Um estudo piloto de selenometionina e mio-inositol (Soloways_TM) em pacientes com tireoidite auto-imune que transporta o polimorfismo DIO2 Thr92ala
10 de abril de 2025 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Este piloto, ensaios clínicos estratificados por genótipo, visa avaliar a segurança e a eficácia preliminar da selenometionina combinada e suplementação de mio-inositol em pacientes com tireoidite autoimune (AIT), incluindo a variante de hashimoto na variante de Thyroiditis da Thyroiditis (RS25514).
O estudo comparará alterações nos testes de função da tireóide, títulos de autoanticorpos e sintomas clínicos entre duas coortes: (1) portadores (homozigotos ou heterozigotos) da variante Thr92ala e (2) indivíduos sem essa variante ("tipo selvagem").
A hipótese é que os pacientes com o genótipo DIO2 "desfavorável" experimentarão maiores melhorias nos níveis de TSH, a relação T3/ T4 livre livre e marcadores de autoimunidade ao receber selenometionina mais mio-inositol, potencialmente devido ao suporte aprimorado da conversão hormônio da tireóide e atividade autoimune reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa
- O gene dio2 codifica a iodotironina deiodinase tipo II, que converte T4 (tiroxina) no T3 mais ativo (triiodotironina) nos tecidos periféricos.
- O polimorfismo de Thr92ALA (RS225014) pode reduzir a atividade enzimática, potencialmente levando a níveis mais baixos de tecidos T3, mesmo em pacientes com T4 e TSH normais ou ligeiramente elevados.
- O selênio (como selenometionina) apóia a função de várias selenoproteínas, incluindo deiodinases, e foi relatado como reduzir os níveis de anticorpos anti-tireoidianos (particularmente anti-TPO).
- O mio-inositol mostrou-se promissor na modulação de processos autoimunes e metabólicos em distúrbios da tireóide, possivelmente melhorando a sensibilidade do tecido aos hormônios da tireóide e reduzindo a inflamação autoimune.
- Uma abordagem focada no genótipo pode revelar se os indivíduos que transportam a variante DIO2 Thr92ALA derivam um benefício mais substancial da suplementação combinada do que aqueles sem a variante. 2. Objetivos do estudo
- Objetivo primário: avaliar as alterações nos níveis de TSH e a relação FT3/FT4 em 12 semanas de selenometionina combinada e suplementação de mio-inositol.
Objetivos secundários:
- Avaliar alterações nos títulos de autoanticorpos da tireóide (anti-TPO, anti-TG).
- Para avaliar os achados do ultrassom da tireóide (vascularização, volume da glândula).
- Medir melhorias nos sintomas relatados pelo paciente e na qualidade de vida usando questionários padronizados.
- Para determinar a segurança e a tolerabilidade da intervenção combinada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630090
- Center for New Medical Technologies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos com diagnóstico clínico de tireoidite autoimune (anti-TPO elevada e/ou anti-TG).
- Faixa de TSH consistente com hipotireoidismo subclínico (por exemplo, TSH 4.5-10 mIU/L) ou status de eutireóide com AIT; Pacientes com terapia estável da levotiroxina são elegíveis se a dose permanecesse inalterada por pelo menos 6 semanas.
- Disposição de se submeter a genotipagem para a variante DIO2 Thr92ALA. Confirmação da variante Thr92ala (homozigótica ou heterozigótica) para a coorte A; Ausência dessa variante para a coorte B.
- Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Hipotireoidismo evidente com TSH> 10 mIU/L requer ajuste imediato do tratamento.
- Comorbidades significativas (por exemplo, insuficiência cardíaca não compensada, disfunção renal ou hepática grave, diabetes descontrolado).
- Gravidez ou lactação (dadas possíveis alterações nos requisitos da tireóide e em considerações de segurança de suplementos).
- Hipersensibilidade conhecida aos suplementos de selênio ou inositol.
- Transtorno psiquiátrico grave interferindo na adesão do protocolo.
- Uso concorrente de alto dose de selênio (> 50 µg/dia) ou outros nutracêuticos que influenciam a tireóide que não podem ser descontinuados antes da entrada do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A (transportadores Thr92ala)
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Selenometionina (por exemplo, 100 µg/dia)
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Experimental: Coorte B (dio2 do tipo selvagem)
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Selenometionina (por exemplo, 100 µg/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no hormônio estimulante da tireóide sérica (TSH) Concentração
Prazo: 16 semanas
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Alteração na concentração sérica de TSH (relatada em µIU/mL) da linha de base para 16 semanas.
Os resultados serão apresentados como a mudança média na concentração.
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16 semanas
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Mudança na proporção T3/T4 grátis grátis
Prazo: 16 semanas
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Mudança na proporção de triiodotironina livre sérica (FT3) para liberar tiroxina (FT4) da linha de base para 16 semanas.
O resultado será relatado como a alteração da razão média.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração sérica de anticorpos anti-tireoidiana peroxidase (anti-TPO)
Prazo: 16 semanas
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Mudança na concentração de anticorpos séricos anti-tireoidiais peroxidase (anti-TPO) (medidos em UI/ml) da linha de base para 16 semanas.
O resultado será relatado como a mudança média na concentração de anticorpos.
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16 semanas
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Mudança na concentração sérica de anticorpos antitiroglobulina (anti-TG)
Prazo: 16 semanas
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Mudança na concentração de anticorpos antitiroglobulina (anti-TG) séricos (medidos em UI/mL) da linha de base para 16 semanas.
O resultado será relatado como a mudança média na concentração de anticorpos.
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16 semanas
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Medições de ultrassom da glândula tireoidiana: volume
Prazo: 12 semanas
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A avaliação do ultrassom da glândula tireóide incluirá a medição do volume da tireóide (no ML) e a avaliação qualitativa da ecogenicidade da tireóide.
O volume da tireóide será calculado usando técnicas padronizadas de ultrassom e a ecogenicidade será classificada usando um sistema de classificação predeterminado.
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12 semanas
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Número de incidência de qualquer evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: 12 semanas
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A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento será registrada e classificada usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v4.0).
Os dados serão relatados como o número e a porcentagem de participantes que sofrem de um ou mais eventos adversos.
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12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida será avaliada usando um instrumento validado, como a Organização Mundial da Organização da Saúde, a qualidade de vida da vida (WHOQOL-BREF).
Por exemplo, as pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
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12 semanas
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Mudança na gravidade dos sintomas relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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A gravidade dos sintomas relatada pelo paciente será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente-15 [PHQ-15]).
, se o PHQ-15, os escores variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando uma pior gravidade dos sintomas.
O resultado será relatado como a mudança média no escore de gravidade dos sintomas da linha de base para 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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