Одиночная доза vyleesi у кормящих женских субъектов для измерения концентрации бремеланотида в грудном молоке

Критерии включения (основные критерии):

• Субъекты женского пола ≥18 до 55 лет (включительно) и пременопаузал
• Кормление, от 10 дней до 6 месяцев после родословного (включительно).
• Исключительно кормит грудью своего младенца до участия в исследовании
• Готова накачать и хранить грудное молоко для кормления своего младенца в течение как минимум за 48 часов до начала исследования и прекратить грудное вскармливание своего младенца на время участия в исследовании (начиная со времени дозирования с BMT) и минимум 24 часа после последующего посещения безопасности (то есть, минимум 48 часов после Doshing с BMT).
• Убедитесь, что во время скрининга младенец на грудном вскаре
• Субъект не беременен и не намерен забеременеть до, во время или в течение 1 полного менструального цикла или через 2 месяца после введения учебного препарата
• Субъекты детородного потенциала, которые подвергаются сексуально активным с несшитым партнером -мужчиной, должны иметь стабильное, постоянное использование приемлемого метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 60 дней после дозы учебного препарата

Критерии исключения (основные критерии):

• Грудное вскармливание не очень хорошо установлено в паре материнских районов (например, плохая защелка младенца или низкого уровня молока).
• Любое состояние, которое мешает успешной коллекции молока из одной или обеих груди, включая, но не ограничиваясь лактационным маститом (обычно представляет собой нежную, горячую, опухшую область молочной железы, которая может включать или не включать инфекцию), молочный пузырь, который может представлять собой заблокированную ниппельную пор, абсцесцент молочной железы и т. Д.
• Использовал любое исследовательское соединение и/или экспериментальное медицинское устройство в течение 28 дней до проверки.
• Принял BMT в течение 24 часов после участия в исследовании