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Dio2 Thr92Ala多型を搭載した自己免疫性甲状腺炎患者におけるセレノメチオニンおよびミオイノシトール(Soloways_tm)のパイロット研究

2025年4月10日 更新者:S.LAB (SOLOWAYS)
このパイロットの遺伝子型療法臨床試験は、DiO2遺伝子のTHR92ALA(rs225014)variantを運ぶハシモト甲状腺炎(AIT)を含む、自己免疫性甲状腺炎(AIT)患者におけるセレノメチオニンとミオイノシトール補給の安全性と予備的有効性を評価することを目的としています。 この研究では、甲状腺機能検査、自己抗体力価、および2つのコホート間の臨床症状の変化を比較します。 仮説は、「不利な」DIO2遺伝子型を持つ患者は、セレノメチオニンとミオイノシトールを受けた場合、TSHレベル、遊離T3/遊離T4比、および自己免疫マーカーをより大きな改善を経験するということです。

調査の概要

詳細な説明

根拠

  • Dio2遺伝子は、末梢組織のT4(チロキシン)をより活性なT3(トリオヨードワニン)に変換するII型イオドチロニンdeiodinaseをコードします。
  • THR92ALA(RS225014)の多型は、酵素活性を低下させ、正常またはわずかに上昇したT4およびTSHの患者でさえ、組織T3レベルの低下につながる可能性があります。
  • セレン(セレノメチオニン)は、脱ヨード酵素を含むさまざまなセレノプロテインの機能を支持し、抗甲状腺抗体レベル(特に抗TPO)を低下させることが報告されています。
  • ミオイノシトールは、甲状腺障害の自己免疫および代謝プロセスの調節に有望であり、甲状腺ホルモンに対する組織の感受性を改善し、自己免疫炎症の減少を示しています。
  • 遺伝子型に焦点を当てたアプローチは、Dio2 Thr92ALAバリアントを運ぶ個人が、バリアントのない補給よりも補足の複合からより大きな利点を導き出すかどうかを明らかにするかもしれません。 2。目標を研究します
  • 主要な目標:TSHレベルの変化と、12週間のセレノメチオニンとミオイノシトールの補給を12週間にわたるFT3/FT4比を評価する。
  • 二次目標:

    • 甲状腺自己抗体力価(抗TPO、抗TG)の変化を評価する。
    • 甲状腺超音波所見(血管新生、腺体積)を評価する。
    • 標準化されたアンケートを使用して、患者が報告した症状と生活の質の改善を測定する。
    • 結合された介入の安全性と忍容性を判断する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Novosibirsk、ロシア連邦、630090
        • Center for New Medical Technologies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自己免疫性甲状腺炎(抗TPOの上昇および/または抗TG)の臨床診断を受けた18〜65歳の成人。
  • TSH範囲は、無症状の甲状腺機能低下症(たとえば、TSH 4.5-10 MIU/L)またはAITを伴う老症状態と一致しています。安定したレボチロキシン療法の患者は、少なくとも6週間投与量が変化しない場合、資格があります。
  • DIO2 THR92ALAバリアントのジェノタイピングを受ける意欲。 コホートAのTHR92ALAバリアント(ホモ接合またはヘテロ接合)の確認。コホートBのこのバリアントの欠如
  • インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守する能力。

除外基準:

  • TSH> 10 MIU/Lを備えた明白な甲状腺機能低下症には、即時の治療調整が必要です。
  • 有意な併存疾患(例えば、補償されていない心不全、重度の腎または肝機能障害、制御されていない糖尿病)。
  • 妊娠または授乳(甲状腺の要件の潜在的な変化と安全性の考慮事項の潜在的な変化が与えられます)。
  • セレンまたはイノシトールサプリメントに対する既知の過敏症。
  • プロトコルアドヒアランスを妨害する重度の精神障害。
  • 高用量セレニウム(> 50 µg/日)または他の甲状腺浸透性栄養補助食品の同時使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホートA(THR92ALAキャリア)

セレノメチオニン(例:100 µg/日)

  • ミオイノシトール(例:600 mg/日以上)
  • レボチロキシンの患者は、現在の用量を維持します(臨床的に示されている場合)。
実験的:コホートB(野生型DIO2)

セレノメチオニン(例:100 µg/日)

  • ミオイノシトール(例:600 mg/日以上)
  • レボチロキシンの患者は、現在の用量を維持します(臨床的に示されている場合)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清甲状腺刺激ホルモン(TSH)濃度の変化
時間枠:16週間
ベースラインから16週間までの血清TSH濃度(µIU/mLで報告)の変化。 結果は、濃度の平均変化として提示されます。
16週間
血清フリーT3/フリーT4比の変化
時間枠:16週間
血清フリーのトリオヨーロニン(FT3)の比率の変化は、ベースラインから16週間までのサイロキシン(FT4)を遊離(FT4)に変化させます。 結果は、平均比の変化として報告されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清抗甲状腺ペルオキシダーゼ(抗TPO)抗体濃度の変化
時間枠:16週間
ベースラインから16週間から16週間まで、血清抗甲状腺ペルオキシダーゼ(抗TPO)抗体(IU/mLで測定)の濃度の変化。 結果は、抗体濃度の平均変化として報告されます。
16週間
血清抗シログロブリン(抗TG)抗体濃度の変化
時間枠:16週間
ベースラインから16週間から16週間まで、血清抗チログロブリン(抗TG)抗体(IU/mLで測定)の濃度の変化。 結果は、抗体濃度の平均変化として報告されます。
16週間
甲状腺超音波測定:量
時間枠:12週間
甲状腺の超音波評価には、甲状腺容積(ML)の測定と甲状腺エコー源性の定性的評価が含まれます。 甲状腺容積は標準化された超音波技術を使用して計算され、エコー源性は所定のグレーディングシステムを使用して評価されます。
12週間
治療関連の有害事象の発生率
時間枠:12週間
治療関連の有害事象の発生率は、有害事象の一般的な用語基準(CTCAE V4.0)を使用して記録および等級付けされます。 データは、1つ以上の有害事象を経験している参加者の数と割合として報告されます。
12週間
患者が報告された生​​活の質の変化
時間枠:12週間
生活の質は、世界保健機関の生活の質Bref(WhoQol-Bref)などの検証済みの機器を使用して評価されます。 たとえば、各ドメインのスコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
12週間
患者が報告した症状の重症度の変化
時間枠:12週間
患者の報告された症状の重症度は、患者の健康アンケート-15 [PHQ-15])を使用して評価されます。 、PHQ-15の場合、スコアは0〜30の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が低下します。 結果は、ベースラインから12週間までの症状の重症度スコアの平均変化として報告されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (実際)

2024年12月26日

研究の完了 (実際)

2025年2月21日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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