Einzeldosis Vyleesi bei laktierenden weiblichen Probanden, um die Konzentration von Bremelanotid bei der Muttermilch zu messen

Einschlusskriterien (Hauptkriterien):

• Weibliche Probanden ≥ 18 bis 55 Jahre (inklusive) und vormenopausale
• Laktierend, zwischen 10 Tagen und 6 Monaten nach der Geburt (inklusive).
• Ausschließlich stillt ihr Kind vor der Teilnahme an der Studie
• Ist bereit, Muttermilch zu pumpen und zu speichern, um ihr Kind mindestens 48 Stunden vor der Studieninitiation zu füttern und das Stillen ihres Kindes für die Dauer ihrer Studienbeteiligung (ab dem Zeitpunkt der Dosierung mit BMT) und mindestens 24 Stunden nach dem Besuch der Sicherheitsuntersuchung (d. H. Eine mindestens 48 Stunden nach der Dosierung mit BMT) zu stillen.
• Stellen Sie zum Zeitpunkt des Screenings sicher, dass das gestillte Kind während der Beteiligung der Mutter an der Studie von einer Flasche ernähren kann
• Das Subjekt ist nicht schwanger und beabsichtigt nicht, vor, während oder innerhalb von 1 vollständiger Menstruationszyklus oder 2 Monate nach der Verabreichung von Studienmedikamenten schwanger zu werden
• Probanden des gebärfähigen Potenzials, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind

Ausschlusskriterien (Hauptkriterien):

• Das Stillen ist im Mutter-Fant-Paar nicht gut etabliert (z. B. schlechte Verriegelung des Säuglings oder niedrigen Milchversorgung).
• Jeder Zustand, der die erfolgreiche Sammlung von Milch aus einem oder beiden Brüsten beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laktationsmastitis (typischerweise als zartes, heißes, geschwollenes Gebiet der Brust, der eine Infektion beinhalten kann oder nicht), milchblase, die als blockierte Brustwarzenpore, Brustabszess usw. vorhanden sein kann, usw.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening jede Untersuchungsverbindung und/oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet.
• Hat BMT innerhalb von 24 Stunden nach der Teilnahme an der Studie genommen