Enkele dosis Vyleesi bij het verkleinen van vrouwelijke proefpersonen om de concentratie van bremelanotide in moedermelk te meten

Inclusiecriteria (hoofdcriteria):

• Vrouwelijke proefpersonen ≥18 tot 55 jaar (inclusief) en premenopauzaal
• Lacteren, tussen 10 dagen en 6 maanden na de bevalling (inclusief).
• Uitsluitend borstvoeding geeft hun baby voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Is bereid om borstmelk te pompen en op te slaan voor het voeden van haar baby minimaal 48 uur voorafgaand aan de studie van de studie en het beëindigen van hun baby borstvoeding voor de duur van hun studie-participatie (beginnend vanaf het moment van dosering met BMT) en minimaal 24 uur na het follow-upbezoek van de veiligheid (d.w.z., een minimum van 48 uur na Dosing met BMT).
• Zorg ervoor dat op het moment van screening dat de baby met borstvoeding kan voeden vanuit een fles tijdens de moederlijke deelname aan het onderzoek
• Het onderwerp is niet zwanger en is niet van plan om vóór, of binnen 1 volledige menstruatiecyclus of 2 maanden na toediening van het studiemedicijn zwanger te worden.
• Onderwerpen van het vruchtbaar potentieel die seksueel actief zijn met een niet -gesteriliseerde mannelijke partner, moeten een stabiel, continu gebruik hebben van een acceptabele methode van anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek, en gedurende ten minste 60 dagen na de dosis studioloog

Uitsluitingscriteria (hoofdcriteria):

• Borstvoeding is niet goed ingeburgerd in het moeder-kindpaar (bijv. Slecht vergrendeling van de baby- of lage melktoevoer).
• Elke aandoening die interfereert met de succesvolle verzameling van melk uit een of beide borsten, inclusief maar niet beperkt tot lactatiemastitis (presenteert zich meestal als een zacht, heet, gezwollen borstgebied die al dan niet een infectie met zich meebrengt), melkblister die zich kan voordoen als een geblokkeerde tepelpore, borst abss, enz.
• Heeft binnen 28 dagen vóór het screening een onderzoeksverbinding en/of een experimenteel medisch apparaat gebruikt.
• Heeft BMT binnen 24 uur na deelname aan het onderzoek genomen