Evaluación en tiempo real dirigida del dolor crónico en la juventud (TRAC-Pain)

Hasta el 5% de los adolescentes (~ 3.5 millones solo en los Estados Unidos) sufren dolor musculoesquelético crónico de alto impacto (MSK), afectando la calidad de vida, la asistencia escolar, el estado de ánimo y la función familiar, y planteando una carga económica significativa de $ 19.5 mil millones anuales en los Estados Unidos. Una proporción sustancial de estos jóvenes continúa sufriendo dolor en la edad adulta. El dolor crónico de MSK se caracteriza por una respuesta biológica compleja, que incluye alteraciones fisiológicas en la cognición, el sueño y los niveles de energía (fatiga), y se asocia con impedimentos en la función física y emocional. La experiencia del dolor crónico fluctúa con el tiempo con variaciones intra e intermedias y la aparición de bengalas de dolor, contribuyendo a la imprevisibilidad, la incertidumbre y el mayor deterioro.

Las evaluaciones de autoinforme estándar de oro actuales son onerosas y no pueden proporcionar medidas integrales y confiables de la experiencia del dolor debido al sesgo de retiro inherente. Una posible solución radica en la adopción generalizada de tecnologías de salud digitales, particularmente dispositivos portátiles, que ofrecen un monitoreo continuo de los datos fisiológicos, de sueño y de actividad física. Este enfoque puede producir información sin precedentes sobre la salud individual, informar el diagnóstico, la prevención, el monitoreo y el tratamiento.

A través de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML), el equipo de investigación ha desarrollado varias biosignaturas digitales innovadoras de la salud humana, incluidas las de la variabilidad de la glucosa, el parto prematuro, los ataques de pánico, el riesgo de caída y la recuperación quirúrgica. Este enfoque personalizado en tiempo real no solo empodera a los pacientes, sino que también permite a los proveedores de atención médica tomar decisiones más informadas, optimizar las estrategias de tratamiento y mejorar los resultados. A pesar de estos avances, menos de la mitad de los adolescentes con dolor crónico de MSK que se someten al tratamiento del dolor experimentan una mejora significativa.

La justificación científica de esta propuesta es superar las limitaciones del autoinforme integrando medidas de actividad fisiológica, de sueño y física precisas de dispositivos portátiles con IA/ML para desarrollar y validar una biosignatura digital de monitoreo de la experiencia de dolor individual en la juventud con dolor MSK. Esta biosignatura monitoreará la experiencia del dolor, rastreará su progresión, evaluará las respuestas a las intervenciones y evaluará los impactos en la calidad de vida.

El equipo de investigación está bien posicionado para ejecutar estos objetivos con: (1) un equipo diverso y altamente calificado con experiencia en tecnología digital, IA/ML, desarrollo de punto final digital y ensayos clínicos, junto con experiencia clínica en dolor crónico en juventud y experiencia vivida de pacientes, cuidadores y grupos de defensa del dolor; (2) un sistema centralizado y estandarizado de recopilación, procesamiento y almacenamiento de datos digitales a través del tablero de salud personal y asegurar mi panel de salud personal (myphd; Stanford); y (3) datos preliminares de vanguardia que respaldan la capacidad de desarrollar esta firma de bioscombra de salud digital.

UG3/Fase de descubrimiento: inscribiremos hasta 500 jóvenes (edad de 14 a 24 años) con dolor crónico de MSK, capturando métricas de actividad fisiológica (corazón, respiratoria), sueño y física (nivel de actividad, movilidad, movilidad) continua a través de wearables. Los autoinformes repetidos dentro del día de la experiencia del dolor (interferencia del dolor, intensidad del dolor, fatiga, estado de ánimo, estrés, bengalas del dolor) se recolectarán durante 12 semanas. Para un subconjunto, también se recopilarán datos de tareas de estrés físico y social. El objetivo es evaluar la viabilidad y la relevancia, desarrollar una biosignatura digital de la experiencia del dolor y prepararse para la fase UH3 a través de la divulgación y la colaboración. Las consultas con personas con experiencia vivida, aquellos que experimentan disparidades de salud y la FDA garantizarán la relevancia y aceptabilidad de la biosignatura y promoverán el reclutamiento de jóvenes subrepresentados, junto con la escalabilidad para el uso clínico.

UH3/Fase de validación: inscribiremos hasta 400 jóvenes diversos con dolor crónico de MSK, capturando métricas de experiencia de dolor portátil y autoinformada durante 12 semanas: una línea de base de 4 semanas seguida de 8 semanas de alertas anormales activadas por lectura. El objetivo de esta fase es validar clínicamente la biosignatura digital de la experiencia del dolor y evaluar la precisión y el potencial de un sistema de alerta de bienestar mejorado.

Importancia e impacto clínico: el desarrollo exitoso y la validación de los puntos finales digitales para la experiencia del dolor son cruciales para avanzar en el manejo del dolor. Estos puntos finales prometen mejorar el desarrollo terapéutico al proporcionar medidas sólidas y objetivas de la respuesta al tratamiento. Los resultados de este estudio serán fundamentales para buscar la aprobación regulatoria para la comercialización del software asociado o para difundir paquetes de análisis de código abierto para futuros ensayos clínicos.