Jednorázová dávka VYLEESIS u kojených ženských subjektů k měření koncentrace bremelanotidu v mateřském mléce
12. ledna 2026 aktualizováno: Cosette Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 4, otevřená studie o jedné dávce VYLEESI® (Bremelanotid Injection) u zdravých, premenopauzálních ženských subjektů pro měření koncentrace bremelanotidu v mateřském mléce
Primární cíle této klinické studie prováděné s VYLEESI (injekce bremelanotidu) jsou:
- Pro vyhodnocení, zda je bremelanotid (BMT) vylučován u mateřského mléka kojených žen léčených jedinou dávkou BMT 1,75 mg SC.
- měřit koncentraci a charakterizovat farmakokinetiku BMT vylučované v mateřském mléce laktačních žen léčených jedinou dávkou BMT 1,75 mg SC.
Tato studie o otevřeném označení, farmakokinetická (PK) bude provedena u 10 zdravých ženských subjektů mezi 10 dny a 6 měsíci po partu (včetně). Maximální trvání účasti subjektu ve studii bude přibližně 29 dní, sestávající z 3týdenního období screeningu, 1denního ošetřovacího období a až do 7denního sledování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33178
- First Excellence Research Group LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení (hlavní kritéria):
- Ženské subjekty ≥18 až 55 let věku (včetně) a premenopauzální
- Lakting, mezi 10 dny a 6 měsíců po porodu (včetně).
- Výhradně kojí jejich dítě před účastí na studii
- Je ochoten pumpovat a ukládat mateřský mléko pro krmení svého dítěte po dobu minimálně 48 hodin před zahájením studie a ukončení kojení svého kojence po dobu trvání jejich studijní účasti (počínaje dávkováním s BMT) a minimálně 24 hodin po bezpečnostní návštěvě (tj. Minimum 48 hodin po dávkování s BMT).
- Zajistěte se v době screeningu, že kojené dítě může během účasti matek nakrmit z láhve
- Subjekt není těhotný a nemá v úmyslu otěhotnět před, během nebo do 1 úplného menstruačního cyklu nebo 2 měsíce po podání studijního léčiva
- Subjekty porodu, kteří jsou sexuálně aktivní s nestelizovaným mužským partnerem
Kritéria vyloučení (hlavní kritéria):
- Kojení není v páru matky-infantu dobře zavedeno (např. Špatné západky kojeneckého nebo nízkého zásobování mlékem).
- Jakákoli podmínka, která narušuje úspěšnou sbírku mléka z jednoho nebo obou prsou, včetně, ale nejen na laktační mastitidu (obvykle se představuje jako něžná, horká, oteklá oblast prsu, která může nebo nemusí zahrnovat infekci), Blister mléka, který se může představovat jako blokovaný pór bradavky, prsní absces atd. Atd. Atd.
- Do 28 dnů před screeningem použil jakoukoli vyšetřovací sloučeninu a/nebo experimentální zdravotnický prostředek.
- Vzal BMT do 24 hodin od účasti na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyleesi
Jedna dávka BMT 1,75 mg SC v den 1
|
Jedna dávka BMT 1,75 mg SC v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny bremelanotidu (BMT) v mateřském mléce po dobu 24 hodin po podání Vyleesi
Časové okno: 24 hodin
|
Hladiny/koncentrace bremelanotidu (BMT) budou měřeny ve vzorcích mateřského mléka odebraných v různých časových bodech až do 24 hodin od kojícího žen, které dostávají jednu dávku VYLEESI (BMT 1,75 mg SC).
|
24 hodin
|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCTAU) pro BMT v mateřském mléce
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) BMT v mateřském mléce
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Je čas dosáhnout CMAX BMT v mateřském mléce (TMAX)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Terminální poločas BMT v mateřském mléce (T1/2)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny bremelanotidu (BMT) v plazmě po dobu 24 hodin po podání Vyleesi
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Oblast pod křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUCTAU) pro BMT v plazmě
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) BMT v plazmě
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Je čas dosáhnout CMAX BMT v plazmě (TMAX)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Mléko: Plazmatický poměr (M/P) hladin BMT
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMR 3635-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .