇴원 (12 주)
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PGIC (Patient Global Infression of Change)은 순위가 높은 척도 (0 = "개선 없음"으로 10 = "가장 큰 개선")를 사용하여 환자의 전반적인 개선 인식을 측정하며, 점수가 높을수록 긍정적 인 변화가 더 높습니다.
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기준 및 퇴원 (12 주)
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환자 건강 설문지 -2 (PHQ-2)
기간: 12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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환자 건강 설문지 -2 (PHQ-2)는 0 ~ 6 (0 = "우울 증상 없음"에서 6 = "심한 우울 증상")을 사용한 두 가지 질문을 사용한 우울 증상에 대한 스크린을 우울증 증상의 심각성을 높이는 점수가 높습니다.
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12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 피로 (PROMIS 피로)
기간: 기준 및 퇴원 (12 주)
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환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 피로 (Promis-Fatigue)는 순위가 높은 척도 (0 = "피로"~ 10 = "가장 심각한 피로")를 사용하여 피로의 빈도와 강도를 평가하며, 점수는 더 높은 점수가 더 큰 피로 심각도를 나타냅니다.
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기준 및 퇴원 (12 주)
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 신체 기능 짧은 양식 8C (PROMIS 신체 기능)
기간: 기준 및 퇴원 (12 주)
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 신체 기능 짧은 형태 8C (PROMIS 신체 기능)는 신체 기능 기능과 제한을 측정합니다 (0 = "심각한 제한"에서 10 = "제한 없음")을 사용하여 점수가 높을수록 더 나은 물리적 기능을 나타냅니다.
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기준 및 퇴원 (12 주)
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 스트레스 경험 짧은 형태 4A (PROMIS 스트레스)
기간: 기준 및 퇴원 (12 주)
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환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 스트레스 경험은 짧은 형태 4A (PROMIS 스트레스)는 지난 7 일 동안 순위가 높은 척도 (0 = "응력"에서 10 = "최고 수준의 스트레스")를 사용하여 인식 된 응력 수준을 평가하며, 점수는 높은 점수가 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
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기준 및 퇴원 (12 주)
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긍정적 및 부정적인 영향 일정 -10 항목 (Panas -10)
기간: 12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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긍정적 및 부정적인 영향 일정 -10 항목 (PANAS -10)은 10 개 항목을 사용하여 긍정적 인 영향을 측정하고, 0에서 50 (0 = "영향 없음"~ 50 = "가장 높은 영향 강도")에서 점수를 높이고 점수는 더 높은 감정 강도를 반영합니다.
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12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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건강의 사회적 결정 요인 (SDOH)
기간: 기준선
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건강의 사회적 결정 요인 (SDOH) 척도는 건강 성과에 영향을 미치는 사회 경제적 지위, 교육 및 환경과 같은 요인을 평가하며, 점수가 높을수록 사회적 위험 요인이 더 높습니다.
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기준선
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이론적 수용 가능성 (TFA)
기간: 퇴원 (12 주에)
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이론적 수용 가능성 (TFA) 척도는 순위가 높은 척도 (0 = "허용 할 수 없음"으로 10 = "고용 가능")를 사용하여 중재의 수용 가능성에 대한 참가자의 인식을 평가하며, 점수가 높고 인식 된 유용성을 반영합니다.
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퇴원 (12 주에)
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사용 지표
기간: 12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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사용 지표 척도는 스마트 워치 마모 시간, 완료된 설문 조사 비율 및 체크인을 추적하여 중재에 대한 참가자 참여를 평가하며, 더 높은 값은 더 큰 준수와 참여를 나타냅니다.
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12 주 동안 기준선에서 퇴원까지 매일
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세계 보건기구 삶의 질 2 항목 (WHOQOL-2)
기간: 기준 및 퇴원 (12 주)
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세계 보건기구의 품질 2 항목 (WHOQOL-2)은 순위 규모 (0 = "최악의 삶의 질"~ 10 = "최고의 삶의 질")를 사용하여 전반적인 삶의 질과 일반 건강을 측정하며, 더 높은 점수는 삶의 질과 건강 인식이 향상됩니다.
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기준 및 퇴원 (12 주)
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소아 통증 스크리닝 도구 (PPST)
기간: 기준 및 퇴원 (12 주)
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소아 통증 스크리닝 도구 (PPST)는 청소년 통증의 신체적 및 심리 사회적 측면을 모두 평가하도록 설계된 9 개 항목 자체보고 조치입니다.
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기준 및 퇴원 (12 주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 77005
- UG3NS139943 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .