母乳中のブレメラノチドの濃度を測定するために、授乳中の女性被験者におけるヴィリーシの単回投与
2026年1月12日 更新者：Cosette Pharmaceuticals, Inc.
母乳中のブレメラノチドの濃度を測定するために、健康で閉経前の授乳中の女性被験者における単回投与量のvyleesi®（ブレメラノチド注射）の第4相、非盲検試験
Vyleesi（ブレメラノチド注入）で行われたこの臨床試験の主な目的は次のとおりです。
- ブレメラノチド（BMT）が、BMT 1.75 mg scの単回投与で治療された授乳中の女性の母乳に分泌されるかどうかを評価するために。
- 濃度を測定し、BMT 1.75 mg SCの単回投与で治療された授乳中の女性の母乳に分泌されるBMTの薬物動態を特徴付ける。
このオープンラベル、薬物動態（PK）の研究は、産後10日から6か月の間に10日間の健康な授乳中の女性被験者（包括的）で実施されます。 研究への被験者参加の最大期間は、3週間のスクリーニング期間、1日間の治療期間、および最大7日間の追跡期間で構成される約29日間になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33178
- First Excellence Research Group LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（主な基準）：
- 18歳から55歳以上（包括的）および閉経前の女性被験者
- 授乳、産後10日から6か月の間（包括的）。
- 研究に参加する前に乳児のみを母乳で育てる
- 研究開始の最低48時間前に乳児に給餌するために母乳を投入して保管し、研究参加期間中（BMTの投与時から始まる）、および安全フォローアップ訪問後最低24時間後（つまり、BMTでの投与後48時間後）。
- スクリーニング時に、母乳で育てられた乳児が研究への母性参加中にボトルから餌を与えることができることを確認してください
- 被験者は妊娠しておらず、1件の完全な月経周期、または研究薬の投与後2か月以内に妊娠するつもりはありません
- 無毛性の男性パートナーと性的に活動的な出産可能性の被験者は、研究期間中、および研究薬の投与後少なくとも60日間、避妊の許容可能な方法を安定して継続的に使用する必要があります。
除外基準（主な基準）：
- 母乳育児は、マザーインファントペアでは十分に確立されていません（たとえば、乳児や牛乳の供給の低下が不十分です）。
- 授乳性乳房炎を含むがこれらに限定されない片または両方の乳房からの牛乳の収集を妨げる状態（通常、感染を伴う可能性のある乳房の柔らかい、熱い、腫れた領域として存在する）、ブロックされた乳首の毛穴、胸膿瘍などとして存在する可能性のある牛乳の膨張剤
- スクリーニングの28日以内に、治験施設および/または実験的医療機器を使用しています。
- 研究への参加から24時間以内にBMTを服用しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vyleesi
1日目にBMT 1.75 mg SCの1つの用量
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1日目のBMT 1.75 mg SCの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vyleesiの投与後24時間以上の母乳中のブレメラノチド（BMT）のレベル
時間枠：24時間
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ブレメラノチド（BMT）のレベル/濃度は、ビリーシ（BMT 1.75 mg SC）を1回投与する授乳中の女性から最大24時間までのさまざまな時点で収集された母乳サンプルで測定されます。
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24時間
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時刻0から投与間隔（Auctau）までの曲線下の面積母乳中のBMTのBMTの面積
時間枠：24時間
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24時間
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母乳中のBMTの最大観測濃度（CMAX）
時間枠：24時間
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24時間
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母乳（TMAX）のBMTのcmaxに到達する時間
時間枠：24時間
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24時間
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母乳中のBMTのターミナルハーフライフ（T1/2）
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Vyleesiの投与後24時間以上の血漿中のブレメラノチド（BMT）のレベル
時間枠：24時間
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24時間
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血漿中のBMTの時間0から投与間隔（Auctau）までの曲線下の面積
時間枠：24時間
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24時間
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血漿中のBMTの最大観測濃度（CMAX）
時間枠：24時間
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24時間
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プラズマ（TMAX）でBMTのCMAXに到達する時間
時間枠：24時間
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24時間
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牛乳：BMTレベルのプラズマ比（m/p）
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月11日
一次修了 (実際)
2025年11月15日
研究の完了 (実際)
2025年11月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMR 3635-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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