Yksi annos vyyleesiä imettävissä naisten henkilöissä bremelanotidin pitoisuuden mittaamiseksi rintamaitoon
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Cosette Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 4, avoin tutkimus yhdestä annoksesta Vyleesi® (bremelanotidi-injektio) terveellä, premenopausaalisella imettämisellä naarashenkilöillä bremelanotidin pitoisuuden mittaamiseksi rintamaitossa
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet, jotka suoritetaan Vyleesillä (Bremelanotide -injektio) ovat:
- Arvioidakseen, erittyykö bremelanotidi (BMT) imettävien naisten rintamaitoon, jota hoidetaan yhdellä annoksella BMT 1,75 mg SC.
- BMT: n pitoisuuden mittaamiseksi ja karakterisoimiseksi imettävien naisten rintamaitossa, jota hoidetaan yhdellä annoksella 1,75 mg SC: tä.
Tämä avoin, farmakokineettinen (PK) tutkimus suoritetaan 10 terveellä imettävällä naishenkilöllä 10 päivän ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä (mukaan lukien). Tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto on noin 29 päivää, joka koostuu 3 viikon seulontajaksosta, yhden päivän hoitojaksosta ja 7 päivän seurantajaksoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33178
- First Excellence Research Group LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (pääkriteerit):
- Naisten koehenkilöt ≥18–55 -vuotiaita (mukaan lukien) ja premenopausaalisia
- Imevä, 10 päivän ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä (mukaan lukien).
- Imettää yksinomaan heidän lapsensa ennen tutkimukseen osallistumista
- On halukas pumppaamaan ja varastoimaan rintamaitoa lastensa ruokintaan vähintään 48 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista ja lopettamaan imettämisen lapsensa ajan tutkimuksen osallistumisen ajan (BMT: n annostuksen jälkeen) ja vähintään 24 tuntia turvallisuuden seurantavierailun jälkeen (ts. Vähintään 48 tuntia BMT: n annostelun jälkeen).
- Varmista seulonnan aikaan, että imettävä vauva voi ruokkia pullosta äidin osallistumisen aikana tutkimukseen
- Kohde ei ole raskaana, eikä se aio tulla raskaaksi ennen kuukautiskierrosta, sen aikana tai yhden täydellisen tai 2 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- Sterilisoimattoman mieskumppanin kanssa seksuaalisesti aktiivisten lastenpotentiaalin aiheiden on oltava vakaa, jatkuva hyväksyttävä ehkäisymenetelmä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 60 päivän ajan annostutkimuslääkkeen jälkeen
Poissulkemiskriteerit (pääkriteerit):
- Imetys ei ole vakiintunut äidin ja lasten-parissa (esim. Lasten huono lukitus tai alhainen maidon tarjonta).
- Kaikki tilat, jotka häiritsevät onnistunutta maidon keräämistä yhdestä tai molemmista rinnoista, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, imetyksen mastiittiin (tyypillisesti esitetään herkän, kuumana, turvonneina rintojen pinta -alana, johon voi liittyä infektiota), maidon rakkuloita, jotka voivat esiintyä estettynä nipin huokosella, rintojen sammutuksella jne.
- On käyttänyt mitä tahansa tutkintayhdistettä ja/tai kokeellista lääketieteellistä laitetta 28 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- On ottanut BMT: n 24 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vyleesi
Yksi annos BMT 1,75 mg SC päivänä 1
|
Yhden annos BMT 1,75 mg SC päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bremelanotiditasot (BMT) rintamaitossa yli 24 tunnin Vyleesin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Bremelanotidin (BMT) tasot/pitoisuudet mitataan rintamaitonäytteissä, jotka on kerätty eri ajankohdissa 24 tunniksi imettävistä naisista, jotka saavat yhden annoksen Vyleesiä (BMT 1,75 mg SC).
|
24 tuntia
|
|
BMT: lle rintamaitoon käyrän alla käyrän alapuolella 0 -annosvälin (AuCuCAU) BMT: lle
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
BMT: n enimmäismääräinen pitoisuus (CMAX) rintamaitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Aika saavuttaa BMT: n cmax rintamaitoon (TMAX)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
BMT: n terminaalinen puoliintumisaika rintamaitoon (T1/2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bremelanotiditasot (BMT) plasmassa 24 tunnin ajan Vyleesin antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Alue käyrän alla ajan 0: sta annosvälin (AuCuCAU) BMT: lle plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
BMT: n maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX) plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Aika saavuttaa BMT: n cmax plasmassa (TMAX)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Maito: BMT -tasojen plasmasuhde (m/p)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMR 3635-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .