Dose unique de vyleesi chez les sujets féminins allaitants pour mesurer la concentration de bremelanotide dans le lait maternel
12 janvier 2026 mis à jour par: Cosette Pharmaceuticals, Inc.
Une phase 4, étude ouverte d'une seule dose de Vyleesi® (injection de bremelanotide) chez des sujets femelles sains et préménopausiques pour mesurer la concentration de bremelanotide dans le lait maternel
Les principaux objectifs de cet essai clinique réalisés avec Vyleesi (injection de bremelanotide) sont:
- Pour évaluer si le bremelanotide (BMT) est sécrété dans le lait maternel des femmes allaitantes traitées avec une seule dose de BMT 1,75 mg SC.
- Pour mesurer la concentration et caractériser la pharmacocinétique de BMT sécrétée dans le lait maternel des femmes allaitantes traitées avec une seule dose de BMT 1,75 mg SC.
Cette étude ouverte et pharmacocinétique (PK) sera réalisée chez 10 sujets féminins sains allaitants entre 10 jours et 6 mois après l'acte (inclus). La durée maximale de la participation du sujet à l'étude sera d'environ 29 jours, composée d'une période de dépistage de 3 semaines, d'une période de traitement d'un jour et d'une période de suivi de 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33178
- First Excellence Research Group LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (critères principaux):
- Sujets féminins ≥ 18 à 55 ans (inclus) et préménopausées
- La lactation, entre 10 jours et 6 mois après l'accouchement (inclus).
- Allaite exclusivement leur nourrisson avant de participer à l'étude
- Est disposée à pomper et à stocker le lait maternel pour nourrir son nourrisson pendant au moins 48 heures avant l'initiation de l'étude et interrompre l'allaitement maternel de leur nourrisson pendant la durée de leur participation à l'étude (à partir du temps de dosage avec BMT) et au moins 24 heures après la visite de suivi de la sécurité (c'est-à-dire un minimum de 48 heures suivant avec BMT).
- Assurez-vous au moment du dépistage que le nourrisson allaité peut se nourrir d'une bouteille pendant la participation maternelle à l'étude
- Le sujet n'est pas enceinte et n'a pas l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou à moins d'un cycle menstruel complet ou 2 mois après l'administration du médicament à l'étude
- Les sujets de potentiel de procréation qui sont sexuellement actifs avec un partenaire masculin non stérilisé doivent avoir une utilisation stable et continue d'une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude, et pendant au moins 60 jours après la dose de médicament à l'étude
Critères d'exclusion (principaux critères):
- L'allaitement n'est pas bien établi dans la paire mère-enfant (par exemple, un mauvais verrouillage de l'alimentation du nourrisson ou du lait faible).
- Toute condition qui interfère avec la collection réussie de lait à partir d'un ou des deux seins, y compris, mais sans s'y limiter, la mammite de lactation (se présente généralement comme une zone tendre, chaude et enflée du sein qui peut ou non impliquer une infection), une ampoule de lait qui peut se présenter sous forme de pore de mamelon bloqué, d'absence mammaire, etc.
- A utilisé tout composé d'enquête et / ou un dispositif médical expérimental dans les 28 jours avant le dépistage.
- A pris BMT dans les 24 heures suivant la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vyleesi
Une dose de BMT 1,75 mg SC le jour 1
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Dose unique de BMT 1,75 mg SC le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de Brelélanotide (BMT) dans le lait maternel sur 24 h après l'administration de Vyleesi
Délai: 24 heures
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Les niveaux / concentrations de bremelanotide (BMT) seront mesurés dans des échantillons de lait maternel prélevés à différents points de time jusqu'à 24h auprès de femmes allaitantes qui reçoivent une seule dose de Vyleesi (BMT 1,75 mg SC).
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24 heures
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Zone sous la courbe du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (AUCTAU) pour BMT dans le lait maternel
Délai: 24 heures
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24 heures
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Concentration maximale observée (CMAX) de BMT dans le lait maternel
Délai: 24 heures
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24 heures
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Il est temps d'atteindre le CMAX de BMT dans le lait maternel (Tmax)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Half-Life terminal de BMT dans le lait maternel (T1 / 2)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de Brélanotide (BMT) dans le plasma sur 24 h après l'administration de Vyleesi
Délai: 24 heures
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24 heures
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Zone sous la courbe du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (AUCTAU) pour BMT dans le plasma
Délai: 24 heures
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24 heures
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Concentration maximale observée (CMAX) de BMT dans le plasma
Délai: 24 heures
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24 heures
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Il est temps d'atteindre CMAX de BMT dans le plasma (TMAX)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Lait: rapport plasmatique (m / p) des niveaux de BMT
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Première publication (Réel)
10 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMR 3635-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .