Enkelt dose viyesi hos ammende kvinnelige forsøkspersoner for å måle konsentrasjonen av bremelanotid i morsmelk

Inkluderingskriterier (hovedkriterier):

• Kvinnelige forsøkspersoner ≥18 til 55 år (inkluderende) og premenopausal
• Ammende, mellom 10 dager og 6 måneder etter fødsel (inkluderende).
• Utelukkende ammer spedbarnet sitt før deltakelse i studien
• Er villig til å pumpe og lagre morsmelk for å mate spedbarnet sitt i minimum 48 timer før studiens initiering og avslutte ammingen av spedbarnet deres i løpet av studiedeltakelsen (fra og med dosering med BMT) og minimum 24 timer etter sikkerhetsoppfølging (dvs. minimum 48 timer etter dosering med BMT).
• Forsikre deg om på screeningen at det ammede spedbarnet kan mate fra en flaske under mors deltakelse i studien
• Emnet er ikke gravid, og har ikke tenkt å bli gravid før, under, eller innen 1 fullstendig menstruasjonssyklus eller 2 måneder etter administrering av studiemedisinen
• Personer med fødselspotensial som er seksuelt aktive med en ikke -sterilisert mannlig partner, må ha stabil, kontinuerlig bruk av en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet, og i minst 60 dager etter dosen av studiemedisinen medikament

Eksklusjonskriterier (hovedkriterier):

• Amming er ikke godt etablert i mor-spedbarnsparet (f.eks. Dårlig låsing av spedbarnet eller lav melkeforsyning).
• Enhver tilstand som forstyrrer vellykket samling av melk fra ett eller begge brystene, inkludert, men ikke begrenset til ammingsmastitt (typisk presenterer som et mørt, varmt, hovent område av brystet som kanskje eller ikke involverer en infeksjon), melkeblister som kan presentere som en blokkert brystvortepore, bryst abscess, etc.
• Har brukt en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse og/eller et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 28 dager før screening.
• Har tatt BMT innen 24 timer etter deltakelse i studien