Dose única de vyleesi em lactantes mulheres para medir a concentração de bremelanotídeo no leite materno
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Cosette Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 4, aberto de uma dose única de vyleesi® (injeção de bremelanotídeo) em mulheres saudáveis e na lactação na pré-menopausa para medir a concentração de bremelanotídeo no leite materno
Os principais objetivos deste ensaio clínico realizado com Vyleesi (injeção de Bremelanotide) são:
- Para avaliar se o Bremelanotide (BMT) é secretado no leite materno de mulheres que lactações tratadas com uma dose única de BMT 1,75 mg SC.
- Para medir a concentração e caracterizar a farmacocinética da TMO secretada no leite materno de mulheres lactantes tratadas com uma dose única de BMT 1,75 mg de SC.
Este estudo aberto e farmacocinético (PK) será realizado em 10 mulheres saudáveis em lactação entre 10 dias e 6 meses após o parto (inclusive). A duração máxima da participação do sujeito no estudo será de aproximadamente 29 dias, consistindo em período de triagem de três semanas, um período de tratamento de 1 dia e até um período de acompanhamento de 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- First Excellence Research Group LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (critérios principais):
- Mulheres ≥18 a 55 anos de idade (inclusive) e pré -menopausa
- Lactating, entre 10 dias e 6 meses após o parto (inclusive).
- Amamentando exclusivamente o bebê antes da participação no estudo
- Está disposto a bombear e armazenar o leite materno para alimentar a criança por um mínimo de 48 horas antes do início do estudo e descontinuar a amamentação do bebê durante a duração da participação no estudo (começando com o tempo de dosagem com BMT) e um mínimo de 24 horas após a visita de acompanhamento de segurança (isto é, um mínimo de 48 horas após a DME).
- Garanta no momento da triagem que a criança amamentada pode alimentar de uma garrafa durante a participação materna no estudo
- O sujeito não está grávida e não pretende engravidar antes, durante ou dentro de 1 ciclo menstrual completo ou 2 meses após a administração do medicamento do estudo
- Os indivíduos do potencial de gravidez que são sexualmente ativos com um parceiro masculino não esterilizado devem ter o uso estável e contínuo de um método aceitável de contracepção durante toda a duração do estudo e pelo menos 60 dias após a dose do medicamento do estudo medicamento
Critérios de exclusão (critérios principais):
- A amamentação não está bem estabelecida no par mãe-infantil (por exemplo, pouca trava do bebê ou baixo suprimento de leite).
- Qualquer condição que interfira na coleção bem -sucedida de leite de um ou ambos os seios, incluindo, entre outros, mastite por lactação (normalmente se apresenta como uma área macia, quente e inchada do peito que pode ou não envolver uma infecção), bolha de leite que pode se apresentar como um poro de mamilo bloqueado, abscesso de mamadeira, etc.
- Usou qualquer composto de investigação e/ou um dispositivo médico experimental dentro de 28 dias antes da triagem.
- Tomou BMT dentro de 24 horas após a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vyleesi
Uma dose de BMT 1,75 mg SC no dia 1
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Dose única de BMT 1,75 mg SC no dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Bremelanotide (BMT) no leite materno acima de 24 horas após a administração de Vyleesi
Prazo: 24 horas
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Os níveis/concentrações de bremelanotídeo (BMT) serão medidos em amostras de leite materno coletadas em diferentes pontos de tempo até 24h de mulheres que lactações recebem uma dose única de Vyleesi (BMT 1,75 mg SC).
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24 horas
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Área sob a curva do tempo 0 ao fim do intervalo de dosagem (Auchau) para BMT no leite materno
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Concentração máxima observada (cmax) de BMT no leite materno
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Hora de alcançar o CMAX de BMT no leite materno (TMAX)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Meia-vida terminal de BMT no leite materno (T1/2)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de bremelanotide (BMT) no plasma acima de 24 horas após a administração de Vyleesi
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Área sob a curva do tempo 0 ao final do intervalo de dosagem (AUCAU) para BMT no plasma
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Concentração máxima observada (CMAX) de BMT no plasma
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Hora de alcançar o CMAX do BMT no plasma (TMAX)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Leite: proporção plasmática (m/p) dos níveis de BMT
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMR 3635-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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