Enkelt dosis Vyleesi hos ammende kvindelige forsøgspersoner for at måle koncentrationen af ​​bremelanotid i modermælk

Inkluderingskriterier (hovedkriterier):

• Kvindelige forsøgspersoner ≥18 til 55 år (inklusive) og premenopausal
• Laktation mellem 10 dage og 6 måneder efter fødslen (inklusive).
• Ammiser udelukkende deres spædbarn inden deltagelse i undersøgelsen
• Er villig til at pumpe og opbevare brystmælk til fodring af sit spædbarn i mindst 48 timer inden studieinitiering og afbryde amning af deres spædbarn i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse (begynder fra tidspunktet for dosering med BMT) og mindst 24 timer efter sikkerhedsopfølgningsbesøget (dvs. et minimum på 48 timer efter dosering med BMT).
• Sørg for på tidspunktet for screening, at det ammede spædbarn kan fodre fra en flaske under mødre -deltagelse i undersøgelsen
• Emnet er ikke gravid og har ikke til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 komplet menstruationscyklus eller 2 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin
• Emner af fødedygtige potentiale, der er seksuelt aktive med en ikke -steriliseret mandlig partner, skal have stabil, kontinuerlig brug af en acceptabel metode til prævention gennem hele undersøgelsens varighed og i mindst 60 dage efter dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier (hovedkriterier):

• Amning er ikke veletableret i par-spædbarnsparet (f.eks. Dårlig låst af spædbarnet eller lav mælkeforsyning).
• Enhver betingelse, der griber ind i den vellykkede samling af mælk fra en eller begge bryster, inklusive, men ikke begrænset til laktations mastitis (typisk præsenterer som et ømt, varmt, hævet område af brystet, der måske eller måske ikke involverer en infektion), mælkeblister, der kan præsentere som en blokeret brystvortepore, brystabcess osv.
• Har brugt enhver undersøgelsesforbindelse og/eller et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 28 dage før screening.
• Har taget BMT inden for 24 timer efter deltagelse i undersøgelsen