DIO2 thr92ala 다형성을 운반하는자가 면역 갑상선염 환자에서 Selenomethionine 및 myo-inositol (Soloways_TM)에 대한 파일럿 연구
2025년 4월 10일 업데이트: S.LAB (SOLOWAYS)
이 파일럿, 유전자형-층화 된 임상 시험은 DIO2 유전자의 THR92ALA (RS225014) 변형을 운반하는 하시모토의 갑상선염을 포함한자가 면역 갑상선염 (AIT) 환자에서 조합 된 셀레 노 메티 오닌 및 미오-이노시톨 보충의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로한다.
이 연구는 갑상선 기능 검사,자가 항체 역가 및 두 코호트 사이의 임상 증상의 변화를 비교할 것입니다 : (1) THR92ALA 변이체의 운반체 (동형 접합체 또는 이형 접합체)와 (2)이 변이체가없는 개인 ( "야생형").
가설은 "바람직하지 않은"DIO2 유전자형 환자는 셀레 노 메티오닌 + myo-inositol을 수신 할 때 TSH 수준, 유리 T3/ 유리 T4 비율 및자가 면역 마커의 더 큰 개선을 경험할 것이며, 잠재적으로 갑상선 호르몬 전환의 지원 및자가 면역 활성 감소로 인해 발생한다는 것이 가설입니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석
- DIO2 유전자는 말초 조직에서 T4 (티록신)를보다 활성 T3 (Triiodothyronine)으로 전환시키는 II 형 요오 도티 로닌 디오도 디나 제를 암호화한다.
- Thr92ala (RS225014) 다형성은 효소 활성을 감소시킬 수 있으며, 잠재적으로 T4 및 TSH가 정상이거나 약간 증가한 환자에서도 조직 T3 수준을 낮추는 잠재적으로 이어질 수 있습니다.
- 셀레늄 (셀레 노 메티오닌으로서)은 데 요오 디나 제를 포함한 다양한 셀레 노 단백질의 기능을지지하며, 항-갑상선 항체 수준 (특히 항 -TPO)을 감소시키는 것으로보고되었다.
- Myo-inositol은 갑상선 장애에서자가 면역 및 대사 과정을 조절하여 갑상선 호르몬에 대한 조직 민감성을 향상시키고자가 면역 염증을 감소시키는 약속을 보여주었습니다.
- 유전자형 중심의 접근법은 DIO2 THR92ALA 변이체를 운반하는 개인이 변이체가없는 것보다 결합 된 보충으로부터 더 실질적인 이점을 얻는 지 여부를 밝힐 수 있습니다. 2. 연구 목표
- 1 차 목표 : 12 주 동안의 TSH 수준 및 FT3/FT4 비율의 변화를 합한 셀레 노 메티오닌 및 미오-이노시톨 보충제.
보조 목표 :
- 갑상선자가 항체 역가 (항 -TPO, 항 -TG)의 변화를 평가합니다.
- 갑상선 초음파 소견을 평가하기 위해 (혈관 화, 선 부피).
- 표준화 된 설문지를 사용하여 환자보고 증상 및 삶의 질 향상을 측정합니다.
- 결합 된 개입의 안전성과 내약성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630090
- Center for New Medical Technologies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 자가 면역 갑상선염 (항 -TPO 및/또는 항 -TG)의 임상 진단으로 18-65 세의 성인.
- TSH 범위는 임상 최초 분할 (예 : TSH 4.5-10 MIU/L) 또는 AIT를 사용한 안락동 상태와 일치하는 범위; 안정적인 레보 티록신 요법을받은 환자는 선량이 최소 6 주 동안 변하지 않은 경우 자격이 있습니다.
- DIO2 thr92ala 변이체에 대한 유전자형 분석 의지. 코호트 A에 대한 Thr92ala 변이체 (동형 접합 또는 이형 접합)의 확인; 코호트 B에 대한이 변형의 부재
- 사전 동의를 제공하고 학습 절차를 준수하는 능력.
제외 기준 :
- 즉각적인 처리 조정이 필요한 TSH> 10 MIU/L의 명백한 갑상선 기능 저하.
- 유의 한 동반 질환 (예 : 보상되지 않은 심부전, 심한 신장 또는 간 기능 장애, 통제되지 않은 당뇨병).
- 임신 또는 수유 (갑상선 요구 사항 및 보충 안전 고려 사항의 잠재적 변화가 주어짐).
- 셀레늄 또는 이노시톨 보충제에 대한 알려진 과민증.
- 프로토콜 준수를 방해하는 심각한 정신 장애.
- 고용량 셀레늄 (> 50 µg/일) 또는 연구 진입 전에 중단 할 수없는 다른 갑상선 불일치 영양증의 동시 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A (THR92ALA 캐리어)
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셀레 노 메티오닌 (예 : 100 µg/일)
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실험적: 코호트 B (야생형 DIO2)
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셀레 노 메티오닌 (예 : 100 µg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 갑상선 자극 호르몬 (TSH) 농도의 변화
기간: 16 주
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기준선에서 16 주까지 혈청 TSH 농도의 변화 (µiu/ml로보고).
결과는 농도의 평균 변화로 제시 될 것이다.
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16 주
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혈청 자유 T3/유리 T4 비율의 변화
기간: 16 주
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기준선에서 16 주에서 16 주까지의 혈청 프리 트리오 도토 리로닌 (FT3)의 비율의 변화를 자유 티록신 (FT4)의 변화에 변화시킨다.
결과는 평균 비율 변화로보고됩니다.
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16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 갑상선과 옥시 다제 (항 -TPO) 항체 농도의 변화
기간: 16 주
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혈청 항 갑상선 퍼 옥시 다제 (항 -TPO) 항체 (IU/mL로 측정)의 농도의 변화는 기준선에서 16 주까지.
결과는 항체 농도의 평균 변화로보고 될 것이다.
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16 주
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혈청 항-티로 글로불린 (항 -TG) 항체 농도의 변화
기간: 16 주
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혈청 항-티로 글로불린 (항 -TG) 항체 (IU/mL로 측정)의 농도의 변화는 기준선에서 16 주까지.
결과는 항체 농도의 평균 변화로보고 될 것이다.
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16 주
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갑상선 초음파 측정 : 부피
기간: 12 주
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갑상선의 초음파 평가에는 갑상선 부피 (ML)의 측정 및 갑상선 에코 로겐의 질적 평가가 포함됩니다.
갑상선 부피는 표준화 된 초음파 기술을 사용하여 계산되며, 에코 로겐 성은 미리 정해진 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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12 주
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 12 주
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치료 관련 부작용의 발생률은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE v4.0)을 사용하여 기록되고 등급이 매겨 질 것입니다.
데이터는 하나 이상의 부작용을 경험하는 참가자의 수와 백분율로보고됩니다.
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12 주
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환자 보고서의 삶의 질의 변화
기간: 12 주
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삶의 질은 세계 보건기구의 Life-Bref (WHOQOL-BREF)와 같은 검증 된 도구를 사용하여 평가됩니다.
예를 들어, 각 도메인의 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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12 주
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환자보고 증상 심각성의 변화
기간: 12 주
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환자보고 증상 심각성은 환자 건강 설문지 -15 [PHQ-15]를 사용하여 평가됩니다.
, PHQ-15 인 경우 점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 나빠집니다.
결과는 기준선에서 12 주까지 증상 심각도 점수의 평균 변화로보고 될 것입니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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