Dose singola di Vyleesi in soggetti femminili in allattamento per misurare la concentrazione di bremelanotide nel latte materno
12 gennaio 2026 aggiornato da: Cosette Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di Fase 4, in aperto di una singola dose di Vyleesi® (iniezione di bremelanotide) in soggetti femminili in allattamento sano e premenopausale per misurare la concentrazione di bremelanotide nel latte materno
Gli obiettivi primari di questa sperimentazione clinica eseguita con Vyleesi (iniezione di bremelanotide) sono:
- Per valutare se il bremelanotide (BMT) è secreto nel latte materno delle donne in allattamento trattate con una singola dose di BMT 1,75 mg SC.
- Per misurare la concentrazione e caratterizzare la farmacocinetica della BMT secreta nel latte materno di donne in allattamento trattate con una singola dose di BMT 1,75 mg SC.
Questo studio di farmacocinetica (PK) apremi aperti verrà condotto in 10 soggetti femminili in allattamento sano tra 10 giorni e 6 mesi dopo il partum (inclusivo). La durata massima della partecipazione del soggetto allo studio sarà di circa 29 giorni, composta da un periodo di screening di 3 settimane, un periodo di trattamento di 1 giorno e fino a un periodo di follow-up di 7 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
- First Excellence Research Group LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (criteri principali):
- Soggetti femminili da ≥18 a 55 anni (inclusivi) e premenopausa
- Lattante, tra 10 giorni e 6 mesi dopo il parto (inclusivo).
- Allatta esclusivamente al seno il loro bambino prima della partecipazione allo studio
- È disposto a pompare e conservare il latte materno per nutrire il suo bambino per un minimo di 48 ore prima dell'inizio dello studio e interrompere l'allattamento al seno il loro bambino per la durata della partecipazione dello studio (a partire dal tempo di dosaggio con BMT) e un minimo di 24 ore dopo la visita di follow-up di sicurezza (cioè un minimo di 48 ore dopo il dosaggio con BMT).
- Assicurarsi al momento dello screening che il bambino allattato al seno possa nutrirsi da una bottiglia durante la partecipazione materna allo studio
- Il soggetto non è incinta e non intende rimanere incinta prima, durante o entro 1 ciclo mestruale completo o 2 mesi dopo la somministrazione di farmaci da studio
- I soggetti del potenziale di gravidanza che sono sessualmente attivi con un partner maschile non sterilizzato devono avere un uso stabile e continuo di un metodo di contraccezione accettabile per tutta la durata dello studio e per almeno 60 giorni dopo la dose di dose di studio dello studio
Criteri di esclusione (criteri principali):
- L'allattamento al seno non è ben stabilito nella coppia madre-infantile (ad esempio, scarsa agguato del neonato o di bassa fornitura di latte).
- Qualsiasi condizione che interferisce con la successo della raccolta di latte da uno o entrambi i seni, inclusi ma non limitati alla mastite all'allattamento (in genere si presenta come un'area tenera, calda e gonfia del seno che può o non può coinvolgere un'infezione), vesciche di latte che può presentare come un poro di capezzolo bloccato, ascesso al seno, ecc.
- Ha usato qualsiasi composto sperimentale e/o un dispositivo medico sperimentale entro 28 giorni prima dello screening.
- Ha preso la BMT entro 24 ore dalla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vyleesi
Una dose di BMT 1,75 mg SC il giorno 1
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Dose singola di BMT 1,75 mg SC il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di bremelanotide (BMT) nel latte materno superiore a 24 ore dopo la somministrazione di Vyleesi
Lasso di tempo: 24 ore
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I livelli/concentrazioni di bremelanotide (BMT) saranno misurati nei campioni di latte materno raccolti in diversi punti di tempo fino a 24 ore dalle donne in allattamento che ricevono una singola dose di Vyleesi (BMT 1,75 mg SC).
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24 ore
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Area sotto la curva dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCTAU) per BMT nel latte materno
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Concentrazione massima osservata (CMAX) di BMT nel latte materno
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tempo per raggiungere CMAX di BMT nel latte materno (TMAX)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Emivita terminale di BMT nel latte materno (T1/2)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di bremelanotide (BMT) nel plasma oltre 24 ore dopo la somministrazione di Vyleesi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Area sotto la curva dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUTAU) per BMT nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Concentrazione massima osservata (CMAX) di BMT nel plasma
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tempo per raggiungere CMAX di BMT nel plasma (TMAX)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Milk: rapporto plasmatico (M/P) dei livelli di BMT
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMR 3635-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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