Pojedyncza dawka Vyleesi u kobiet z karmiących się w celu pomiaru stężenia brremelanotydu w mleku matki

Kryteria włączenia (główne kryteria):

• Kobiety w wieku ≥18 do 55 lat (włącznie) i przedmenopauzalne
• Przedszkanka, od 10 do 6 miesięcy po porodzie (włącznie).
• Wyłącznie karmi swoje niemowlę przed udziałem w badaniu
• Jest skłonna pompować i przechowywać mleko matki do karmienia swojego niemowlęcia przez co najmniej 48 godzin przed inicjacją badań i zaprzestania karmienia piersią ich niemowlęcia przez czas ich uczestnictwa w badaniu (poczynając od czasu dawkowania z BMT) i minimum 24 godziny po wizycie w zakresie obserwacji bezpieczeństwa (tj. Minimum 48 godzin po dawaniu BMT).
• Upewnij się, że w momencie badania przesiewowego niemowlęcia piersią może karmić się z butelki podczas uczestnictwa matki w badaniu
• Pacjent nie jest w ciąży i nie zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 pełnego cyklu miesiączkowego lub 2 miesiące po podaniu badanego leku
• Badani o potencjale dziecięcej, którzy są aktywni seksualnie z niesterylizowanym męskim partnerem, muszą mieć stabilne, ciągłe stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 60 dni po dawce badanego leku leku

Kryteria wykluczenia (główne kryteria):

• Karmienie piersią nie jest dobrze ugruntowane w parie matkarza (np. Słabe zatrzasanie niemowlęcia lub niskie zaopatrzenie w mleko).
• Każdy stan, który zakłóca udane zbiór mleka z jednej lub obu piersi, w tym między innymi zapalenie sutka laktacyjnego (zwykle przedstawia się jako delikatny, gorący, spuchnięty obszar piersi, który może obejmować infekcję), blister mleka, który może występować jako zablokowane pory sutkowe, piersi itp.
• Zastosował każdy badany związek i/lub eksperymentalne urządzenie medyczne w ciągu 28 dni przed badaniem.
• Wziął BMT w ciągu 24 godzin od uczestnictwa w badaniu