Ukierunkowana ocena przewlekłego bólu w czasie rzeczywistym w młodości (TRAC-Pain)

Do 5% nastolatków (~ 3,5 miliona w samych Stanach Zjednoczonych) cierpi na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy o wysokim wpływie, wpływając na jakość życia, frekwencję w szkole, nastrój i funkcję rodzinną oraz stanowią znaczne obciążenie ekonomiczne w wysokości 19,5 miliarda dolarów rocznie w USA. Znaczna część tych młodych ludzi nadal cierpi na ból w dorosłości. Przewlekły ból MSK charakteryzuje się złożoną odpowiedź biologiczną, w tym zaburzenia fizjologiczne w poznaniu, snu i poziomie energii (zmęczenie), i jest związany z upośledzeniem funkcji fizycznej, jak i emocjonalnej. Przewlekłe doświadczenie bólu zmienia się z czasem z wariantami wewnątrz- i między codziennymi oraz występowaniem rozbłysków bólu, przyczyniając się do nieprzewidywalności, niepewności i większej upośledzenia.

Obecne oceny samooceny złotej standardu są uciążliwe i nie zapewniają kompleksowych, wiarygodnych środków bólu z powodu nieodłącznego uprzedzeń wycofania. Potencjalne rozwiązanie polega na powszechnym przyjęciu cyfrowych technologii zdrowotnych, szczególnie urządzeń do noszenia, które oferują ciągłe monitorowanie danych fizjologicznych, snu i aktywności fizycznej. Takie podejście może przynieść bezprecedensowe wgląd w indywidualne zdrowie, informując diagnozę, zapobieganie, monitorowanie i leczenie.

Poprzez sztuczną inteligencję (AI) i uczenie maszynowe (ML) opracowano kilka przełomowych cyfrowych biosignatury zdrowia ludzkiego, w tym te dotyczące zmienności glukozy, porodu przedwczesnego, ataków paniki, ryzyka upadku i odzyskiwania chirurgicznego. To spersonalizowane podejście w czasie rzeczywistym nie tylko upoważnia pacjentów, ale także umożliwia świadczeniodawcom podejmowanie bardziej świadomych decyzji, optymalizację strategii leczenia i poprawę wyników. Pomimo tych postępów mniej niż połowa nastolatków z przewlekłym bólem MSK, który przechodzą leczenie bólu, doświadczają znaczącej poprawy.

Naukowym uzasadnieniem tej propozycji jest przezwyciężenie ograniczeń zgłaszania własnego poprzez zintegrowanie precyzyjnych miar aktywności fizjologicznej, snu i aktywności fizycznej z urządzeń do noszenia z AI/ML w celu opracowania i potwierdzenia cyfrowej biosignatury biosignatury indywidualnej w młodości z bólem MSK. Ta biosignatura będzie monitorować doświadczenie bólu, śledzić jego postęp, oceniać odpowiedzi na interwencje i oceniać wpływ na jakość życia.

Zespół badawczy jest dobrze przygotowany do realizacji tych celów: (1) zróżnicowany, wysoko wykwalifikowany zespół z wiedzą specjalistyczną w dziedzinie technologii cyfrowej, AI/ML, cyfrowym opracowywaniu punktów końcowych i badań klinicznych, a także specjalistyczną wiedzę w zakresie przewlekłego bólu w młodości i żywych doświadczeniach ze strony pacjentów, opiekunów i grup bólu; (2) scentralizowany i znormalizowany system gromadzenia danych, przetwarzania i przechowywania danych za pośrednictwem skalowalnego i zabezpieczania mojego osobistego pulpitu zdrowotnego (myphd; Stanford); oraz (3) najnowocześniejsze wstępne dane wspierające zdolność do opracowania cyfrowej biosignatury zdrowia.

Faza UG3/Discovery: zapisamy się do 500 młodzieży (w wieku 14-24 lat) z przewlekłym bólem MSK, wychwytując ciągłe fizjologiczne (serce, oddech), sen i fizyczne (poziom aktywności, ruchliwość, chód) za pomocą urządzeń do noszenia. Powtarzające się samodzielne zgłoszenia własne w doświadczeniu bólu (zakłócenia bólu, intensywność bólu, zmęczenie, nastrój, stres, rozbłyski bólu) zostaną zebrane przez 12 tygodni. W przypadku podzbioru zebrane zostaną również dane z zadań dotyczących stresu fizycznego i społecznego. Celem jest ocena wykonalności i znaczenia, opracowanie cyfrowej biosignatury doświadczenia w bólu oraz przygotowanie się do fazy UH3 poprzez zasięg i współpracę. Konsultacje z osobami z przeżywanym doświadczeniem, osób doświadczających różnic zdrowotnych oraz FDA zapewnią znaczenie i akceptowalność biosignatury oraz promują rekrutację niedostatecznie reprezentowanej młodzieży, w połączeniu ze skalowalnością do użytku klinicznego.

UH3/Walidacja Faza: zapisamy się do 400 zróżnicowanej młodzieży z przewlekłym bólem MSK, przechwytując wskaźniki bólu do noszenia i zgłaszanego przez siebie w ciągu 12 tygodni: 4-tygodniowa linia bazowa, a następnie 8 tygodni nieprawidłowych wyzwanionych powiadomień. Celem tej fazy jest kliniczna walidacja cyfrowej biosignatury doświadczenia w bólu oraz ocena dokładności i potencjału wzmocnionego systemu alertu wellness.

Znaczenie i wpływ kliniczny: Pomyślna rozwój i walidacja cyfrowych punktów końcowych dla doświadczenia bólu są kluczowe dla postępowania w leczeniu bólu. Te punkty końcowe obiecują poprawić rozwój terapeutyczny poprzez zapewnienie solidnych, obiektywnych miar odpowiedzi na leczenie. Wyniki tego badania będą fundamentalne do ubiegania się o zatwierdzenie regulacyjne na komercjalizację powiązanego oprogramowania lub rozpowszechniania pakietów analizy open source do przyszłych badań klinicznych.