Dosis única de Vyleesi en sujetos femeninos lactantes para medir la concentración de bremelanótido en la leche materna
12 de enero de 2026 actualizado por: Cosette Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 4, abierto de una dosis única de Vyleesi® (inyección de bremelanótidos) en sujetas lactantes premenopáusicas sanas para medir la concentración de bremelanótido en la leche materna
Los objetivos principales de este ensayo clínico realizado con Vyleesi (inyección de bremelanótidos) son:
- Evaluar si la bremelanótida (BMT) se secreta en la leche materna de mujeres lactantes tratadas con una dosis única de BMT 1.75 mg SC.
- Para medir la concentración y caracterizar la farmacocinética de BMT secretada en la leche materna de mujeres lactantes tratadas con una dosis única de BMT 1.75 mg SC.
Este estudio abierto de farmacocinética (PK) se realizará en 10 sujetas sanas lactantes entre 10 días y 6 meses después del parto (inclusive). La duración máxima de la participación del sujeto en el estudio será de aproximadamente 29 días, que consiste en un período de detección de 3 semanas, un período de tratamiento de 1 día y hasta un período de seguimiento de 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- First Excellence Research Group LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (criterios principales):
- Femeninas ≥18 a 55 años de edad (inclusive) y premenopáusica
- Lactante, entre 10 días y 6 meses después del parto (inclusive).
- Exclusivamente amamanta a su bebé antes de participar en el estudio
- Está dispuesto a bombear y almacenar la leche materna para alimentar a su bebé durante un mínimo de 48 horas antes del inicio del estudio y suspender la lactancia materna a su bebé durante la duración de la participación de su estudio (a partir del tiempo de dosis con BMT) y un mínimo de 24 horas después de la visita de seguimiento de seguridad (es decir, un mínimo de 48 horas después de la presentación con BMT).
- Asegúrese en el momento de la detección de que el bebé amamantado pueda alimentarse con una botella durante la participación materna en el estudio
- El sujeto no está embarazada y no tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de 1 ciclo menstrual completo o 2 meses después de la administración del medicamento del estudio
- Los sujetos de potencial de maternidad que son sexualmente activos con una pareja masculina no esterilizada deben tener un uso estable y continuo de un método de anticoncepción aceptable durante toda la duración del estudio, y durante al menos 60 días después de la dosis del medicamento del estudio.
Criterios de exclusión (criterios principales):
- La lactancia materna no está bien establecida en la pareja madre-infantil (por ejemplo, un malhechado deficiente del bebé o el bajo suministro de leche).
- Cualquier condición que interfiera con la recolección exitosa de leche de uno o ambos senos, incluidos, entre otros, la mastitis de lactancia (generalmente se presenta como un área tierna, caliente e hinchada de la seno que puede o no involucrar una infección), ampolla de leche que puede presentarse como un poro de pezón bloqueado, abscesos de mama, etc., etc.
- Ha utilizado cualquier compuesto de investigación y/o un dispositivo médico experimental dentro de los 28 días previos a la detección.
- Ha tomado BMT dentro de las 24 horas posteriores a la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vyleesi
Una dosis de BMT 1.75 mg SC en el día 1
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Dosis única de BMT 1.75 mg SC en el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de bremelanótido (BMT) en leche materna de más de 24 h después de la administración de Vyleesi
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los niveles/concentraciones de bremelanótido (BMT) se medirán en muestras de leche materna recolectadas en diferentes puntos de tiempo de hasta 24 h de mujeres lactantes que reciben una dosis única de Vyleesi (BMT 1.75 mg SC).
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24 horas
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Área debajo de la curva desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCTAU) para BMT en la leche materna
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Concentración máxima observada (Cmax) de BMT en la leche materna
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tiempo para llegar a CMAX de BMT en la leche materna (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Vida media terminal de BMT en leche materna (T1/2)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de bremelanótido (BMT) en plasma más de 24 h después de la administración de Vyleesi
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUCTAU) para BMT en plasma
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Concentración máxima observada (Cmax) de BMT en plasma
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tiempo para llegar a CMAX de BMT en plasma (TMAX)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Leche: relación plasmática (M/P) de los niveles de BMT
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMR 3635-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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